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Association entre des solutions de dialyse péritonéale contenant de l'icodextrine et des lectures faussement élevées de la glycémie - Avis aux hôpitaux
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(Version PDF - 18 Ko)nom du contact : MHPD-DPSC
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits, des avis de santé publique et des communiqués de presse et d'autres avis à l'intention des professionnels de la santé, des consommateurs et d'autres groupes intéressés. Ces avis sont parfois préparés avec les directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni l'entreprise. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
AVIS AUX HÔPITAUX - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant les systèmes de surveillance de la glycémie
23 mars 2005
Destinataire: Chef du personnel médical de l'hôpital
À distribuer aux services de néphrologie, de médecine d'urgence, de médecine interne, d'endocrinologie, de pharmacie, aux unités d'éducation des diabétiques et aux autres professionnels concernés; veuillez également afficher cet AVIS dans votre établissement.
Objet: Association entre des solutions de dialyse péritonéale contenant de l'icodextrine et des lectures faussement élevées de la glycémie
Santé Canada est au courant de l'existence de préjudices subis par des diabétiques par suite de l'interaction de l'icodextrine et de certaines marques de lecteurs de glycémie 1-5. D'autres rapports d'incidents récents au Canada associés à cette interaction semblent indiquer que les professionnels de la santé et les patients sont toujours mal renseignés sur cette interaction.
La surveillance de la glycémie est un important complément de la prise en charge du diabète sucré. Les systèmes de mesure utilisés par les lecteurs de glycémie se fondent habituellement sur un dosage soit de la glucose déshydrogénase ou de la glucose oxydase 3,6.
L'icodextrine est un polymère du glucose de haut poids moléculaire utilisé dans les solutions de dialyse péritonéale à cause de sa très grande capacité de filtration 4. À partir de la cavité péritonéale, l'icodextrine peut pénétrer dans la circulation sanguine générale où elle est métabolisée par l'amylase sérique en maltose (un dimère du glucose) et en d'autres oligosaccharides 5. La solution de dialyse péritonéale ExtranealMD (Baxter Corporation) est actuellement le seul produit pharmaceutique renfermant de l'icodextrine dont la vente est approuvée au Canada.
L'accumulation de maltose sanguin sous l'action du métabolisme de l'icodextrine pose un problème dans le cas des utilisateurs de systèmes de surveillance de la glycémie qui ne mesurent pas spécifiquement le glucose. Chez ces personnes, le maltose accumulé et d'autres métabolites de l'icodextrine peuvent nuire à certaines mesures de la glycémie et produire des résultats faussement élevés. Par exemple, les lecteurs de glycémie qui mesurent l'enzyme glucose déshydrogénase pyrroloquinoléine quinone (GDH-PQQ) peuvent donner de tels résultats erronés. Par conséquent, les patients qui obtiennent des résultats faussement élevés peuvent recevoir une dose excessive d'insuline et peuvent connaître par la suite un épisode d'hypoglycémie. De même, les cas d'hypoglycémie pourraient ne pas être traités si la glycémie est surestimée et se situe dans les valeurs normales.
Afin de réduire le risque de mauvais équilibre glycémique et ses conséquences chez les diabétiques utilisant des solutions de dialyse péritonéale contenant de l'icodextrine, Santé Canada recommande ce qui suit:
- déterminer les mesures appropriées de formation du personnel afin de sensibiliser ce dernier à ce problème
- examiner la marche à suivre en situation d'urgence, en particulier dans le cas des patients qui sont des diabètes connus ou qui sont inconscients
- veiller à ce que les patients qui utilisent de l'icodextrine n'emploient que des appareils qui mesurent spécifiquement le glucose et dont la lecture ne peut être faussée par les métabolites de l'icodextrine; les systèmes de surveillance de la glycémie qui utilisent l'enzyme GDH-PQQ ne devraient pas être employés; en cas de doute concernant la possibilité qu'un lecteur de glycémie connaisse ce problème, veuillez communiquer avec le fabricant
- encourager les utilisateurs d'icodextrine à s'identifier à l'aide des produits MedicAlertMD et à transmettre cette information médicale aux autres personnes qui les soignent
- fournir à l'appui de tous les systèmes de surveillance de la glycémie une méthode de référence d'un laboratoire central dans les cas où les lectures de la glycémie ne coïncident pas avec le tableau clinique
Santé Canada continue de suivre de près la situation et diffusera d'autres renseignements dès qu'ils seront disponibles.
Santé Canada dépend de la participation des professionnels de la santé à la déclaration des incidents indésirables relatifs aux instruments médicaux pour que des mesures correctives puissent être prises. Tout incident indésirable grave et/ou imprévu liés aux instruments médicaux doivent être signalés à Santé Canada à l'adresse suivante:
Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 3002C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Tél. : ligne d'urgence de l'inspectorat 1-800-267-9675
Pour toute demande de renseignements, s'adresser au contact indiqué:
MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca
Tel/Tél: (613) 954-6522
Fax/Télé: (613) 952-7738
Le Formulaire de rapport d'incident relatif à un instrument médical et les lignes directrices se trouvent sur le site Web de Santé Canada.
Références :
- http://agmed.sante.gouv.fr/htm/alertes/filalert/dv04031a.pdf
- ECRI Health Device Alerts, 27 (A30), July 25, 2003.
- Mehmet S, Quan G, Thomas S, Goldsmith D. Important causes of hypoglycemia in patients with diabetes on peritoneal dialysis. Diabet Med 2001; 18: 679-682.
- Oyibo SO, Pritchard GM, Mclay L, James E, Laing I, Gokal R, Boulton AJM. Blood glucose overestimation in diabetic patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis for end-stage renal disease. Diabet Med 2002; 19: 693-696.
- Riley SG, Chess J, Donovan KL, Wiliams JD. Spurious hyperglycaemia and icodextrin in peritoneal dialysis fluid. BMJ 2003; 327:608-609.
- Review Criteria Assessment of Portable Blood Glucose Monitoring In Vitro Diagnostic Devices Using Glucose Oxidase, Dehydrogenase or Hexokinase Methodology (Draft Document), U.S. Food and Drug Administration, Feb. 28, 1997.
