Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Avandamet, Avandia, Coreg, Paxil, Paxil CR et Relafen - GlaxoSmithKline Inc.

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nom du contact : DCVIU UVCEM

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant AVANDAMET^®, AVANDIA^®, COREG, PAXIL^®, PAXIL CR^MC et RELAFEN^®

GlaxoSmithKline
8455, route Transcanadienne
Saint-Laurent (Québec)
Canada H4S 1Z1

le 15 avril 2005

Objet : Produits fabriqués par l'usine de GSK située à Cidra, Puerto Rico

Avis aux professionnels de la santé:

Au terme de discussions avec Santé Canada, GlaxoSmithKline Inc. (GSK) désire vous faire part des résultats d'inspections de contrôle de la qualité à son usine de Cidra à Puerto Rico. Il importe de préciser que cette situation ne pose pratiquement aucun risque pour la santé des patients et qu'on recommande aux patients de continuer de prendre ces médicaments selon les directives de leurs professionnels de la santé. Voici les deux problèmes qui ont été relevés :

1. Comprimés Avandamet et Paxil CR

Lors d'inspections de contrôle de la qualité, la FDA des États-Unis a relevé des problèmes de fabrication visant les comprimés Paxil CR (chlorhydrate de paroxétine à libération contrôlée) et Avandamet (maléate de rosiglitazone et chlorhydrate de metformine). On a constaté, entre autres, qu'un nombre relativement restreint de comprimés Paxil CR pouvaient se rompre. Bien que tous les comprimés ont fait l'objet d'un tri et que les comprimés rompus ont été retirés, il existe une infime possibilité que des patients pourraient recevoir un fragment d'un comprimé qui ne contient pas l'ingrédient actif ou qui contient l'ingrédient actif mais qui n'a pas les propriétés de libération contrôlée escomptées. En outre, certains comprimés Avandamet ne contiendraient pas une quantité uniforme de rosiglitazone, un des ingrédients actifs de ce produit.

GSK et Santé Canada ne sont pas d'avis que ces problèmes posent un risque considérable pour la santé des patients. GSK a mené d'autres tests sur ces produits et, de concert avec Santé Canada, elle prend des mesures pour contrôler la qualité des médicaments avant leur distribution au Canada.

2. Possibilité que des comprimés isolés se retrouvent dans des flacons ou des plaquettes alvéolées d'Avandamet, d'Avandia, de Coreg, de Paxil, de Paxil CR et de Relafen

Il existe une très infime possibilité que des flacons ou plaquettes alvéolées d'Avandamet, d'Avandia (maléate de rosiglitazone), de Coreg (carvédilol), de Paxil (chlorhydrate de paroxétine), de Paxil CR ou de Relafen (nabumétone) puissent contenir un comprimé isolé d'un autre produit. GSK tient à préciser qu'aucun incident comportant la présence d'un comprimé isolé dans un flacon ou une plaquette alvéolée d'un autre produit précité n'a été signalé au Canada. Cependant, si un patient devait ingérer un autre comprimé que celui qui lui est destiné, une réaction indésirable pourrait s'ensuivre. Bien que ces réactions seraient dans l'ensemble légères et passagères, il existe une possibilité qu'une réaction plus grave survienne. Par exemple, si un patient asthmatique recevait une dose de Coreg, un cas de bronchospasme grave pourrait survenir.

Par mesure de précaution additionnelle, et jusqu'à nouvel ordre, GSK prie toutes les pharmacies qui ont recours à des distributeurs automatiques (pour compter les comprimés) de compter manuellement les comprimés ou de les inspecter visuellement (consulter le tableau ci-dessous) avant de les remettre à leurs patients. Il existe des différences notables au regard de la couleur et de la forme entre ces médicaments et les patients sont invités à vérifier l'apparence de leurs comprimés avant de les prendre et de communiquer sans délai avec leur pharmacien ou leur médecin s'ils découvrent une différence quelconque.

Dans l'éventualité peu probable qu'un pharmacien ou un membre de son personnel découvre un comprimé de forme, de taille ou de couleur différente de celle des autres comprimés, il ou elle doit communiquer avec le Service à la clientèle de GSK au 1 800 387-7374 sans délai.

Produit	Teneur	DIN
Comprimés Avandamet	1 mg/500 mg	02247085
Comprimés Avandamet	2 mg/1000 mg	02248440
Comprimés Avandamet	2 mg/500 mg	02247086
Comprimés Avandamet	4 mg/1000 mg	02248441
Comprimés Avandamet	4 mg/500 mg	02247087
Comprimés Avandia	2 mg	02241112
Comprimés Avandia	4 mg	02241113
Comprimés Avandia	8 mg	02241114
Comprimés Coreg	3,125 mg	02229650
Comprimés Coreg	6,25 mg	02229651
Comprimés Coreg	12,5 mg	02229652
Comprimés Coreg	25 mg	02229653
Comprimés Paxil	10 mg	02027887
Comprimés Paxil	20 mg	01940481
Comprimés Paxil	30 mg	01940473
Comprimés Paxil CR	12,5 mg	02248503
Comprimés Paxil CR	25 mg	02248504
Comprimés Relafen	500 mg	02083531
Comprimés Relafen	750 mg	02083558

Soyez assurés que GSK travaille de concert avec Santé Canada pour résoudre ces problèmes le plus rapidement possible. La qualité des produits et la sécurité des patients demeurent au coeur de l'engagement de GSK. Nous regrettons sincèrement les inconvénients que cette situation temporaire pourrait vous causer. Si vous avez des questions, veuillez communiquer avec le Service à la clientèle de GSK, au 1 800 387-7374.

La reconnaissance, la caractérisation et la prise en charge des effets indésirables d'origine médicamenteuse dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des effets indésirables des médicaments. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable soupçonné chez les patients prenant Avandamet, Avandia, Coreg, Paxil, Paxil CR et Relafen directement à GSK ou à Santé Canada aux adresses suivantes :

Veuillez agréer nos salutations cordiales.

originale signée par

John A Dillon, M.B., B.Ch., MFPM
Vice-président, Recherche et développement et chef de la Direction médicale
GlaxoSmithKline Inc.