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Risque de débranchement involontaire de dispositifs d'accès pour hémodialyse
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(Version PDF - 47 Ko)nom du contact : DPSC
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
AVIS AUX HÔPITAUX - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant les dispositifs d'accès pour hémodialyse
le 19 janvier 2005
Destinataires : Chef du personnel médical de l'hôpital
À distribuer aux services d'hémodialyse et aux autres professionnels concernés; veuillez également afficher cet AVIS dans votre établissement.
Objet: Risque de débranchement involontaire de dispositifs d'accès vasculaires pour hémodialyse
Santé Canada est préoccupé par des rapports concernant le débranchement involontaire de dispositifs d'accès vasculaires pendant l'hémodialyse. Il s'agit d'un problème rare mais potentiellement dangereux susceptible d'entraîner rapidement d'importantes pertes sanguines et des complications.
Les dispositifs d'accès vasculaires comprennent les aiguilles de gros calibre, les cathéters veineux centraux et tout autre dispositif utilisé pour relier les lignes vasculaires du rein artificiel au système vasculaire du patient.
Les reins artificiels sont munis de moniteurs de pression veineuse qui font retentir un signal d'alarme lorsque la pression dans les lignes veineuses baisse sous de la limite fixée par l'utilisateur. Cependant, la baisse de pression veineuse provoquée par le débranchement involontaire d'un dispositif d'accès vasculaire pourrait ne pas être suffisamment importante pour faire déclencher l'alarme. Par exemple, le débranchement de l'aiguille à fistule risque de ne pas déclencher l'alarme étant donné que l'aiguille est la principale source de résistance dans cette portion du circuit. Par conséquent, il faut considérer les moniteurs de pression veineuse comme seulement un des nombreux dispositifs de protection utilisés pour détecter un débranchement accidentel.
Santé Canada fait les recommandations suivantes :
- d'examiner les politiques et les procédures du centre de dialyse de votre établissement pour garantir la sécurité des dispositifs d'accès et des lignes vasculaires;
- de veiller à ce que la ligne vasculaire soit attachée solidement au dispositif d'accès;
- de veiller à ce que toutes les connexions du circuit sanguin soient étanches en demeurant avec le patient pendant les trois à cinq premières minutes du traitement;
- de surveiller le patient avec soins et de façon régulière;
- de veiller à ce que l'accès vasculaire soit entièrement visible (et non recouvert par des vêtements ou tout autre article);
- de fixer une limite de pression veineuse raisonnable sans jamais désactiver l'alarme.
Santé Canada compte sur les professionnels de la santé pour déclarer les événements indésirables liés aux matériels médicaux. Prière de signaler tout problème à Santé Canada à l'adresse suivante :
Tout incident indésirable présumé peut être déclaré à :
L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 3002C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Tél. : Ligne d'urgence de l'inspectorat: 1 (800) 267-9675
Pour obtenir d'autres renseignements, veuillez rejoindre la personne ressource:
Direction des produits de santé commercialisés
Couriel: MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca
Tél: (613) 954-6522
Téléc: (613) 952-7738
On peut trouver le formulaire de rapport d'incident relatif à un instrument médical et les lignes directrices connexes sur le site Web de Santé Canada.
Références
- Baxter Important Clinical Practice Reminder, le 6 octobre 2004.
- Ottawa Hospital- Nephrology Program- Nephrology Practice Alert #36, le 16 septembre 2004.
