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Renseignements importants en matière d'innocuité concernant les pompes à perfusion Baxter - Avis aux hôpitaux
Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.
(Version PDF - 42 Ko)nom du contact : Demande de renseignements sur les matériels médicaux
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
AVIS AUX HÔPITAUX - Renseignements importants en matière d'innocuité émis par Santé Canada concernant les pompes à perfusion Baxter
Affiché mais non envoyé aux institutions
le 25 octobre 2005
Destinataire : Chef du personnel médical de l'hôpital
À distribuer aux services de médecine, de soins intensifs, de soins d'urgence et aux autres professionnels concernés; veuillez également afficher cet AVIS dans votre établissement.
Objet : Saisie de pompes Baxter par la Food and Drug Administration (FDA)
Marques de commerce : Pompes à seringue SYNDEO PCA, pompes à perfusion volumétrique COLLEAGUE et pompes à perfusion volumétrique COLLEAGUE CX
Fabricant :Baxter Healthcare Corp.
1 Baxter Parkway, Deerfield IL 60015 États-Unis
Le 13 octobre 2005, Baxter Healthcare Corporation a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des É.-U. avait saisi environ 6 000 pompes à perfusion volumétrique COLLEAGUE® de Baxter et environ 850 pompes à seringue SYNDEO® PCA, qui sont conservés actuellement dans deux établissements en Illinois. La FDA a recommandé cette saisie après avoir relevé, durant ses inspections de Baxter, des infractions au règlement sur le système qualité des É.-U. La FDA n'a fait aucune saisie d'appareil dans des établissements de soins de santé ni auprès d'utilisateurs individuels, et elle ne prévoit pas en faire.
La FDA et Baxter ont conseillé les propriétaires de ces pompes de continuer à les utiliser en suivant les instructions du manuel de l'usager et en prenant toutes les mesures correctives sur place que Baxter a proposées.
À l'heure actuelle, cette saisie ne concerne pas la vente ni la distribution des pompes Baxter au Canada.
Santé Canada suit de près les mesures correctives proposées par Baxter.
RECOMMANDATION
- Les propriétaires des pompes Baxter peuvent continuer à les utiliser en suivant les instructions du manuel de l'usager et en prenant toutes les mesures correctives sur place que Baxter a proposées.
Santé Canada compte sur les professionnels de la santé pour lui signaler les incidents indésirables liés aux matériels médicaux. Tout incident indésirable grave ou imprévu devrait être signalé à Santé Canada, à l'adresse suivante :
L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 2003D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Tél. : Ligne d'urgence de l'inspectorat : 1 (800) 267-9675
Pour obtenir d'autres renseignements, veuillez rejoindre la personne ressource:
Demande de renseignements sur les matériels médicaux
Courriel : mdb_enquiries@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-957-4786
Télec : (613) 957-7318
On peut trouver le formulaire de rapport d'incident relatif à un instrument médical et les lignes directrices connexes sur le site Web de Santé Canada.
