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Renseignements importants en matière d'innocuité concernant les interactions entre les instruments et systèmes médicaux implantables actifs et d'autres instruments médicaux - Avis aux hôpitaux

Date 2005-10-06

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AVIS AUX HÔPITAUX
Renseignements importants en matière d'innocuité émis par Santé Canada concernant les instruments et systèmes médicaux implantables actifs

Une mise à jour de l'avis aux hôpitaux a été affiché sur le site de Santé Canada le 20 décembre 2005.

le 5 octobre 2005

Au: Directeur du personnel médical de l'hôpital

Veuillez distribuer cet avis aux employés des services de physiothérapie, d'ergothérapie, de radiologie, de médecine de réadaptation, de chirurgie, de neurochirurgie, de chirurgie orthopédique, de génie biomédical, de médecine d'urgence, de pédiatrie, de gériatrie, de médecine interne, de soins infirmiers, de dentisterie, de soins intensifs et aux autres professionnels concernés et afficher cet AVIS dans votre établissement.

Objet : Interactions entre des instruments et systèmes médicaux implantables actifs et d'autres instruments médicaux

Les patients porteurs d'instruments et de systèmes médicaux implantables actifs (ISMIA) courent un risque de subir des lésions causées par des interactions entre les ISMIA et d'autres instruments médicaux utilisés à des fins diagnostiques ou thérapeutiques. Ces interactions pourraient endommager certains ISMIA, ce qui pourrait réduire l'action thérapeutique de ces appareils et elles pourraient entraîner des lésions des tissus susceptibles de causer des atteintes graves ou même la mort. Les patients peuvent courir un risque même si les électrodes ne sont pas reliées à un instrument implantable et même si l'instrument est éteint.

Le 2 avril 2003, Santé Canada a émis un Avis aux hôpitaux intitulé
« Renseignements importants concernant l'innocuité des TRAITEMENTS PAR DIATHERMIE pour les patients portant des électrodes implantables ou utilisant un dispositif implantable avec électrodes »¹. Il a mis en garde les hôpitaux contre les risques d'échauffement excessif des tissus, d'atteintes graves et de décès dans ce groupe de patients soumis à des traitements par diathermie à micro-ondes et à ondes courtes (radiofréquence). Depuis, Santé Canada a pris connaissance d'autres rapports internationaux faisant état de lésions graves causées par des interactions entre des ISMIA et d'autres instruments médicaux².

En 2003, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a créé un groupe de travail chargé d'analyser les recommandations des fabricants d'ISMIA et de formuler des recommandations pour les professionnels de la santé qui effectuent certaines interventions diagnostiques et thérapeutiques chez des patients porteurs d'un ISMIA. Les recommandations du groupe ont été publiées par l'AFSSAPS en février 2005³.

*Dans le cas des interventions médicales susmentionnées pour lesquelles on recommande de prendre des précautions, une analyse risques-avantages de l'intervention médicale proposée, y compris un examen soigné des solutions de rechange, devrait être effectuée. On devrait envisager de consulter le médecin traitant et le médecin chargé de l'implantation ou de la surveillance; l'étiquetage des instruments pertinents (y compris les avertissements/précautions) devrait aussi être révisé. Les risques exacts que courent les patients et les précautions à prendre dans chaque cas sont décrits en détail dans le document de l'AFSSAPS et devraient être examinés³ . En général, si l'on décide d'aller de l'avant avec une intervention médicale qui requiert la prise de précautions, Santé Canada recommande les mesures suivantes :

• si possible, désactiver l'ISMIA
• utiliser la plus faible puissance possible compatible avec un diagnostic acceptable ou un effet thérapeutique acceptable et tenir l'ISMIA le plus loin possible des ondes émises par l'instrument utilisé
• surveiller de près le patient durant l'intervention médicale
• interrompre immédiatement l'intervention en cas d'incident indésirable
• vérifier si l'ISMIA fonctionne toujours bien durant et après l'intervention médicale

Le risque d'interactions entre les ISMIA et d'autres instruments médicaux utilisés à des fins diagnostiques ou thérapeutiques dépend de nombreux paramètres. En raison de la diversité et de la complexité des instruments en question, Santé Canada juge utile de communiquer ces lignes directrices générales mais ne peut formuler de recommandations universelles qui tiennent compte de tous les scénarios cliniques possibles. Santé Canada continue à suivre l'évolution de cette question de sécurité et transmettra plus d'information dès qu'il en obtiendra.

En général, il est présumé que les taux d'incidents indésirables déclarés de façon spontanée après la mise en marché du produit sous-estiment les risques associés à l'utilisation de l'instrument médical. Santé Canada compte sur les professionnels de la santé pour lui signaler les incidents indésirables impliquant des instruments médicaux. Tout incident indésirable grave ou imprévu lié à des instruments médicaux devrait être signalé à Santé Canada à l'adresse suivante :

Références :