Renseignements importants en matière d'innocuité concernant les pièces à main chirurgicales Linvatec fabriquées par ConMed Linvatec, Largo, Floride- Avis aux hôpitaux

Date 2005-09-20

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AVIS AUX HÔPITAUX
Renseignements importants en matière d'innocuité émis par Santé Canada concernant les pièces à main chirurgicales Linvatec fabriquées par ConMed Linvatec, Largo, Floride

19 septembre 2005

À : Directeur du personnel médical de l'hôpital

Veuillez distribuer cet avis aux employés du bloc opératoire, des services de chirurgie, de stérilisation centrale et de génie biomédical et aux autres professionnels concernés et l'afficher dans votre établissement.

Objet : Nettoyage et stérilisation des pièces à main chirurgicales Linvatec PowerPro

Santé Canada a reçu des rapports de quatre hôpitaux canadiens indiquant que des pièces à main chirurgicales à piles Linvatec PowerPRO semblaient être perméables aux liquides corporels durant la chirurgie. Au nombre des modèles touchés figurent entre autres le PowerPRO 5200 et le PowerPRO 5300. L'Association des hôpitaux de l'Ontario a envoyé à ses membres une lettre à ce sujet le 2 septembre 2005.

Ces pièces à main sont conçues pour être autoclavées après usage, mais ne devraient pas être ouvertes pour être nettoyées. Les rapports qu'a reçus Santé Canada signalaient que du sang s'écoulait des poignées durant le nettoyage. Certains hôpitaux ont ouvert les instruments suspects et ont déclaré avoir découvert du matériel étranger à l'intérieur, qui ressemblait à du sang frais et séché. Un hôpital a testé le sang à l'intérieur de la poignée et a constaté qu'il s'agissait de sang hémolysé. Aucun cas d'infection chez des patients n'a été signalé et aucun micro-organisme viable n'a été détecté à l'intérieur de l'instrument après l'autoclavage.

Santé Canada fait enquête sur ces rapports et est en train d'évaluer les données sur l'innocuité soumises par le fabricant, ConMed Linvatec, de Largo, Floride. De plus amples renseignements seront transmis après l'évaluation.

Santé Canada recommande que les hôpitaux qui utilisent ces instruments prennent les précautions suivantes :

• continuer de nettoyer et de stériliser les pièces à main conformément aux instructions du fabricant
• examiner les instruments durant et après le nettoyage
• si l'on soupçonne une fuite :
  • ne pas réutiliser l'instrument ni ouvrir la poignée
  • expédier l'appareil au fabricant pour qu'il l'examine
  • soumettre un rapport d'incident à Santé Canada et au fabricant à l'adresse suivante:
    
    Linvatec Corporation
    11311 Concept Blvd
    Largo, Florida
    USA 33773
    
    Tél.: 1-800-237-0169
    Téléc.: (727) 399-5256

Santé Canada compte sur les professionnels de la santé pour lui signaler les incidents indésirables impliquant des instruments médicaux à l'adresse suivante :