Défibrillateurs cardiaques implantables, Medtronic Marquis CDI et TRC-D - Avis, mise en garde et retrait pour les professionnels de la santé - 2005 - Santé Canada

Date 2005-03-22

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Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant les défibrillateurs cardiaques implantables, Medtronic Marquis CDI et TRC-D

février 2005

Objet: Association des défibrillateurs cardiaques implantables Medtronic Marquis CDI et TRC-D avec épuisement rapide de la pile

Avis aux professionnels de la santé:

Cet avis concerne la gamme de défibrillateurs Medtronic Marquis (appareils CDI et TRC-D) dont la pile a été fabriquée avant décembre 2003. Ces appareils peuvent présenter un épuisement rapide de la pile dû à un mécanisme spécifique de court-circuit à l'intérieur de la pile.

Medtronic procède à une analyse complète et continue des produits retournés et nous avons reçu neuf (9) appareils de cette population (approximativement 1 sur 10 000) qui ont exhibé ce mécanisme. Nous n'avons reçu aucun rapport de blessures ni de décès relatifs à ce problème.

Le but de ce communiqué est de vous informer que nos essais de référence hautement accélérés indiquent que le risque que ce mécanisme de court-circuit se produise peut augmenter alors que la pile s'épuise. Bien que le taux actuel ne soit que de 1 sur 10 000 (0,01%), les données des essais de référence indiquent que ce risque peut augmenter jusqu'à entre 0,2% et 1,5% au cours de la deuxième moitié de longévité de l'appareil. Nous vous enverrons des mises-à-jour concernant la performance des appareils à tous les six mois dans notre Rapport de performance des produits.

Les appareils contenant des piles fabriquées après décembre 2003 ne sont pas concernés. Des changements spécifiques de la pile furent introduits en décembre 2003, qui ont éliminé la possibilité que ce mécanisme de court-circuit ne se produise. Bien qu'aucun retour de produit n'ait été effectué à ce moment-là, ces changements de conception avaient été faits basés sur des tests et analyses d'ingénierie.

Il n'existe pas de tests provocateurs pouvant prédire quels appareils présenteront ce problème. Lorsqu'un court-circuit se produit, l'épuisement de la pile peut prendre de quelques heures à quelques jours, après quoi l'appareil n'est plus fonctionnel. Il est également possible que, alors que la pile s'épuise rapidement, les patients ressentent une chaleur temporaire dans la région de l'implantation.

Les numéros de modèle et de série des appareils vendus ou en consignation à votre hôpital sont indiqués sur le document annexé à cette lettre.

Nous suggérons la gestion suivante pour les patients porteurs d'appareils concernés:

• Faire un suivi aux trois mois.
• Informer les patients que, dans le cas où il/elle sentirait de la chaleur dans la région de l'implantation, il/elle doit se rendre à la clinique de suivi au plus tôt.
• Programmer la fonction Signal Patient™de tension de pile faible Indicateur de remplacement électif à "Marche-élevé". Ceci produira une tonalité alternative dans l'éventualité peu probable où la pile s'épuiserait lentement, sur un période de quelques jours. Les données indiquent que la plupart des court-circuits se produisent rapidement et ne sont pas détectés par cette fonction.
• Offrir un aimant portatif aux patients pour vérifier l'état de l'appareil et programmer le Signal Patient™de tension de pile faible Indicateur de remplacement électif INDICATEUR DE REMPLACEMENT ÉLECTIF à "Marche-élevé". Le fonctionnement de l'appareil peut être monitoré périodiquement (ex. quotidiennement) par les patients en plaçant l'aimant au-dessus de l'appareil pendant 1-2 secondes. Si l'appareil est fonctionnel, une tonalité continue se fera entendre pendant approximativement 20 secondes. S'il n'y a pas de tonalité, le patient doit avoir recours à des soins de suivi rapidement.

Dans l'éventualité où vous décideriez de remplacer l'appareil concerné chez un patient en particulier (ex. un patient dépendant de son stimulateur cardiaque ou qui reçoit une thérapie TV/FV fréquente) Medtronic offrira un appareil de remplacement sans frais.

Votre représentant local de produits Medtronic fera une revue détaillée de votre inventaire et remplacera tout produit concerné par ce problème.

Medtronic communique également ces renseignements aux agences gouvernementales appropriées.

L'identification, la caractérisation et la prise en charge des incidents indésirables liés à un matériel médical dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des incidents indésirables. Les professionnels de la santé sont priés de déclarer tout épuisement rapide de la pile ou tout autre incident indésirable grave et/ou imprévu chez les patients avec un appareil Medtronic CDI ou TRC-D à Medtronic du Canada Ltée ou à Santé Canada aux adresses suivantes:

Nous nous excusons des difficultés que cette situation vous cause, à vous et à vos patients. Pour toute question, ou si nous pouvons vous offrir du soutien additionnel, veuillez communiquer directement avec votre représentant local de produits Medtronic.

Bien vôtre,

originale signée par

David Cameron
Vice Président, Medtronic du Canada Ltée