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Renseignements importants d'innocuité concernant les endoprothèses métalliques pour les voies respiratoires - Avis aux hôpitaux

Date 2005-09-08

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AVIS AUX HÔPITAUX
Renseignements importants en matière d'innocuité émis par Santé Canada concernant les endoprothèses métalliques pour les voies respiratoires

le 8 septembre 2005

Destinataires : Chefs du personnel médical des hôpitaux

Veuillez afficher cet AVIS dans votre établissement et le distribuer aux services de chirurgie, de pneumologie, et aux autres professionnels concernés.

Sujet : Complications associées à l'utilisation et au retrait d'endoprothèses métalliques pour les voies respiratoires chez les patients avec obstruction des voies respiratoires d'origine bénigne

Les endoprothèses métalliques pour les voies respiratoires sont de plus en plus utilisées dans le traitement des patients souffrant d'un rétrécissement des voies respiratoires d'origine bénigne ou maligne. Elles présentent de nombreux avantages par rapport aux autres endoprothèses, notamment la facilité d'insertion, un bon ajustement aux voies respiratoires irrégulières et un rapport diamètre interne-diamètre externe favorable. Santé Canada sait toutefois que des rapports diffusés à l'échelle internationale ont fait état de complications liées à l'utilisation et au retrait d'endoprothèses métalliques pour les voies respiratoires, aussi bien couvertes que non couvertes, et que des cas ont notamment été signalés dans l'avis de santé publique de la Food and Drug Administration des États-Unis (le 29 juillet 2005). Les patients présentant une obstruction des voies respiratoires d'origine bénigne courraient un risque plus élevé puisque, règle générale, ce groupe reçoit un traitement par endoprothèse de plus longue durée que les patients dont le problème est d'origine maligne. Bien qu'aucun incident de cette nature n'ait été signalé à l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada tient à communiquer cette information aux professionnels de la santé.

Parmi les complications signalées pendant le traitement par endoprothèse, signalons des obstructions récurrentes dues à la formation de tissu de granulation (nécessitant des interventions répétées), des sténoses aux extrémités de l'endoprothèse, des fractures de l'endoprothèse, des infections, des migrations de l'endoprothèse et des obstructions muqueuses. D'autres complications sont associées au retrait de l'endoprothèse, notamment des déchirures des muqueuses accompagnées de saignement, la rétention de pièces de l'endoprothèse métallique dans la paroi des voies respiratoires, la nécessité d'une ventilation mécanique post-opératoire et des perforations entraînant un pneumothorax suffocant. Il est possible de retirer ces endoprothèses sans les endommager, mais il arrive fréquemment qu'une fracture ou une défaillance du dispositif pendant l'intervention rende nécessaire un retrait pièce par pièce. De plus, une autre intervention s'avère nécessaire dans bien des cas (installation d'autres types d'endoprothèses, correction chirurgicale) en raison de la resténose des voies respiratoires.

Afin de réduire au minimum le risque des complications susmentionnées et d'autres complications associées à l'utilisation d'endoprothèses métalliques pour les voies respiratoires, Santé Canada recommande ce qui suit :

• que l'on examine l'étiquetage de ces dispositifs en accordant une attention particulière au mode d'emploi, aux mises en garde et aux précautions;
• que l'on se montre sélectif au moment de déterminer les patients devant recevoir une endoprothèse métallique pour les voies respiratoires; que l'on prenne sérieusement en considération la durée d'utilisation prévue du dispositif et la nécessité d'un retrait dans l'avenir;
• dans chaque cas, que l'on compare et pèse les risques et les avantages des endoprothèses métalliques par rapport aux autres modalités de traitement de la sténose des voies respiratoires (intervention chirurgicale, endoprothèses de silicone); que l'on n'installe une endoprothèse métallique pour les voies respiratoires chez les patients présentant une affection respiratoire d'origine bénigne qu'après avoir soigneusement exploré toutes les autres options thérapeutiques;
• si le retrait d'une endoprothèse métallique pour les voies respiratoires s'avère nécessaire, qu'il soit effectué par un médecin dûment formé dans ce type d'intervention et dans un milieu de soins prêt à faire face à toutes les complications sérieuses qui pourraient survenir.

Santé Canada a procédé à un examen de l'étiquetage des endoprothèses métalliques trachéales homologuées au Canada, et toutes les insuffisances qui pourraient être décelées feront l'objet d'une lettre réglementaire.

Santé Canada s'en remet aux professionnels de la santé pour déclarer les événements indésirables liés aux instruments médicaux. Tout événement indésirable grave et/ou inattendu lié aux instruments médicaux devrait être déclaré à Santé Canada à l'adresse suivante :

Références:

FDA Public Health Notification: Complications from Metallic Tracheal Stents in Patients with Benign Airway Disorders. July 29, 2005.

Lunn W, Feller-Kopman D, Wahidi M, Ashiku S, Thurer R, Ernst A. Endoscopic Removal of Metallic Airway Stents. Chest 2005; 127:2106-2112.