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Renseignements importants en matière d'innocuité concernant l'administration inappropriée des capsules Nimotop (nimodipine) - Avis aux hôpitaux - Bayer inc.
Date 2005-09-27
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(Version PDF - 35 K)Contact Enquêtes du BCASN
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de Bayer Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
AVIS AUX HÔPITAUX
Renseignements importants en matière d'innocuité
approuvés par Santé Canada concernant l'administration
inappropriée des capsules Nimotop (nimodipine)
le 21 septembre 2005
Destinataires: Chefs du personnel médical des hôpitaux / Directeurs d'établissements de soins prolongés / Directeurs de centres d'accueil pour personnes âgées.
Veuillez remettre le présent avis au personnel concerné des services de neurologie, de chirurgie, de médecine d'urgence et de soins intensifs, au personnel infirmier ainsi qu'aux autres professionnels intéressés, et AFFICHER L'AVIS dans votre établissement.
Objet : Lien temporel entre l'administration intraveineuse (IV) inappropriée du contenu des capsules Nimotop® (nimodipine) à prendre par voie orale et des effets indésirables graves et menaçant le pronostic vital.
La Division des produits pharmaceutiques de Bayer HealthCare au Canada, de concert avec Santé Canada, informe les professionnels de la santé qu'on a signalé qu'il y avait un lien temporel entre l'administration IV inappropriée du contenu des capsules Nimotop® (nimodipine) à 30 mg à prendre par voie orale et des effets indésirables graves et menaçant le pronostic vital, voire mortels.
L'administration de Nimotop® par l'injection du contenu de la capsule dans un cathéter intraveineux ou par d'autres voies parentérales est à proscrire parce qu'un lien temporel avec des effets indésirables graves et menaçant le pronostic vital, voire mortels, a été signalé.
Quand on administre par voie intraveineuse un médicament qui doit être administré par voie orale et qui est approuvé pour l'administration par voie orale, des effets graves, menaçant le pronostic vital, voire mortels, et imprévus peuvent survenir.
Nimotop® est un inhibiteur calcique indiqué comme traitement d'appoint pour améliorer l'issue neurologique chez les patients ayant subi une hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) par rupture d'un anévrisme intracrânien et est sans danger quand il est administré conformément aux directives qui figurent dans la monographie de produit.
Nimotop® doit être administré par voie orale contre l'hémorragie sous-arachnoïdienne. C'est une capsule en gélatine molle et de couleur ivoire. Une capsule remplie de liquide contient 30 mg de nimodipine dans un excipient composé de glycérine, d'essence de menthe poivrée et de polyéthylène-glycol 400.
Si le patient ne peut avaler la capsule, par exemple au moment de la chirurgie, ou si le patient est inconscient, il faut percer les deux extrémités de la capsule au moyen d'une aiguille de calibre 18 et en aspirer le contenu dans la seringue. On doit ensuite vider le contenu dans une sonde nasogastrique in situ et l'y faire descendre au moyen de 30 mL de soluté physiologique (à 0,9 %).
Bayer, en étroite collaboration avec Santé Canada, est en train de mettre à jour les directives d'administration de Nimotop® qui figurent dans la monographie de produit.
Pour toute question, les professionnels de la santé peuvent s'adresser au Service de l'information médicale de Bayer en composant le 1 800 265-7382.
Bayer Inc.
77 Belfield Road
Toronto, Ontario
M9W 1G6
Tél.: 1-800-265-7382
Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Tél: 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
Pour obtenir d'autres renseignements, veuillez rejoindre la personne ressource :
Bureau de cardiologie, allergologie et des sciences neurologiques
Courriel : bcans_enquiries@hc-sc.gc.ca
Tél. : (613) 941-1499
Téléc. : (613) 941-1668
On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Veuillez agréer nos salutations distinguées.
Le directeur de la réglementation,originale signée par Manoj Saxena, Ph.D.
Le vice président, Affaires médicales et scientifiques, originale signée par Thomas P. Segerson, M.D.
