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Oxeze (fumarate de formotérol dihydraté) Turbuhaler - Avis, mise en garde et retrait pour les professionnels de la santé
Date 2005-09-09
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La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de AstraZeneca Canada Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
Renseignements importants en matière d'innocuité
approuvés par Santé Canada concernant Oxeze
(fumarate de formotérol dihydraté) Turbuhaler
le 7 septembre 2005
Objet : Mise à jour des renseignements sur l'innocuité résultant de la réunion du PADAC, comité consultatif de la FDA sur les médicaments de pneumo-allergologie, visant à examiner l'innocuité des agonistes bêta à action prolongée
Avis aux professionnels de la santé:
AstraZeneca Canada Inc., de concert avec Santé Canada, aimerait vous informer du dénouement de la réunion du PADAC (Pulmonary-Allergy Drugs Advisory Committee - comité consultatif de la FDA sur les médicaments de pneumo-allergologie) tenue le 13 juillet 2005 au sujet de l'innocuité de deux agonistes bêta à action prolongée : le salmétérol et le formotérol.
Une vaste étude contrôlée par placebo (l'étude Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial) menée aux États-Unis par GlaxoSmithKline a comparé l'innocuité du salmétérol à celle d'un placebo comme appoint au traitement habituel de l'asthme. Les données de l'étude ont révélé un risque accru de décès attribuables à l'asthme et d'autres complications respiratoires graves chez les patients prenant du salmétérol. Les analyses des données à postériori laissent croire que le risque pourrait être supérieur chez les patients afro-américains et chez les patients n'ayant pas rapporté l'utilisation d'un CSI à l'admission. Bien que des données semblables ne soient pas disponibles à l'heure actuelle pour le formotérol, l'augmentation du risque pourrait s'appliquer non seulement au salmétérol, mais également aux autres agonistes bêta2 à action prolongée, comme le formotérol.
Rien de tel n'a été observé lors d'essais cliniques approfondis chez plus de 28 000 patients, ni au cours de l'expérience post-commercialisation, qui comporte plus de 2,7 millions d'années-traitements avec Oxeze®. Les données d'Oxeze® n'ont pas été prises en compte dans l'analyse américaine, et AstraZeneca n'a pas participé à la réunion du PADAC. Les membres du PADAC ont affirmé à l'unanimité que le formotérol et le salmétérol devraient demeurer sur le marché comme option thérapeutique pour les patients asthmatiques.
Oxeze® est indiqué dans le traitement et la prévention des symptômes des maladies pulmonaires obstructives réversibles, dont l'asthme, chez des patients de 6 ans et plus1.
Conseils importants pour la prise en charge de vos patients
AstraZeneca estime que les conseils sur la prise en charge des patients asthmatiques provenant du Consensus canadien sur l'asthme2,3 valent la peine d'être réitérés, de même que les renseignements thérapeutiques sur Oxeze® Turbuhaler®.
- Les patients asthmatiques doivent suivre un traitement anti-inflammatoire optimal avec des corticostéroïdes avant de commencer un traitement d'entretien avec Oxeze® Turbuhaler®. Un traitement d'entretien par le formotérol ne remplace pas les corticostéroïdes par inhalation ou par voie orale; l'emploi du formotérol étant complémentaire. Il faut avertir les patients de ne pas cesser de prendre les corticostéroïdes ni d'en réduire la dose sans d'abord consulter leur médecin.
- On peut utiliser Oxeze® Turbuhaler® au besoin pour traiter les symptômes aigus chez les patients de 12 ans et plus; toutefois, on doit consulter un médecin si l'on remarque une diminution de l'efficacité du bronchodilatateur de dépannage ou une hausse du nombre d'inhalations habituellement requises.
- L'usage croissant d'Oxeze® Turbuhaler® ou d'autres bronchodilatateurs à action rapide pour maîtriser les symptômes indique une détérioration de la maîtrise de l'asthme et la nécessité de réviser le plan de traitement, particulièrement le besoin d'un médicament anti-inflammatoire approprié.
- La posologie ne doit pas dépasser la dose maximale recommandée. La dose d'Oxeze® Turbuhaler® administrée à un patient doit être individualisée selon les besoins de celui-ci et être la plus faible possible pour maintenir l'absence de symptômes et atteindre l'objectif thérapeutique.
- Les patients doivent savoir reconnaître les signes d'une détérioration de la maîtrise de l'asthme et le besoin de consulter leur médecin rapidement, le cas échéant.
Santé Canada continue d'évaluer l'innocuité du formotérol, et d'autres mesures pourraient être nécessaires.
AstraZeneca continue de surveiller la sécurité d'emploi d'Oxeze® et de ses autres produits dans le cadre de la pharmacovigilance de routine. L'identification, la caractérisation et la prise en charge des réactions indésirables liées aux produits de santé sur le marché dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des réactions indésirables. Nous vous demandons donc de déclarer à AstraZeneca Canada Inc. ou à Santé Canada toute réaction indésirable suspecte chez les patients sous Oxeze® Turbuhaler® (fumarate de formotérol dihydraté) et Symbicort® Turbuhaler® (budésonide/fumarate de formotérol dihydraté) aux adresses suivantes :
AstraZeneca Canada Inc.
1004 Middlegate Road
Mississauga (Ontario)
L4Y 1M4
Tel. : 1 800 433-0733
Télec. : 1 800 267-5743
Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Tél. : 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
Pour obtenir d'autres renseignements, veuillez rejoindre la personne ressource :
Bureau de cardiologie, allergologie et des sciences neurologiques
BCANS_Enquiries@hc-sc.gc.ca
Tél. : (613) 941-1499
Téléc. : (613) 941-1668
On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Votre engagement envers cette question joue un rôle prépondérant quant au bien-être de vos patients, grâce à un dépistage précoce et à l'emploi judicieux des médicaments.
Si vous désirez de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec le Service d'information médicale d'AstraZeneca au 1 800 461-3787 (en français) ou au 1 800 668-6000 (en anglais).
Veuillez agréer nos sentiments distingués.
AstraZeneca Canada Inc.
originale signée par
Kazimierz R. Borkowski, Ph. D.
Vice-président, Affaires médicales
Oxeze®, Symbicort®, Turbuhaler® et le logo d'AstraZeneca sont des marques de commerce du groupe AstraZeneca.
Références
1 Monographie canadienne d'Oxeze® Turbuhaler® (fumarate de formotérol dihydraté), AstraZeneca Canada Inc. Date de révision : Le 7 janvier 2004.
2 Canadian Asthma Consensus Report. CMAJ 1999;161 (11 Suppl)
3 Adult Asthma Consensus Guidelines Update 2003. Can Respir J 2004;11(Suppl A):9A-18A
