Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant les séries de stimulateurs cardiaques Medtronic Sigma

Date 2005-12-09

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Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant les séries de stimulateurs cardiaques Medtronic Sigma

le 30 novembre, 2005

Objet : AVIS IMPORTANT CONCERNANT LA GESTION DES PATIENTS

Aux professionnels de la santé,

Dans le cadre de notre engagement à vous garder informés du rendement de ses produits, nous tenons à vous aviser d'un problème affectant un sous-groupe particulier de stimulateurs cardiaques Sigma®. Les dispositifs visés peuvent présenter une défaillance découlant du détachement des fils d'interconnexion de circuit hybride. Sur le plan clinique, cette défaillance peut se manifester sous forme de perte de la fréquence asservie, d'épuisement prématuré des piles, de perte intermittente ou totale de télémétrie ou d'absence de sortie. Aucun cas de blessure ou de décès de patients attribuable à ce problème n'a été signalé.

Medtronic a transmis cet avis à Santé Canada.

Dispositifs affectés
On a dénombré environ 1 400 de ces dispositifs affectés ayant été distribués au Canada parmi un total de 40 000 implants initiaux à l'échelle mondiale. Les numéros particuliers de modèle et de série des dispositifs sont disponibles en ligne à  http://SigmaSNList.medtronic.com - disponible en anglais seulement.

Cause fondamentale du problème
Nous avons observé un détachement des fils d'interconnexion redondante des bornes hybrides. Une défaillance se produit uniquement lorsque les deux fils d'interconnexion se détachent d'une borne hybride. En octobre 2005, nous avons effectué des essais et des analyses qui nous ont permis d'identifier la cause fondamentale de cette défaillance ainsi que la population touchée.
Les circuits hybrides intégrés à ce sous-groupe de dispositifs avaient été nettoyés en cours de fabrication à l'aide d'un solvant spécial qui pourrait diminuer la solidité de la fixation des fils d'interconnexion au fil du temps.

Faible probabilité d'incidence
Dans le cadre de ses analyses continues des produits qui lui ont été renvoyés, Medtronic a observé 19 dispositifs provenant du sous-groupe indiqué ci-dessus, environ 0,05 %, présentant cette défaillance mécanique. Il n'existe aucun test de provocation permettant de détecter à l'avance les dispositifs pouvant subir une telle défaillance. La durée d'implantation des 19 dispositifs détectés variait de 17 à 38 mois. Selon notre modélisation, nous prévoyons un taux de défaillance de 0,17 % à 0,30 % pour le reste de la vie utile de ces stimulateurs.

Recommandations
Chez Medtronic, nous sommes conscients que chacun de vos patients est un cas unique et nous appuyons votre jugement clinique en matière de soins que vous leur assurez. En vue d'aider les médecins en matière de soins et après avoir discuté de ce problème avec nos médecins-conseils, nous suggérons ce qui suit :

• Medtronic ne recommande pas de remplacer ces dispositifs avant l'intervalle normal de remplacement volontaire, compte tenu de la faible probabilité d'incidence d'événements graves au sein de la population visée.
• Continuer à assurer le suivi de routine conformément à la pratique standard.
• Aviser les patients d'obtenir sans délai des soins médicaux en cas de réapparition de leurs symptômes (p. ex. syncope, sensation de vertige).
• Déterminer, cas par cas, si le remplacement du dispositif est justifié après consultation avec vos patients, analyse des antécédents médicaux de chacun et évaluation des risques relatifs d'une intervention effractive.

Soutien aux médecins et aux patients
La société Medtronic regrette les difficultés que cette situation peut vous causer, à vous et à vos patients. Elle vous fournira des mises à jour régulières du rendement réel de ses produits dans le cadre du rapport qu'elle publie à cet effet. Ce rapport est disponible sur le site  http://www.medtronic.com/crm/performance - disponible en anglais seulement.

Si vous décidez de remplacer le stimulateur d'un patient en particulier, Medtronic vous fournira, sans frais, un appareil de rechange. Les représentants du service à la clientèle de Medtronic sont à votre disposition, au 1-800-268-5346, pour vous prêter assistance pour quelque problème que ce soit.

Le contenu de cet avis sera publié  sur Medtronic.com le 5 décembre 2005.

Si vous avez des questions ou si vous croyez que nous pouvons vous être davantage utiles de quelque façon que ce soit, veuillez communiquer avec votre représentant(e) de Medtronic.

Recevez nos salutations distinguées.

originale signée par

Paul Devereaux
Vice-président,
Normalisation du rythme cardiaque

MEDTRONIC DU CANADA LTÉE