Renseignements importants en matière d'innocuité concernant certains stimulateurs cardiaques - Guidant Canada Corporation

Date 2005-07-25

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Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant certains stimulateurs cardiaques

le 18 juillet 2005

Objet : Renseignements importants en matière d'innocuité concernant les dispositifs PULSAR® MAX, PULSAR, DISCOVERY®, MERIDIAN®, PULSAR MAX II, DISCOVERY II, VIRTUS PLUS® II, INTELIS II et CONTAK® TR

Avis aux professionnels de la santé :

La présente lettre a pour but de vous faire part de renseignements importants concernant un sous-ensemble de stimulateurs cardiaques PULSAR MAX, PULSAR, DISCOVERY, MERIDIAN, PULSAR MAX II, DISCOVERY II, VIRTUS PLUS II, INTELIS II et CONTAK TR, fabriqués entre le 25 novembre 1997 et le 26 octobre 2000. Nos dossiers indiquent que vous avez effectué l'implantation de ces dispositifs ou que vous assurez le suivi de porteurs de ces stimulateurs. La présente vise à aviser les médecins et leurs patients d'un problème possible en rapport avec le comportement fonctionnel attendu de ces dispositifs, dans le but d'en limiter les complications indésirables.

Description du problème et implications cliniques
Le Service de gestion de la qualité, Cardiac Rhythm Management Quality, de chez Guidant a récemment déterminé qu'une composante hermétique, utilisée dans ces dispositifs, est susceptible d'accuser une dégradation graduelle se soldant par un taux d'humidité plus élevé que la normale à l'intérieur du boîtier du stimulateur, dégradation qui se produit tard dans la vie utile de l'appareil. Ce phénomène peut occasionner une ou plusieurs erreurs comportementales de fonctionnement parmi les suivantes :

• Épuisement prématuré du bloc-pile entraînant une perte de télémétrie et/ou une perte de l'électrostimulation sans avertissement.
• Fonction inappropriée de l'accéléromètre (si programmé à « ON/en fonction »), résultant en
  • une stimulation soutenue à la fréquence maximum programmée du capteur (FMC)
  • une lacune de la fréquence de réaction de l'accéléromètre à l'augmentation de l'activité physique
• L'apparition, à l'interrogation, d'un message d'avertissement de remise à l'état initial
• L'affichage prématuré et inapproprié des indicateurs de remplacement

Remarque importante : Bien que le processus d'interrogation des dispositifs puisse identifier ceux qui ont déjà éprouvé une telle défaillance, Guidant n'a pas encore identifié de test pouvant prédire qu'un dispositif donné présentera dans l'avenir ce genre de défaillance.

Remarque importante : Bien qu'une fonctionnalité inappropriée de l'accéléromètre ait été observée dans 60 % des défaillances signalées à ce jour, cela ne constitue pas un indicateur précoce fiable de ce genre de défaillance.

Remarque importante : Même si la mise hors fonction de l'accéléromètre a pour effet de limiter une stimulation inappropriée à la fréquence maximum du capteur (FMC0, toute pénétration d'humidité est néanmoins susceptible de causer les erreurs de fonctionnement mentionnées plus haut, y compris la perte de l'électrostimulation.

Selon les analyses techniques, ces erreurs comportementales de fonctionnement en clinique peuvent se produire séparément ou en association. En date du 11 juillet 2005, Guidant avait recensé soixante-neuf (69) dispositifs susceptibles d'avoir présenté ce genre de défaillance. Cinquante-deux (52) de ces défaillances ont été confirmées à l'échelle mondiale; quatre (4) d'entre elles sont toujours en cours d'analyse, tandis les treize (13) autres dispositifs qui auraient pu présenter une telle défaillance n'ont jamais été renvoyés chez Guidant aux fins de confirmation.

Des quelque 78 000 dispositifs distribués initialement, environ 28 000 demeurent implantés à l'échelle mondiale, dont 1 622 d'entre eux, toujours en usage au Canada. Aucune défaillance de ces dispositifs n'a été signalée au suivi après quarante-quatre (44) mois de service, mais la probabilité d'une telle défaillance augmente en fonction du délai depuis l'implantation. La modélisation fondée sur l'expérience de Guidant acquise sur le terrain et l'analyse statistique de tables de survie indiquent que le taux de défaillance des dispositifs implantés en usage est compris entre 0,17 % et 0,51 % pour le reste de la durée utile de ces dispositifs. Il est possible que la fréquence et le taux prédit de défaillances soient plus élevés que les chiffres cités comme statistique, en raison d'une sous-notification des occurrences et des limitations des prévisions.

Les erreurs comportementale de fonctionnement en clinique des dispositifs associées à ce genre de défaillance peuvent se solder par de graves complications médicales. Guidant a confirmé vingt (20) cas rapportés de perte de l'électrostimulation liée à ce genre de défaillance, dont cinq (5) patients qui ont éprouvé une syncope. Des cas de présyncope nécessitant l'hospitalisation du porteur ont par ailleurs été signalés et attribués à une perte de la fonction d'électrostimulation. De plus, Guidant a reçu deux rapports stimulation soutenue à la FMC au cours desquels une insuffisance cardiaque a pu se développer conjointement à une haute fréquence soutenue de stimulation. Dans un rapport, le patient dont le dispositif présentait une stimulation soutenue à la FMC avait dû être hospitalisé en raison de plusieurs problèmes médicaux, et il est par la suite décédé. On ignore si le dispositif de ce porteur décédé a accusé la défaillance décrite plus haut, étant donné que le dispositif n'a jamais été retourné et qu'une telle défaillance n'a jamais pu être confirmée.

Aucun autre stimulateur cardiaque de Guidant, y compris ceux de la gamme Insignia™, n'est visé par la présente.

Recommandations
Dans leur détermination de l'option de prise en charge la plus adéquate dans le cas de tels patients, les médecins devraient tenir compte des besoins individuels uniques de chaque patient, y compris leur dépendance d'un stimulateur cardiaque, ainsi que l'âge et la période restante de durée de vie utile du stimulateur.

Guidant recommande ce qui suit :

• Envisager de remplacer le dispositif dans le cas de patients tributaires de leur stimulateur cardiaque.
  
  
• Aviser les porteurs d'obtenir immédiatement de l'aide médicale dans les cas de haute fréquence cardiaque prolongée, de syncope ou sensation de tête légère, ou s'ils présentent des symptômes nouveaux ou plus intenses d'insuffisance cardiaque.
  
  
• Choisir le réglage de la fréquence maximum du capteur (FMC) qui convient, compte tenu de la rare possibilité qu'une stimulation soutenue inappropriée à la FMC puisse se produire, ou
  
  
• Envisager de programmer l'accéléromètre à « OFF/hors fonction » en prévention d'une stimulation soutenue inappropriée à la fréquence maximum du capteur (FMC).
  
  
• Envisager d'accroître la fréquence des suivis de programmation. Ce faisant, vous serez davantage en mesure de détecter toute défaillance qui se serait produite, bien que rien ne garantisse que le dispositif ne sera pas affecté d'une telle défaillance par la suite. Lors de chacune des visites de suivi des porteurs :
  
  
  • Évaluer les comportements fonctionnels cliniques décrits plus haut.
  • Évaluer l'indicateur d'état du bloc-pile (« gas gauge ») en cas de signes d'épuisement prématuré ou rapide de la charge entre des visites séquentielles de suivi.
  • Évaluer la fréquence de réponse de l'accéléromètre (dans le cas des dispositifs dotés de cette caractéristique).
    
    
    État de l'accéléromètre

    Critères d'évaluation

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    ON

    • Vérifier si la fréquence maximum du capteur (FMC) est inappropriée ou plus élevée que la limite de fréquence programmée du patient au repos.
    • Envisager une lacune de la fréquence de réaction à l'augmentation de l'activité physique (c.-à-d., isométrie, courte marche dans le corridor).

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    OFF

    Programmer temporairement l'accélérateur à ON (En fonction) et l'évaluer tel que décrit plus haut.

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• Envisager d'accroître la fréquence du suivi transtéléphonique comme moyen de déceler une fréquence maximale soutenue du capteur et/ou une perte de l'électrostimulation.

Si vous observez l'une ou l'autre de ces erreurs de comportement fonctionnel d'un dispositif, veuillez communiquer avec votre représentant(e) local(e) Guidant ou avec les Services techniques de Guidant pour fins de dépannage ou de recommandations.

Dispositifs en cause
Le communiqué suivant vise le sous-ensemble de numéros des modèles suivants :

Dispositifs en cause

Gamme de dispositifs	Numéros de modèle
PULSAR MAX	1170, 1171, 1270
PULSAR	0470, 0870, 0970, 0972, 1172, 1272
DISCOVERY	1174, 1175, 1273, 1274, 1275
MERIDIAN	0476, 0976, 1176, 1276
PULSAR MAX II	1180, 1181, 1280
DISCOVERY II	0481, 0981, 1184, 1186, 1187, 1283, 1284, 1285, 1286
CONTAK TR	1241
VIRTUS PLUS II*	1380, 1480
INTELIS II*	1483, 1484, 1485, 1384, 1385, 1349, 1499

* Dispositifs non commercialisés au Canada

Une liste des dispositifs affectés spécifique à votre clinique accompagne la présente, s'il y a lieu.

Un grand nombre de ces dispositifs approchent ou ont dépassé leur durée estimée de vie utile et, par conséquent, ont excédé la durée de leur garantie. Cependant, même si un dispositif n'est plus couvert par une garantie, Guidant fournira, sans frais, un dispositif de remplacement aux porteurs tributaires de leur stimulateur cardiaque ainsi qu'aux autres patients qui, du jugement de leur médecin, bénéficieraient d'emblée de l'implantation d'un dispositif de remplacement, sous réserve que tel remplacement ne survient pas avant l'apparition normale des indicateurs en dénotant le remplacement électif. Ce programme de garantie complémentaire sera en vigueur jusqu'au 31 décembre 2005 inclusivement.

Chez Guidant, nous reconnaissons l'impact que ce communiqué peut avoir sur vous comme vos patients, et tenons à vous rassurer que, pour Guidant, la sécurité des patients demeure son souci premier. Comme toujours, si vous avez des questions en ce qui concerne ce communiqué, n'hésitez surtout pas à communiquer avec :

• votre représentant(e) local(e) Guidant;
• les Services techniques de Guidant USA au 1 800 CARDIAC (1 800 227-3422); ou
• Scott Kadwell (Gestionnaire national CRM chez Guidant Canada) au 1 800 268-4487, poste 75828.

L'identification, la caractérisation et la prise en charge des incidents indésirables liés à un matériel médical dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des incidents indésirables. Les professionnels de la santé sont priés de déclarer tout incident indésirable particulier ou tout autre incident indésirable grave et/ou imprévu chez les patients porteurs d'un PULSAR^® MAX, PULSAR, DISCOVERY^®, MERIDIAN^®, PULSAR MAX II, DISCOVERY II, VIRTUS PLUS^® II, INTELIS II et CONTAK^® TR à Guidant Canada Corporation ou à Santé Canada aux adresses suivantes :

Avec nos salutations les meilleures,

originale signée par

Scott Kadwell
Gestionnaire national, Cardiac Rhythm Management
Guidant Canada Corporation