Association de Tequin (gatifloxacine) à des cas d'hypoglycémie et d'hyperglycémie graves - Pour les professionnels de santé - Bristol-Myers Squibb Canada

Date 2005-12-21

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Renseignements importants en matière d'innocuité
approuvés par Santé Canada concernant Tequin* (gatifloxacine)

le 19 décembre 2005

Objet : Association de TEQUIN* (gatifloxacine) à des cas d'hypoglycémie et d'hyperglycémie graves

Madame, Monsieur,

Après discussions avec Santé Canada, Bristol-Myers Squibb (BMS) Canada aimerait vous signaler des données importantes sur l'innocuité concernant l'usage de TEQUIN* (gatifloxacine).

La Société Bristol-Myers Squibb préconise l'utilisation sûre des médicaments qu'elle commercialise. En tant que fabricant et distributeur de TEQUIN* (gatifloxacine), elle souhaite rappeler à tous les médecins concernés la mise en garde suivante paraissant dans la monographie actuelle de la gatifloxacine :

« Modifications de la glycémie

Lors de l'administration de TEQUIN, on a signalé des variations de la glycémie, incluant l'hyperglycémie et l'hypoglycémie symptomatique, en général, mais pas exclusivement, chez des patients diabétiques. Par conséquent, une surveillance étroite de la glycémie est recommandée lorsque TEQUIN est administré à des patients diabétiques.

Les études menées chez des patients atteints de diabète de type 2, équilibré par des agents hypoglycémiants oraux, ont démontré que TEQUIN est associé à des variations passagères de l'homéostasie du glucose, incluant une élévation des taux d'insuline sérique et une baisse de la glycémie par suite de l'administration des doses initiales (c'est-à-dire pendant les deux premiers jours de traitement), parfois associées à une hypoglycémie symptomatique. Des élévations de la glycémie à jeun ont également été observées, habituellement après le troisième jour de l'administration de TEQUIN et se sont maintenues pendant toute la durée du traitement. La glycémie est cependant revenue aux valeurs antérieures à l'administration de la première dose, 14 jours après la fin du traitement.

Lors d'une étude après la commercialisation, menée chez plus de 15 000 patients, la fréquence d'épisodes d'hyperglycémie associés à TEQUIN a été de 0,007 % chez les patients non diabétiques et de 1,3 % chez les diabétiques. L'incidence d'épisodes d'hypoglycémie a été de 0,03 % chez les patients non diabétiques et de 0,64 % chez les diabétiques. L'incidence d'épisodes graves d'hyperglycémie et d'hypoglycémie a été de 0,03 % de la population totale; tous les cas ont été réversibles par suite du traitement approprié, incluant l'interruption du traitement par TEQUIN.

Après la commercialisation, on a signalé des cas de variations graves de l'homéostasie du glucose chez les patients traités par TEQUIN. Des épisodes d'hypoglycémie, parfois graves, ont été signalés chez des patients diabétiques traités par un agent hypoglycémiant oral, dérivé ou non de la sulfonylurée. Ces épisodes sont survenus fréquemment le premier jour de traitement et habituellement dans les trois jours suivant le début de l'administration de TEQUIN. Des épisodes d'hyperglycémie, parfois graves et associés à un coma hyperglycémique hyperosmolaire non cétosique, ont été signalés chez des patients diabétiques, la plupart du temps 4 et 10 jours après le début de l'administration de TEQUIN. Certains des épisodes d'hyperglycémie et d'hypoglycémie ont été menaçants pour la vie du patient. Ces cas ont été extrêmement rares et nombre de ces patients souffraient d'autres affections médicales sous-jacentes et recevaient un traitement concomitant, ce qui aurait pu contribuer aux anomalies de la glycémie. Ces épisodes ont été réversibles dans la mesure où ils ont été traités de façon appropriée.

Des épisodes d'hyperglycémie, incluant un coma hyperglycémique hyperosmolaire non cétosique extrêmement rare, sont survenus chez des patients qui n'avaient jamais reçu de diagnostic de diabète. Les patients très âgés (> 75 ans) présentant un diabète non diagnostiqué, une altération de la fonction rénale reliée à l'âge, des maladies sous-jacentes et/ou prenant des médicaments concomitants pour traiter l'hyperglycémie peuvent être particulièrement exposés à un risque d'hyperglycémie grave.

On devrait adapter la dose de TEQUIN en fonction de l'état de la fonction rénale sous-jacente (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).

Lorsque TEQUIN est administré à des patients diabétiques, il faut suivre de près la glycémie. On devrait évaluer les signes et les symptômes d'hypoglycémie, particulièrement au cours des trois premiers jours de traitement. On devrait également suivre les signes et symptômes d'hyperglycémie chez les diabétiques et les patients qui peuvent être exposés au risque d'hyperglycémie, surtout après le troisième jour de traitement. Si des signes et symptômes d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie se manifestent chez n'importe quel patient traité par TEQUIN, on devrait amorcer immédiatement le traitement approprié et arrêter l'administration de TEQUIN. »

Les taux de déclaration calculés à partir des événements indésirables signalés de façon spontanée après la commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé.

L'identification, la caractérisation et la gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de surveillance des effets indésirables. Tout cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie grave ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant TEQUIN doit être signalé à Bristol-Myers Squibb Canada ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Votre engagement professionnel à ce sujet est essentiel à la protection du bien-être de vos patients. Vous pouvez apporter votre contribution en déclarant sans tarder les effets indésirables et en permettant ainsi l'utilisation éclairée des médicaments.

Pour obtenir une version intégrale de la monographie de TEQUIN, veuillez visiter le site Web de Bristol-Myers Squibb Canada au www.bmscanada.ca

Si vous désirez obtenir de plus amples renseignements sur TEQUIN* (gatifloxacine) ou si vous désirez recevoir la monographie intégrale de ce produit, veuillez contacter le Service de l'information médicale de Bristol-Myers Squibb Canada.

Veuillez agréer, Madame, Monsieur, l'expression de nos sentiments les meilleurs.

originale signée par

Dan Chiche, MD
Vice-Président, Affaires scientifiques

*MC de Bristol-Myers Squibb Company, utilisée sous licence par Bristol-Myers Squibb Canada