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Renseignements importants en matière d'innocuité concernant la Thioridazine

Date 2005-09-08

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Renseignements importants en matière d'innocuité émis par Santé Canada concernant la Thioridazine

31 août 2005

Objet: Cessation de la vente de la Thioridazine au Canada

Aux professionnels de la santé :

Santé Canada voudrait vous informer que tous les fabricants de produits de thioridazine ont été avisés d'en cesser la vente d'ici le 30 septembre 2005.

La thioridazine est connue pour être associée à l'allongement de l'intervalle QT, prédisposant à des arythmies cardiaques sévères telles la torsade de pointes et augmentant le risque de mort subite. Novartis Pharma Canada inc., fabricant de thioridazine, Mellaril^®, a communiqué cette préoccupation en matière d'innocuité aux professionnels de la santé canadiens en juillet 2000. Cette communication se trouve à : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/prof/_2000/mellaril_hpc-cps-fra.php. Mellaril^® a été retiré volontairement du marché canadien en juillet 2001 et, depuis juin 2005, Novartis a retiré Melleril^® du marché mondial, indiquant la disponibilité de nouveaux traitements antipsychotiques ayant un profil risque-bénéfice plus favorable.

Plusieurs fabricants de produits génériques ont continué de vendre des produits de thioridazine au Canada. Compte tenu du manque d'évidence démontrant l'utilisation sécuritaire continue de la thioridazine comme antipsychotique, Santé Canada exigera un arrêt total de la vente par tous les fabricants de thioridazine d'ici le 30 septembre 2005.

Avis aux patients prenant actuellement de la thioridazine concernant l'arrêt et la substitution possible à d'autres médicaments :

Santé Canada recommande que les patients utilisant la thioridazine soient informés de la cessation de vente de la thioridazine. Si nécessaire, la thioridazine devra être substituée par un autre médicament antipsychotique aussitôt que médicalement possible. Pour cesser le traitement à la thioridazine, une réduction progressive de la posologie de thioridazine sur plusieurs semaines est recommandée pour prévenir la récurrence des symptômes de l'affection sous-jacente et le phénomène de rebond cholinergique.

Bien qu'aucun protocole officiel pour faire passer les patients d'un médicament antipsychotique à un autre ne soit disponible, de l'information existe dans la documentation scientifique examinant les techniques employées couramment dans la pratique clinique et les facteurs importants qui devraient être considérés lors de la substitution d'antipsychotiques. Parmi les techniques de substitution employées couramment pour les antipsychotiques, la dégression (la diminution progressive de la posologie du médicament actuel en même temps que l'augmentation de la posologie du nouveau médicament) a été largement reconnue et recommandée.

Le choix de la stratégie de substitution et son exécution détaillée doivent être individualisés pour chaque patient. On conseille aux médecins prescripteurs de porter une attention particulière à tout phénomène pertinent et important comme les arythmies cardiaques liées à une prolongation du QT, les interactions pharmacocinétiques via le métabolisme du cytochrome P450 2D6, les symptômes de rebond et l'émergence de caractéristiques extrapyramidales, particulièrement les troubles involontaires du mouvement, lors de la sélection et la substitution à un autre médicament antipsychotique.

Accès à la thioridazine après le 30 septembre 2005

Bien que l'interdiction de vendre la thioridazine s'appliquera à tous les fabricants après le 30 septembre 2005, les pharmacies peuvent continuer de distribuer l'approvisionnement restant pour permettre une période de transition aux patients qui passent à une autre thérapie. Santé Canada prévoit qu'il y aura un approvisionnement suffisant dans les pharmacies pour laisser aux patients le temps de passer à un autre produit. Si l'approvisionnement en pharmacie est insuffisant ou si des patients ne peuvent faire la transition en toute sécurité vers d'autres produits en marché, les médecins prescripteurs devraient communiquer avec le Programme d'accès spécial de Santé Canada pour demander un accès temporaire au médicament pour chaque patient. Dans la plupart des cas, des thérapies alternatives sont disponibles pour traiter la schizophrénie. La disponibilité de la thioridazine par le Programme d'accès spécial peut être une option pour les patients qui ne peuvent être soulagés adéquatement avec d'autres thérapies. L'information sur le Programme d'accès spécial est accessible à: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/acces/drugs-drogues/sapfs_pasfd_2002-fra.php

Déclaration des événements indésirables

En général, il est présumé que les taux d'effets indésirables déclarés de façon spontanée après la mise en marché du produit sous-estiment les risques associés aux traitements médicamenteux. L'identification, la caractérisation et la prise en charge des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des effets indésirables. Les professionnels de la santé sont priés de déclarer tout effet indésirable particulier ou tout autre effet indésirable grave et/ou imprévu chez les patients recevant la thioridazine à Santé Canada :

Merci de l'attention que vous portez à cette importante question de sécurité.