La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré- commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de Novartis Pharma Canada inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

• Des réactions dermatologiques graves, comme le syndrome de Stevens-Johnson et l'érythrodermie bulleuse avec épidermolyse, ont été rapportées chez des enfants et des adultes qui utilisent TRILEPTAL.
• On estime que le taux rapporté de syndromes de Stevens-Johnson et d'érythrodermies bulleuses avec épidermolyse chez les personnes prenant TRILEPTAL est de trois a dix fois supérieur au taux d'incidence de base. Certains patients ont dû être hospitalisés et, dans de très rares cas, sont décédés. La majorité des cas se sont manifestés au cours du premier mois d'utilisation de TRILEPTAL. L'incidence de base estimé pour ces réactions cutanées sérieuses dans la population générale est de 0.5 à 6 cas par million personne années.
• Si un patient présente une réaction cutanée pendant son traitement par TRILEPTAL, il faut envisager d'arrêter le traitement et de lui prescrire un autre antiépileptique. Si le diagnostic de syndrome de Stevens-Johnson ou d'érythrodermie bulleuse avec épidermolyse est posé, il faut immédiatement arrêter le traitement par TRILEPTAL.

• Un nombre limité de cas de réactions d'hypersensibilité pluriorganique a été signalé chez les enfants et les adultes qui utilisent TRILEPTAL. De nombreux patients ont dû être hospitalisés, et il a été admis que certaines de ces réactions menaçaient le pronostic vital.
• Les signes et symptômes de ces réactions se sont manifestés de différentes façons. D'une manière générale, les patients ont souffert entre autre de fièvre et d'éruptions cutanées associées à des troubles de plusieurs systèmes organiques, comme le foie, les reins et le système hématologique. D'autres signes et symptômes peuvent également se manifester en ce qui concerne d'autres organes.
• Si une telle réaction est soupçonnée, il faut immédiatement arrêter le traitement par TRILEPTAL et débuter un autre traitement.

Réactions d'hypersensibilité à la carbamazépine

• Environ 25 à 30 % des patients qui ont connu des réactions d'hypersensibilité à la carbamazépine éprouveront le même type de réaction d'hypersensibilité au TRILEPTAL. Des réactions d'hypersensibilité peuvent également survenir chez des patients n'ayant pas d'antécédents d'hypersensibilité à la carbamazépine.

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais :
Tél : 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca

Pour obtenir d'autres renseignements, veuillez rejoindre la personne ressource :
Bureau de cardiologie, allergologie et des sciences neurologiques (BCASN)
BCANS_Enquiries@hc-sc.gc.ca
Télé : (613) 941-1499
Téléc : (613) 941-1668