Imprimer | Besoin d'un texte plus grand? | Partager

Renseignements de sécurité concernant certains défibrillateurs cardiaques implantables Guidant -Guidant Canada Corporation

Date 2005-06-23

Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.

(Version PDF - 67 ko)

Contact MHPD-DPSC

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant certains modèles de défibrillateurs cardioverteurs implantables Guidant

le 17 juin 2005

Objet : Renseignements importants en matière de sécurité concernant VENTAK PRIZM 2 DR, modèle 1861 défibrillateurs cardioverteurs implantables

Avis aux professionnels de la santé:

Le présent communiqué contient des renseignements importants concernant la sécurité d'emploi des défibrillateurs cardioverteurs implantables (DCI) PRIZM 2 DR, modèle 1861, fabriqués avant le 16 avril 2002. Nos dossiers indiquent que vous avez effectué l'implantation de ces dispositifs ou que vous assurez le suivi de porteurs de DCI. Le présent communiqué se veut être une mise à jour des renseignements sur le PRIZM 2 DR, modèle 1861, que nous vous faisions part le 23 mai dernier.

Description du problème

En février 2002, le Service de gestion de la qualité, Cardiac Rhythm Management Quality System de chez Guidant, a identifié un problème en rapport avec les DCI PRIZM 2 DR. En effet, les analyses effectuées en laboratoire sur les dispositifs retournés ont révélé que la détérioration de la gaine isolante d'un câble à l'intérieur du bloc de connexion des sondes, conjointement à d'autres facteurs, s'est soldée par un court-circuit faisant dériver vers la circuiterie du dispositif l'énergie des électrostimulations destinées au coeur. L'endommagement consécutif des circuits a entraîné la perte de l'électrostimulation et d'électro-entraînement. Des modifications, à la fabrication, visant à prévenir ce genre de défaillance ont été apportées le 16 avril 2002 et le 13 novembre 2002. Le PRIZM 2 VR, modèle 1860, qui est doté d'un modèle différent de bloc de connexion des sondes, n'est pas sujet à ce problème.

Recommandations

Guidant recommande aux médecins de poursuivre leur surveillance usuelle de tous les porteurs d'un DCI PRIZM 2 DR. En plus du suivi normal aux trois mois, les porteurs identifiés d'un DCI PRIZM 2 DR devraient consulter la clinique qui s'occupe du suivi de leur dispositif après avoir reçu une électrostimulation de défibrillation.

Guidant ne recommande pas le remplacement de ces dispositifs avant que n'apparaissent les indicateurs de remplacement électif (IFR) normaux. Comme toujours, les médecins devraient effectuer, au cas par cas, leur détermination finale à savoir si le remplacement du dispositif s'impose, compte tenu des antécédents médicaux particuliers de chacun des porteurs. Dans l'éventualité où vous choisiriez d'explanter un dispositif, Guidant vous fournira, sans frais, un dispositif de remplacement conformément à sa politique complémentaire de remplacement, sous réserve que le dispositif explanté ait été fabriqué avant le 13 novembre 2002 et que les indicateurs en dénotant le remplacement électif n'aient pas encore été atteints.

De plus, Guidant ne recommande pas l'usage routinier d'électrostimulations commandées en détection de problèmes de court-circuitage, car les données justifiant le recours à une telle technique sont insuffisantes en ce qui concerne les dispositifs PRIZM 2 DR. Dans les cas où un porteur n'a pas été récemment soumis à des impulsions haute tension, vous pourriez opter de procéder à une électrostimulation commandée pour confirmer l'intégrité de transmission haute tension de la circuiterie. Bien que les modèles statistiques détaillés et les essais au banc indiquent que cela ne peut exclure la mince possibilité d'une défaillance ultérieure, une électrostimulation commandée peut fournir une autre preuve que la circuiterie haute tension fonctionne adéquatement au moment du test.

Analyse et fiabilité des données

On recense, à l'échelle mondiale, 28 rapports signalant ce genre de défaillance parmi les quelque 26 000 dispositifs fabriqués avant les modifications apportées en avril 2002 (0,1 %). Ces statistiques comprennent le cas signalé en mars 2005 où le dispositif avait été retourné suivant le décès du porteur. L'examen du dispositif avait révélé une défaillance du même genre conjointement avec une tentative d'administration d'au moins un électrotraitement haute tension. À ce jour, aucune défaillance du genre n'a été observée en rapport avec les dispositifs fabriqués depuis avril 2002 (près de 11 000 dispositifs ont été fabriqués depuis les modifications d'avril 2002 et novembre 2002 apportées aux appareils). Le taux anticipé de défaillances futures parmi le contingent restant des 17 000 dispositifs est de 14 cas (soit 0,08 %).

Selon nos dossiers, on dénombre un maximum de 496 dispositifs encore en usage au Canada parmi les modèles fabriqués avant novembre 2002. De ce nombre total de 496 unités, 154 d'entre elles ont été fabriquées au cours de la période d'avril à novembre 2002. Jusqu'à présent, aucune défaillance n'a été rapportée au Canada.

Une fois les changements effectués à la fabrication, Guidant a néanmoins vendu des modèles du produit manufacturé avant les modifications d'avril 2002. Comme aucune donnée ne présageait à l'époque d'un taux de défaillance inhabituel, Guidant les croyaient donc fiables.

Guidant procède à la diffusion d'une liste des numéros de séries de tous les DCI PRIZM 2 DR fabriqués avant les modifications de novembre 2002 et toujours en usage au Canada. Nous envoyons également aux médecins la liste de leurs patients porteurs d'un DCI PRIZM 2 DR fabriqué avant novembre 2002, et nous y identifierons clairement les dispositifs produits entre avril et novembre 2002. Guidant s'attend, par ailleurs, à ne recevoir qu'un nombre limité de rapport additionnels de défaillance. Toutefois, Guidant reconnaît également que le taux réel de défaillances peut être supérieur au taux signalé. Il se peut effectivement qu'il y ait eu sous-notification des décès, étant donné que les DCI ne sont pas systématiquement évalués en post-mortem. Tous les rapports de défaillances connues ont été communiqués aux organismes compétents de réglementation. Guidant continue de surveiller les performances de ces dispositifs et fera part, sans délai aux médecins, de toute nouvelle information significative.

Indications de défaillance

D'après les essais au banc, Guidant a conclu que rien ne permet de prédire qu'un dispositif donné subira une défaillance. Toutefois, dans l'éventualité d'une défaillance, il y aura présence de l'un ou plusieurs des indicateurs suivants :

• Perte de télémétrie /programmation/interrogation
• Perte de détection de tachyarythmie et d'administration de l'électrotraitement
• Perte de l'électrostimulation
• Affichage d'un avertissement rouge à l'écran sur tentative d'interrogation du dispositif
• Affichage d'un avertissement jaune à l'écran indiquant que l'impédance des sondes d'électrostimulation est hors portée

Divers problèmes peuvent être à l'origine de ces indicateurs et, comme toujours, il faut veiller à les investiguer minutieusement. Les Services techniques de chez Guidant pourront vous aider à cette fin. Pour diagnostiquer la défaillance en cas d'affichage à l'écran d'un avertissement jaune, veuillez consulter la mise à jour produit de Guidant du 14 février 2005.

Information des patients

Vous devez savoir que cette question fera peut-être l'objet d'une couverture médiatique grand public. C'est le genre de publicité qui risque d'alarmer vos patients, et nous tenions à ce que vous soyez conscient(e) de cette possibilité. Nous voulions aussi vous munir d'un communiqué explicatif que vous pourrez, à votre discrétion, montrer à vos patients.

Complément d'information

Si vous avez d'autres questions, veuillez communiquer avec :

• votre représentant(e) Guidant Canada;
• les Services techniques de Guidant USA au 1 800 CARDIAC (1 800 227-3422); ou
• Scott Kadwell (Gestionnaire national CRM chez Guidant Canada) au 1 800 268-4487, poste 75828.

L'identification, la caractérisation et la prise en charge des incidents indésirables liés à un matériel médical dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des incidents indésirables. Les professionnels de la santé sont priés de déclarer tout incident indésirable particulier ou tout autre incident indésirable grave et/ou imprévu chez les patients porteurs d'un VENTAK PRIZM 2 DR, modèle 1861 à Guidant Canada Corporation ou à Santé Canada aux adresses suivantes :

Nous reconnaissons l'impact que ce communiqué peut avoir sur vous comme vos patients, et tenons à vous rassurer que, pour Guidant, la sécurité des patients demeure son souci premier.

Veuillez recevoir nos salutations les meilleures,

originale signée par

Scott Kadwell
Gestionnaire national, Cardiac Rhythm Management
Guidant Canada Corporation