Renseignements de sécurité concernant certains défibrillateurs cardiaques implantables (VENTAK PRIZM AVT, VITALITY AVT et CONTAK RENEWAL AVT) -Guidant Canada Corporation

Date: 2005-07-05

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Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant VENTAK PRIZM AVT^®, VITALITY^® AVT et CONTAK RENEWAL^® AVT

le 20 juin, 2005

Objet: Renseignements importants en matière de sécurité concernant les défibrillateurs cardiaques implantables VENTAK PRIZM AVT®, VITALITY® AVT et CONTAK RENEWAL® AVT

Avis aux professionnels de la santé :

La présente lettre a pour but de vous faire part de renseignements importants concernant la sécurité d'emploi des dispositifs VENTAK PRIZM AVT^®, VITALITY^® AVT et CONTAK RENEWAL^® AVT de tous les numéros de série. Nos dossiers indiquent que vous avez effectué l'implantation de ces dispositifs ou que vous en assurez le suivi auprès de porteurs. La présente lettre a pour but de renseigner intégralement les médecins et leurs patients sur le problème en rapport avec ces dispositifs et d'en limiter les complications indésirables.

Le Service de gestion de la qualité, Cardiac Rhythm Management Quality System de chez Guidant, a déterminé que les sous-groupes de traitement auriculaire (AVT) de certains produits de ses gammes de DCI et CRT-D sont sujets à un problème, selon lequel une erreur de mémoire vive déclenche un « verrouillage » fonctionnel qui a pour effet de limiter les fonctionnalités thérapeutiques disponibles. Selon les analyses techniques, le phénomène de verrouillage ne se produit qu'en cours de mémorisation de l'information sur les épisodes de détection/traitement de la tachyarythmie. Deux cas ont été confirmés parmi les quelque 20 950 dispositifs implantés à ce jour, aucun n'ayant eu pour effet de léser les porteurs hormis le remplacement du dispositif en cause. On s'attend à trouver une solution logiciel d'ici la fin de l'année.

Implications cliniques
Ce verrouillage se traduit par l'interruption des fonctionnalités de détection et traitement dans les cas d'arythmies auriculaires ou ventriculaires. Les fonctionnalités par télémétrie et programmation ne sont pas disponibles. La fonction d'électro-entraînement brady peut demeurer en fonction, mais elle demeure improgrammable ou sa fonctionnalité peut ne pas correspondre aux réglages programmés. En cet état de verrouillage, il peut y avoir augmentation d'utilisation de la charge du bloc-pile alors que les indicateurs d'état du bloc-pile sont hors de disponibilité. Si un phénomène de verrouillage se produit en cours de traitement ATP, l'administration du traitement ATP se poursuivra indépendamment des besoins du porteur. Le remplacement du dispositif s'impose donc dans le cas d'un verrouillage fonctionnel.

Guidant a mis au point un modèle de prédiction technique apte à générer les probabilités d'occurrence décrites au Tableau 1. Ce tableau est fondé sur la compréhension qu'a acquise Guidant de la cause profonde du problème, conjointement aux résultats de ses analyses des dispositifs retournés. Si aucune mesure de programmation n'était prise et d'après le modèle de prédiction élaboré par Guidant, il pourrait se produire, à l'échelle mondiale, un autre cas de verrouillage tant qu'une solution logiciel correctrice n'aura pas été mise en application, solution qui devrait être trouvée d'ici la fin de l'année.

Recommandations
Il existe, à l'heure actuelle, des options de programmation qui permettent de diminuer davantage la très mince probabilité qu'un seul autre problème de verrouillage se produise. Guidant recommande la prise des mesures suivantes lors du prochain rendez-vous dans le cadre du suivi régulier des porteurs :

• Vérifier le fonctionnement normal du dispositif en suivant les procédures usuelles de suivi clinique.
• Programmer à 0 % la mémoire de données sur les épisodes de tachyarythmie auriculaire (Atrial Tachy Episode) (option B au Tableau 1).
• Revoir les estimations du taux d'occurrences présentées au Tableau 1 afin d'évaluer la réduction additionnelle du risque obtenue suivant la reprogrammation temporaire à « OFF » de la fonction de traitement ATP (option C au Tableau 1).

Tableau 1. Probabilité estimée d'un phénomène de verrouillage de fonctionnalité du dispositif avant la mise en oeuvre de la solution logiciel (fin de l'année)

Options de programmation	Probabilité de verrouillage	Probabilité de verrouillage en mode traitement ATP continu
A) Aucune programmation d'atténuation	0,005 % (1 par 20 000 dispositifs)	0,000265 % (1 par 377 000 dispositifs)
B) Programmation à 0 % de la mémoire de données sur les épisodes de tachyarythmie auriculaire	0,000066 % (1 par 1 520 000 dispositifs)	0,00000352 % (1 en-ligne par 28 400 000 de dispositifs)
C) Programmation à 0 % de la mémoire de données sur les épisodes de tachyarythmie auriculaire et programmation de tous les traitements ATP à «OFF»	0.000066% (1 par 1 520 000 dispositifs)	Zéro(1)
Suivant la mise en oeuvre d'une solution logiciel (fin de l'année)	Zéro Retour à la programmation normale	Zéro Retour à la programmation normale

(1) Bien qu'un phénomène de verrouillage fonctionnel puisse se produire, il ne se traduira pas par un traitement ATP en mode continu.

Dispositifs en cause
Seuls les sous-groupes AVT de traitement antiarythmie auriculaire des produits des gammes de DCI et CRT-D Guidant sont l'objet de cette anomalie.
Les DCI et CRT-D standards ne sont nullement affectés.

Tableau 2. Modèles AVT affectés à l'échelle mondiale

Gamme de dispositifs	Numéros de modèle	Nbre de porteurs dans le monde	Anomalies confirmées
VENTAK PRIZM AVT	1900	714	0
VITALITY AVT	A135, A155	19 446	2
CONTAK RENEWAL 3 AVT*	M150, M155	125	0
CONTAK RENEWAL 3 AVT HE*	M157, M159	37	0
CONTAK RENEWAL 4 AVT*	M170, M175	255	0
CONTAK RENEWAL 4 AVT HE*	M177, M179	369	0

*Sous investigation clinique dans certaines régions.

Tableau 3. Modèles AVT affectés au Canada

Gamme de dispositifs	Numéros de modèle	Nbre de porteurs au Canada	Anomalies confirmées
VENTAK PRIZM AVT	1900	16	0
VITALITY AVT	A135, A155	2	0
CONTAK RENEWAL 4 AVT*	M170, M175	6	0
CONTAK RENEWAL 4 AVT HE*	M177, M179	1	0

*Sous investigation clinique.

Jusqu'à présent, aucune défaillance n'a été rapportée au Canada. Une liste des porteurs d'un des dispositifs visés sera transmise aux médecins conjointement avec ce communiqué, s'il y a lieu.

Mesures futures prises par Guidant
Guidant est en voie de développer une solution logiciel non invasive au problème affectant les dispositifs VITALITY AVT et tous les dispositifs RENEWAL AVT. Cette solution devrait être possible d'ici la fin de l'année, sous réserve de son approbation par les autorités de réglementation. Dès l'interrogation initiale suivant l'installation du nouveau logiciel programmeur, les dispositifs VITALITY AVT et tous les dispositifs RENEWAL AVT cesseront d'être sujets à ce genre d'anomalie. À ce moment-là, il pourra y avoir ré-affectation de la mémoire, tel que voulu, pour la mémorisation des données sur les épisodes auriculaires, et la programmation normale pourra ensuite reprendre.

Même si les options de programmation, décrites plus haut, auront pour effet de réduire significativement les risques de verrouillage fonctionnel des PRIZM AVT, selon les estimations de durée de vie utile du reste des PRIZM AVT, seul un petit nombre d'entre eux seront encore en usage au moment de la mise au point et de l'homologation de la solution logiciel escomptée. Par conséquent, aucune mise à jour du logiciel ne sera développée dans le cas des PRIZM AVT.

Complément d'information
Nous reconnaissons l'impact que ce communiqué peut avoir sur vous comme sur vos patients, et tenons à vous rassurer que, pour Guidant, la sécurité des patients demeure son souci premier. Comme toujours, si vous avez des questions en ce qui concerne ce communiqué, n'hésitez surtout pas à communiquer avec :

• votre représentant(e) local(e) Guidant;
• les Services techniques de Guidant USA au 1 800 CARDIAC (1 800 227-3422); ou
• Scott Kadwell (Gestionnaire national CRM chez Guidant Canada) au 1 800 268-4487, poste 75828.

L'identification, la caractérisation et la prise en charge des incidents indésirables liés à un matériel médical dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des incidents indésirables. Les professionnels de la santé sont priés de déclarer tout incident indésirable particulier ou tout autre incident indésirable grave et/ou imprévu chez les patients porteurs d'un VENTAK PRIZM AVT^®, VITALITY^® AVT ou un CONTAK RENEWAL^® AVT à Guidant Canada Corporation ou à Santé Canada aux adresses suivantes :

Avec nos salutations les meilleures,

originale signée par

Scott Kadwell
Gestionnaire national, Cardiac Rhythm Management
Guidant Canada Corporation