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Renseignements de sécurité révisés concernant les défibrillateurs cardiaques implantables Guidant (VENTAK PRIZM AVT, VITALITY AVT et CONTAK RENEWAL AVT) - Guidant Canada Corporation

Date 2005-08-03

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Renseignements de sécurité révisés approuvés par Santé Canada concernant les défibrillateurs cardiaques implantables Guidant (VENTAK PRIZM AVT, VITALITY AVT et CONTAK RENEWAL AVT)

le 22 juillet 2005

Objet : Mise à jour concernant les dispositifs VENTAK PRIZM AVT^®, VITALITY^® AVT et CONTAK RENEWAL^® AVT

Avis aux professionnels de la santé :

La présente se veut être une mise à jour des renseignements importants, qui vous ont été communiqués antérieurement, concernant la sécurité d'emploi des dispositifs VENTAK PRIZM AVT, VITALITY AVT et CONTAK RENEWAL AVT de tous les numéros de série. Nos dossiers indiquent que vous avez effectué l'implantation de ces dispositifs ou que vous en assurez le suivi auprès de porteurs. À la suite de nouvelles informations, Guidant a révisé ses recommandations initiales, énoncées dans sa lettre du 20 juin 2005, notamment sa recommandation au sujet d'un risque accru d'un problème de verrouillage fonctionnel.

Comme nous le décrivions dans notre lettre du 20 juin dernier destinée aux médecins, Guidant a déterminé que les sous-groupes de traitement auriculaire (AVT) de certains produits de ses gammes de DCI et de cardio-resynchroniseurs avec défibrillateur (CRT-D) sont sujets à un problème de « verrouillage fonctionnel » limitant les fonctionnalités thérapeutiques disponibles de ces appareils. À cette date, deux cas avaient été confirmés parmi les quelque 20 950 dispositifs alors implantés.

Or, le 11 juillet 2005, un troisième problème de verrouillage fonctionnel AVT était signalé aux États-Unis. Guidant a alors entrepris immédiatement une analyse du problème et déterminé qu'il s'était produit malgré le fait que la mémoire de données sur les épisodes auriculaires (Atrial Episode Data Storage) avait été programmée à 0 %. Ce verrouillage de l'état fonctionnel du dispositif s'est traduit par une électrostimulation continue, à raison d'environ 120 pulsations minute. Ce troisième événement, à l'instar des deux cas précédents, n'a occasionné aucune lésion apparente chez le porteur, hormis le remplacement du dispositif en cause. La probabilité d'autres événements, préjudice physique y compris, est actuellement en cours d'évaluation.

Implications cliniques
Ce problème de verrouillage se traduit par l'interruption des fonctionnalités de détection et de traitement dans les cas d'arythmies auriculaires ou ventriculaires. Il y a également perte des fonctions de télémétrie, de programmation et de réponse à l'utilisation de l'aimant. La fonction d'électro-entraînement brady (Brady pacing) peut demeurer en fonction, mais elle demeure improgrammable ou sa fonctionnalité peut ne pas refléter les réglages programmés. En cet état de verrouillage, il peut y avoir augmentation d'utilisation de la charge du bloc-pile alors que les indicateurs d'état du bloc-pile sont hors de disponibilité. Si un tel phénomène de verrouillage se produit en cours de traitement ATP, l'administration du traitement ventriculaire ou auriculaire ATP pourrait se poursuivre indépendamment des besoins du porteur. Le remplacement du dispositif s'impose donc s'il y a verrouillage fonctionnel.

D'après les analyses du troisième cas récent, Guidant a établi que l'une de ses recommandations initiales - programmer à 0 % la mémoire de données d'épisodes de tachyarythmie auriculaire (Atrial Tachy Episode) - peut, elle aussi, occasionner le verrouillage d'un sous-ensemble d'appareils AVT qui avaient précédemment emmagasiné des données d'épisodes de tachyarythmie auriculaire. Guidant a déterminé que cette nouvelle voie observée de verrouillage fonctionnel peut se produire à raison d'un taux de probabilité significativement plus élevé (estimé à 0,086 % par mois), dans le cas des dispositifs ayant déjà emmagasiné en mémoire des données d'épisodes de tachyarythmie auriculaire. Pour ces raisons, nous modifions nos recommandations comme suit :

MISE À JOUR des recommandations

• Fixer une visite de suivi pour chacun des porteurs
  • Le plus rapidement possible dans le cas des porteurs dont le dispositif a été programmé à 0 % conformément à notre recommandation du 20 juin dernier, ainsi que dans le cas de tout porteur dont la mémoire des épisodes auriculaires est programmée à moins de 20 %
  • Selon le calendrier normal de suivi, dans le cas des porteurs dont la mémoire des épisodes auriculaires est programmée à la valeur nominale de 50 % ou à une valeur de 20 % ou plus
    
    
• Lors de cette visite de suivi :
  1. Vérifier le fonctionnement normal du dispositif en suivant les procédures usuelles de suivi clinique
  2. Programmer à 20 % la mémoire des épisodes de tachyarythmie auriculaire (Atrial Tachy Episode)
  3. Revoir les estimations du taux d'occurrences présentées au Tableau 1 afin d'évaluer la réduction additionnelle de risque obtenue suivant la reprogrammation à « OFF » de la fonction de traitement ATP

Le Tableau 1 ci-dessous quantifie la probabilité de verrouillage fonctionnel associée à chacune des options de programmation présentées.

Remarque importante : La mémoire de données d'épisodes auriculaires ne devrait pas être programmé à 0 % dans le cas de tout dispositif ayant déjà des antécédents d'épisodes auriculaires mis en mémoire.

Remarque importante : Dans le cas de certains patients dont le dispositif n'a aucun antécédent d'épisode auriculaire mis en mémoire, la programmation à 0 % pourrait offrir une réduction de risque accrue. Communiquez avec le Service technique pour obtenir de plus amples informations avant de programmer à 0 % la mémoire de données des épisodes auriculaires.

(1) Les probabilités sont actualisées en date du 21 juillet 2005.
(2) Bien que les probabilités soient citées pour une période de six mois, une solution logiciel pourrait être disponible au début du 4e trimestre de 2005, sous réserve de son approbation par la FDA.
(3) Bien qu'un phénomène de verrouillage fonctionnel puisse se produire, il ne se traduira pas par un traitement ATP en mode continu.

Dispositifs en cause
Seuls les sous-groupes AVT de traitement antiarythmie auriculaire des produits des gammes de DCI et CRT-D de Guidant sont l'objet de cette anomalie. Les DCI et CRT-D standards ne sont nullement affectés par ce problème.

*Sous investigation clinique dans certaines régions.
** Dispositifs non commercialisés au Canada

Jusqu'à présent, aucune défaillance n'a été rapportée au Canada. Une liste des porteurs d'un des dispositifs visés sera transmise aux médecins conjointement avec ce communiqué, s'il y a lieu.

Mesures futures prises par Guidant
Guidant est en voie de développer une solution logiciel non invasive au problème affectant les dispositifs VITALITY AVT et tous les dispositifs RENEWAL AVT. Cette solution pourra être disponible dès le début du quatrième trimestre, sous réserve de son approbation par les autorités de réglementation. Dès l'interrogation initiale suivant l'installation du nouveau logiciel programmeur, les dispositifs VITALITY AVT et tous les dispositifs RENEWAL AVT cesseront d'être sujets à ce genre d'anomalie. À ce moment-là, il pourra y avoir ré-affectation de la mémoire, tel que voulu, pour la mémorisation de données sur les épisodes auriculaires, et la programmation normale pourra ensuite reprendre.

Même si les options de programmation, décrites plus haut, auront pour effet de réduire significativement les risques de verrouillage fonctionnel des PRIZM AVT, selon les estimations de durée de vie utile du reste des PRIZM AVT, seul un petit nombre d'entre eux seront encore en usage au moment de la mise au point et de l'homologation de la solution logiciel escomptée. Par conséquent, aucune mise à jour du logiciel ne sera développée dans le cas des PRIZM AVT.

Complément d'information
Nous reconnaissons l'impact que ce communiqué peut avoir sur vous comme vos patients, et tenons à vous rassurer que, pour Guidant, la sécurité des patients demeure son souci premier. Comme toujours, si vous avez des questions en ce qui concerne ce communiqué, n'hésitez surtout pas à communiquer avec :

• votre représentant(e) local(e) Guidant;
• les Services techniques de Guidant USA au 1 800 CARDIAC (1 800 227-3422); ou
• Scott Kadwell (Gestionnaire national CRM chez Guidant Canada) au 1 800 268-4487, poste 75828.

L'identification, la caractérisation et la prise en charge des incidents indésirables liés à un matériel médical dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des incidents indésirables. Les professionnels de la santé sont priés de déclarer tout incident indésirable particulier ou tout autre incident indésirable grave et/ou imprévu chez les patients porteurs d'un VENTAK PRIZM AVT^®, VITALITY^® AVT ou un CONTAK RENEWAL^® AVT à Guidant Canada Corporation ou à Santé Canada aux adresses suivantes :

Avec nos salutations les meilleures,

originale signée par

Scott Kadwell
Gestionnaire national, Cardiac Rhythm Management
Guidant Canada Corporation