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Renseignements importants en matière d'innocuité concernant l'association de Zevalin (ibritumomab tiuxétan) avec des réactions cutanéo-muqueuses graves- Avis aux hôpitaux- Berlex Canada inc.
Date 2005-12-09
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La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de Berlex Canada inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
AVIS AUX HÔPITAUX
Renseignements importants en matière d'innocuité
approuvés par Santé Canada concernant
Zevalin® (ibritumomab tiuxétan)
Le 7 décembre 2005
Aux établissements clients,
Veuillez distribuer cet avis aux services appropriés, dont les services d'hématologie, d'oncologie, de radio-oncologie, de médecine nucléaire et de dermatologie, ainsi qu'aux autres membres du personnel professionnel concernés. Assurez-vous d'afficher cet avis dans votre établissement.
Objet : Association de réactions cutanéo-muqueuses graves au traitement par ZEVALIN
L'administration de ZEVALIN, suivant le schéma thérapeutique prévu, est indiqué dans le traitement du lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B porteuses de l'antigène CD20 (CD20+), de faible malignité ou folliculaire récurrent ou réfractaire, incluant le LNH folliculaire réfractaire au rituximab. Veuillez prendre note des renseignements importants en matière d'innocuité qui suivent étant donné qu'ils pourraient avoir une incidence sur l'utilisation correcte de ZEVALIN (ibritumomab tiuxétan).
- On a fait état de graves réactions cutanéo-muqueuses, se manifestant par un érythème polymorphe, dont le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, associées à l'administration du traitement par ZEVALIN, à la suite de la commercialisation du produit. Une de ces réactions a été mortelle.
- Il faut interrompre l'administration de rituximab et de ZEVALIN-90Y, et administrer les soins médicaux appropriés à tout patient qui fait une réaction cutanéo-muqueuse grave durant le traitement.
On a observé de rare cas (trois cas signalés chez 3 757 patients traités après la commercialisation du produit = 0,08 %) de réactions cutanéo-muqueuses graves (p. ex. le syndrome de Stevens-Johnson) durant le traitement comportant l'administration de rituximab et de ZEVALIN radiomarqué.
À la suite de l'administration de rituximab et de ZEVALIN radiomarqué à l'indium, un patient a présenté une éruption cutanée1. Celle-ci s'est transformée en une nécrolyse épidermique toxique après l'administration de la seconde dose de rituximab et de la dose de ZEVALIN radiomarqué à l'yttrium. Le patient est décédé à la suite de complications. Bien que rare, la mortalité liée au traitement par ZEVALIN qui est survenue dans ce cas à la suite d'une insuffisance rénale (selon un rapport d'effet indésirable après la commercialisation de ZEVALIN) est pertinente sur le plan clinique.
Des réactions cutanéo-muqueuses moins graves ont été observées jusqu'à quatre mois suivant l'administration de rituximab et de ZEVALIN selon le schéma thérapeutique prévu. Il s'agit des premiers cas associés dans le temps au traitement par ZEVALIN. Étant donné que celui-ci comporte l'emploi de rituximab, veuillez également consulter la monographie de RITUXAN (rituximab) pour connaître les effets indésirables liés à l'emploi du rituximab seul. En tenant compte de cette information, Berlex Canada inc., avec la collaboration de Santé Canada, a révisé la monographie de ZEVALIN. Vous trouverez ci-joint une copie de la monographie révisée. Comme il lui faudra du temps pour pouvoir inclure la notice révisée de ZEVALIN dans les trousses du produit, Berlex tient à transmettre cette information en temps opportun aux prescripteurs de ZEVALIN comme vous.
Les patients présentant une réaction cutanéo-muqueuse ne doivent recevoir aucune autre composante du traitement par ZEVALIN et doivent subir un examen médical le plus tôt possible. L'innocuité d'une nouvelle administration de rituximab ou de ZEVALIN aux patients ayant présenté une réaction cutanéo-muqueuse n'a pas été établie. Veuillez noter que le nombre d'épisodes comptabilisés selon les déclarations volontaires après la mise en marché d'un médicament est jugé sous-estimer les risques associés à ce dernier.
L'identification, la caractérisation et la prise en charge des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des effets indésirables. Tout cas de réaction cutanéo-muqueuse ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez des patients recevant ZEVALIN doit être signalé à Berlex Canada inc. ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :
Berlex Canada inc.
334, avenue Avro
Pointe-Claire (Québec) H9R 5W5
Tél. : 800 361-0240 ou téléc. : (514) 631-4721
Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Tél: 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à:
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca
Tél. : (613) 954-6522
Téléc. : (613) 952-7738
Votre engagement à déclarer les effets indésirables joue un rôle important dans la protection du bien-être de vos patients et contribue à la détection précoce des signes de réaction ainsi qu'à l'emploi du médicament en toute connaissance de cause. Il est important que nous disposions de toute l'information sur une manifestation indésirable associée à ZEVALIN, car elle nous permet d'évaluer la signification de celle-ci.
Si vous avez des questions sur ZEVALIN, veuillez communiquer avec Berlex Canada au 1 800 361-0240.
Nous vous prions d'agréer l'expression de nos sentiments les meilleurs.
originale signée par
Dr Jean-Louis Stril
Chef, Gestion thérapeutique et Pharmacovigilance
Berlex Canada inc.
Références
