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Renseignements importants en matière d'innocuité concernant certains lots de débarbouillettes jetables de soins pour incontinents Comfort Shield - Avis aux hôpitaux
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(Version PDF - 77 Ko)nom du contact : UVCEM
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de Source médicale.Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
AVIS AUX HÔPITAUX - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant certains lots de débarbouillettes jetables de soins pour incontinents Comfort Shield
Le 7 juillet 2006
SI VOUS AVEZ DÉJÀ PRIS LES MESURES INDIQUÉES DANS DES AVIS ANTÉRIEURS, VEUILLEZ NE PAS TENIR COMPTE DE CETTE COMMUNICATION
Destinataire : Chef du personnel médical - hôpitaux, maisons de soins infirmiers, établissements de soins de longue durée, cliniques et magasins de fournitures médicales
Veuillez distribuer le présent avis dans les services des soins intensifs, des soins infirmiers, de pharmacie, de pédiatrie, de gériatrie, de médecine interne, des achats et dans tout autre service concerné. Veuillez également le transmettre aux professionnels concernés et l'afficher dans votre établissement.
Sujet : URGENT : Avis récapitulatif concernant Risque de contamination bactérienne de certains lots de débarbouillettes jetables de soins pour incontinents Comfort Shield®
Sage Products Inc. a entrepris le rappel (catégorie I) des lots de produits de soins pour incontinents Comfort Shield® (paquets de 3 et de 8 unités) indiqués ci-dessous pour cause de contamination par Burkholderia cepacia.
| N° de code | N° de lot |
|---|---|
| 7403 | 1301 |
| 7403 | 1312 |
| 7403 | 1457 |
| 7403 | 1651 |
| 7403 | 1677 |
| 7408 | 1848 |
Seuls les lots de débarbouillettes pour soins périanaux Comfort Shield® indiqués ci-dessus sont visés par le présent rappel.
Bien qu'aucun effet indésirable associé aux lots susmentionnés n'ait été officiellement signalé, Sage Products Inc. désire s'informer des effets qui auraient pu survenir.
Les clients qui stockent des produits appartenant aux lots en cause doivent cesser de les distribuer et de les utiliser et communiquer avec le distributeur de Sage Products au Canada, la compagnie Source médicale, pour prendre les dispositions nécessaires au retour et au remplacement des produits.
Les patients susceptibles d'avoir en leur possession des produits appartenant aux lots en cause doivent être avisés de se débarrasser des produits contaminés en suivant les directives des autorités locales.
Ils doivent communiquer avec le service à la clientèle de Source médicale, au 1 888 291-5033, pour prendre les dispositions nécessaires au retour et au remplacement des produits. Seuls les produits des lots en cause doivent être retournés à Source médicale, conformément aux directives du service à la clientèle.
Les professionnels de la santé qui le souhaitent peuvent poser des questions à Sage Products Inc. par l'entremise de Source médicale en composant le 1 888 871-5945.
La prise en charge des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de la déclaration de ces effets par les professionnels de la santé et les consommateurs. On présume généralement que la fréquence des effets indésirables établie d'après les signalements spontanés après commercialisation sous-estime les risques associés aux traitements par des produits de santé. Toute odeur inhabituelle, toute éruption cutanée grave et tout effet indésirable grave ou inattendu observé chez les patients utilisant les produits de soins pour incontinents Comfort Shield® doivent être signalés à Source médicale ou à Santé Canada aux adresses suivantes :
Source médicale
60 International Blvd.
Toronto (Ontario)
M9W 6J2
Tél. : 1 888 871-5945
Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Tél: 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Enquête et vérification de conformité des drogues
Courriel: DCVIU_UVCEM@hc-sc.gc.ca
Tél.: (613) 941-3967
Téléc.: (613) 952-9805
Meilleures salutations,
originale signée par
Don Cere,
Vice-président, Marketing et développement commercial
