Renseignements importants sur l'innocuité du ciment acrylique utilisé en vertébroplastie et en kyphoplastie - Avis aux hôpitaux

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nom du contact DPSC

AFFICHÉ, MAIS NON TÉLÉCOPIÉ

Le présent avis remplace l'avis aux hôpitaux diffusé par Santé Canada le 9 février 2007, étant donné que Santé Canada a fourni des renseignements actualisés

le 30 mai 2007

Destinataires : Chefs du personnel médical des hôpitaux

Veuillez distribuer cet avis aux services de radiologie, de chirurgie orthopédique, de neurochirurgie et aux autres professionnels concernés et afficher cet AVIS dans votre établissement.

Objet : Complications associées à l'utilisation de ciment acrylique en vertébroplastie et en kyphoplastie

Santé Canada a été mis au courant de cas de complications graves, notamment des décès, associés à l'utilisation de ciment acrylique en vertébroplastie et en kyphoplastie et désire communiquer aux professionnels de la santé les présents renseignements touchant l'innocuité de ce produit.

La vertébroplastie et la kyphoplastie sont des interventions relativement nouvelles qui sont de plus en plus utilisées dans le traitement de patients ayant subi une fracture vertébrale par compression. Les partisans des deux interventions font valoir que celles-ci offrent des avantages sur les traitements classiques, permettant le soulagement immédiat de la douleur et la stabilisation mécanique du corps vertébral. La vertébroplastie consiste à injecter du ciment acrylique par voie percutanée dans les corps vertébraux sous contrôle fluoroscopique et/ou tomographique. La kyphoplastie consiste à dilater le corps vertébral au moyen d'un ballonnet gonflable avant d'injecter du ciment acrylique. Actuellement, seulement certains polyméthacrylates de méthyle (PMMA) sont homologués par Santé Canada pour utilisation dans le cadre de ces interventions.

Des complications graves associées à l'utilisation de ciments acryliques dans ces interventions ont été signalées, notamment les cas suivants :

• décès attribuables à une baisse subite de la pression artérielle potentiellement associée à une fuite de monomère de PMMA dans le système vasculaire;
• extravasation de ciment acrylique dans le canal rachidien, entraînant un déficit neurologique, avec compression de la moelle épinière et/ou des racines nerveuses;
• nouvelles fractures, généralement de vertèbres non augmentées adjacentes;
• embolie pulmonaire de PMMA.

Ces événements indésirables peuvent entraîner des complications neurologiques allant d'une déficience motrice et sensorielle mineure à la paraplégie. D'autres interventions (chirurgie correctrice, réadaptation) s'imposent dans un grand nombre de cas. Des décès attribuables à une chute subite de la pression artérielle, des cas d'embolie de PMMA et d'autres facteurs liés à une maladie cardiovasculaire préexistante, ont été signalés à l'échelle internationale.

Bien que les données existantes ne permettent pas de comparaison directe des taux de nouvelles fractures survenues après une vertébroplastie, une kyphoplastie ou un traitement conservateur, il y a une certaine évidence que l'incidence des nouvelles fractures vertébrales survenant après une vertébroplastie et une kyphoplastie pourrait être non linéaire, puisque la majorité des cas sont diagnostiqués dans les premiers mois suivant l'intervention. Le traitement d'un corps vertébral par du ciment PMMA, qui accroît la force et la rigidité des vertèbres, peut prédisposer les corps vertébraux adjacents à de nouvelles fractures.

Afin de réduire au minimum le risque de complications de cette nature et d'autres complications associées à l'utilisation de ciments acryliques en vertébroplastie et en kyphoplastie, Santé Canada recommande les mesures suivantes :

Santé Canada compte sur les professionnels de la santé et les consommateurs pour lui signaler les incidents indésirables liés à des produits de santé commercialisés. Les taux de déclaration calculés à partir des incidents indésirables signalés de façon spontanée après la commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements par ces produits de santé. Tout incident indésirable grave ou imprévu chez des patients ayant subi une vertébroplastie ou une kyphoplastie devrait être signalé au détenteur de l'autorisation de mise en marché ou à Santé Canada à l'adresse suivante :

Références:

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3) Galibert P, Deramond H, Rosat P, Le Gars D. Preliminary note on the treatment of vertebral angioma by percutaneous acrylic vertebroplasty . Neurochirurgie 1987;33(2):166-8.

4) Yeom JS, Kim WJ, Choy WS, Lee CK, Chang BS, Kang JW. Leakage of cement in percutaneous transpedicular vertebroplasty for painful osteoporotic compression fracture. J Bone J Surg Br  2003 Jan;85(1):83-9.

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