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Urgent : Avis de sécurité et de rappel de Cassettes pour médicament CADD de la société Smiths Medical Canada - Pour les professionnels de la santé

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nom du contact DPSC

le 18 juin 2007

Objet : URGENT : AVIS DE RAPPEL DE PRODUIT POUR DES RAISONS D'INNOCUITÉ

Pour : Cassette pour médicament CADD^MD

• Cassette pour médicament de 100 mL, N^o de réapprovisionnement 21-7002-24,
  N^os de lot 081X16 à 229X16
• Cassette pour médicament de 50 mL, N^o de réapprovisionnement 21-7001-24,
  N^os de lot 102X16 à 226X16
• Cassette pour médicament de 100 mL, Jaune, N^o de réapprovisionnement 21-7100-24,
  N^os de lot 083X16 à 225X16

Madame, Monsieur,

La société Smiths Medical émet volontairement cet avis de rappel de produit pour les Cassettes pour médicament CADD^MD énumérées ci-dessus (« cassettes affectées »). La société Smiths Medical a été avisée qu'il existe un risque d'augmentation du pH lorsque certains médicaments sont instillés dans les cassettes affectées. Aussi, un petit nombre d'occlusions de cathéter a été signalé par un client aux États-Unis lors de l'utilisation des cassettes affectées pour l'administration de Flolan^MD.

Une augmentation du pH d'un médicament instillé peut entraîner la dégradation du médicament et réduire son efficacité.

Smiths Medical a effectué un changement au niveau du matériel du sac-réservoir pour les cassettes au début de 2006. Les cassettes affectées ont commencé à être distribuées aux clients le 9 juin 2006. Smiths Medical a effectué des examens minutieux de ce nouveau matériel pour les sacs, lesquels ont démontré la sûreté biologique de ce matériel et son équivalence au matériel intial du sac. Depuis, toutefois, Smiths Medical a mené une enquête ayant conclu qu'une légère différence dans la formulation du matériel du nouveau sac serait la cause fondamentale de la modification du pH pour certains médicaments utilisés dans les cassettes. Depuis janvier 2007, Smiths Medical utilise de nouveau dans la fabrication des cassettes le matériel initial pour les sacs.

Smiths Medical croit que l'utilisation des cassettes affectées présente un risque faible de nuire aux patients. Alors qu'il n'y a eu qu'un nombre très restreint de rapports de problèmes liés à l'utilisation d'une cassette avec un sac fabriqué avec le nouveau matériel et que ces rapports pourraient être associés ou non à ce changement de matériel, Smiths Medical prend néanmoins cette mesure volontaire de rappel de produit. À titre de précaution, Smiths Medical demande à tous ses clients de retourner toute cassette affectée inutilisée à Smiths Medical.

Les cassettes portant un numéro de lot inférieur à 081X16 ou un numéro de lot terminant par nnnX17 ne sont pas affectées par ce rappel.

Veuillez communiquer avec le département de service à la clientele de Smiths Medical Canada au 905-477-2000 pour prendre des dispositions pour retourner le produit inutilisé. Smiths Medical vous fera parvenir des produits de remplacement lorsqu'ils seront disponibles, ou vous accordera un crédit.

De plus, afin que Smiths Medical puisse mieux servir sa clientèle, veuillez remplir et télécopier l'accusé de réception de la mise en garde de sécurité ci-jointe (Pièce jointe n^o 1).

Pour tout renseignement complémentaire à cet effet, veuillez communiquer avec le département service à la clientele de Smiths Medical au 905-477-2000.

Veuillez recevoir, Madame, Monsieur, mes meilleures salutations.

originale signée par

John Bordin
Le premier vice-président, Finance et administration

Pièce jointe N^o 1

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Smiths Medical Canada Ltd.
301 Gough Road
Markham (Ontario)
L3R 4Y8

RAPPEL DE PRODUIT

Cassette pour médicament CADD^MD

• Cassette pour médicament de 100 mL, N^o de réapprovisionnement 21-7002-24,
  N^os de lot 081X16 à 229X16
• Cassette pour médicament de 50 mL, N^o de réapprovisionnement 21-7001-24,
  N^os de lot 102X16 à 226X16
• Cassette pour médicament de 100 mL, Jaune, N^o de réapprovisionnement 21-7100-24,
  N^os de lot 083X16 à 225X16

Veuillez fournir les renseignements demandés ci-dessous et télécopier cette feuille au service des Affaires réglementaires de Smiths Medical Canada Ltd. au 905-477-2144.

Veuillez cocher toutes les cases applicables qui concernent votre stock de produits affectés.

Cochez les cases applicables
Si oui, combien, et quel est le N^o de réapprovisionnement et le N^o de lot?

NON, il ne me reste aucun stock de cassettes. Toutes les cassettes ont été utilisées ou mises au rebut.

OUI, il me reste des stocks de cassettes affectées que je retournerai pour obtenir un produit de remplacement ou un crédit. Veuillez communiquer avec le département service à la clientele de Smiths Medical au 905-477-2000 afin de prendre des dispositions pour retourner le produit.

N^o de réapprovisionnement :
N^o de lot :
Quantité :

Veuillez écrire sur une feuille supplémentaire au besoin.

Note : Vos réponses aident Smiths Medical à mieux vous assister avec le remplacement de votre produit.

Nom du client :
Adresse :
No de téléphone :
Signature du client
Date