Informations de sécurité urgentes et mesures correctives - Défibrillateurs externes automatiques de la série Lifeline - Pour les professionnels de la santé

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INFORMATIONS DE SÉCURITÉ URGENTES CONCERNANT LE DISPOSITIF MÉDICAL ET MESURES CORRECTIVES

Défibrillateurs externes automatiques (DEA) Defibtech de la série LIFELINE

16 février 2007

Cher client,

Defibtech veut informer ses clients que la version 2.002 et les versions antérieures du logiciel installées dans DEA de la série LIFELINE (« Lifeline » et « ReviveR ») peuvent, dans certaines circonstances, effacer un avertissement de type « Batterie faible » ou « Remplacez la batterie » qui avait été précédemment détecté par un autotest automatique. Si cette situation se produit, l'opérateur peut ne pas avoir conscience de la faiblesse de la batterie et le dispositif risque de ne pas être en mesure de produire un choc.

Cette situation ne peut survenir que pour les appareils dont la batterie est très faible. Après une période d'avertissement de batterie faible, le logiciel peut cesser d'émettre l'avertissement et l'opérateur peut ne pas avoir connaissance de la faiblesse de la batterie. Une batterie faible risque de ne pas avoir la puissance nécessaire pour délivrer un choc. Au cours d'une opération de sauvetage, le remplacement de la batterie permettra à l'appareil de fonctionner normalement.

La probabilité d'une récurrence de cet incident est plus élevée lorsque la batterie est proche de sa fin de vie. Les données sur le terrain indiquent que la durée de vie moyenne d'une batterie est supérieure à trois ans.

Tous les appareils équipés de la version 2.002 du logiciel et des versions antérieures sont concernés. Nos dossiers indiquent que vous êtes propriétaire d'au moins un des défibrillateurs externes automatiques de la série LIFELINE identifiés comme ayant initialement été vendus avec le logiciel concerné.

Defibtech a publié une nouvelle version du logiciel pour corriger ce problème. Vous pourrez installer cette nouvelle version du logiciel sur le terrain, là où l'appareil est utilisé. Suite à cette notification, le distributeur publiera une communication expliquant en détails le déploiement de cette mise à niveau du logiciel. La distribution de ce nouveau logiciel pourra prendre entre 12 et 16 semaines.

Suivez les instructions détaillées dans la section « Recommandations immédiates » ci-dessous et Defibtech vous recommande de conserver votre défibrillateur externe automatique en service jusqu'à ce que le logiciel de votre appareil soit mis à jour.

Recommandations immédiates

Ces recommandations concernent uniquement les appareils exécutant la version 2.002 du logiciel ou des versions antérieures. Pour déterminer la version du logiciel d'un appareil, mettez l'appareil sous tension, attendez qu'il commence à parler, puis appuyez sur le bouton ON/OFF et maintenez-le enfoncé pendant environ cinq secondes jusqu'à ce que l'appareil recommence à parler. Avant de se désactiver automatiquement, l'appareil indiquera le numéro de version ; si l'appareil ne fournit pas de numéro de version, la version du logiciel est 1.201.

Nous vous conseillons d'effectuer immédiatement la procédure suivante et de la répéter une fois par mois jusqu'à ce que le logiciel de l'appareil ait été mis à niveau.

• Lancez manuellement un autotest.
  
  
  • Appuyez sur le bouton ON/OFF et maintenez-le enfoncé pendant environ cinq secondes, jusqu'à ce que l'appareil dise : « Autotest de l'appareil en cours ». Dès que l'appareil commence à parler, relâchez le bouton ON/OFF.
  • L'appareil procède à un autotest complet pendant environ dix secondes, signale son état, puis s'arrête automatiquement. L'appareil indique alors :
    
    
    • « Appareil OK » - l'appareil et la batterie sont prêts pour une opération de secours.
    • « Remplacez immédiatement l'ensemble batteries » ou « Ensemble batteries faible » - la batterie est faible et risque de ne pas disposer d'une énergie suffisante pour assurer une opération de secours. Remplacez immédiatement la batterie.
    • « Remplacez la pile 9 volts » - la pile 9 volts de la batterie doit être remplacée. Remplacez la pile 9 volts par une pile au lithium conformément aux indications du Manuel de l'utilisateur et lancez manuellement un deuxième autotest comme décrit ci-dessus.
    • Si tout autre message est émis, consultez la Section 5 du Manuel de l'utilisateur (« Entretien et dépannage du DEA Lifeline »). Si vous avez des questions, retirez l'appareil du service et contactez votre distributeur.
      
      
  • REMARQUE : Cette procédure ne doit être exécutée qu'une fois par mois comme décrit ci-dessus. Chaque autotest lancé manuellement consomme l'énergie de la batterie.
    
    
• Une fois le test ci-dessus effectué, continuez à vérifier quotidiennement l'état du défibrillateur externe automatique, conformément aux recommandations du Manuel de l'utilisateur de la série LIFELINE (Entretien courant, Section 5.2) en vérifiant l'indicateur d'état opérationnel (IEO) dans l'angle supérieur droit du défibrillateur externe automatique.
  
  
  • Si l'indicateur clignote en vert, l'appareil et la batterie sont opérationnels.
  • Si l'indicateur clignote en rouge ou ne clignote pas, c'est que l'appareil a besoin d'un entretien. Retirez l'appareil du service et suivez les instructions de dépannage figurant dans le Manuel de l'utilisateur.

Nous avons aussi communiqué ces informations à Santé Canada ainsi qu'aux agences de réglementation internationales.

Je vous présente nos sincères excuses pour la gêne éventuelle que cela pourrait vous occasionner. Pour toute question concernant cette notification, veuillez contacter votre distributeur. Defibtech s'engage à s'assurer que nos produits répondent aux critères de qualité les plus exigeants et que nos clients bénéficient d'une assistance complète.

Cordialement,

originale signée par

Glenn W. Laub, M.D.
P.D-G
Defibtech, LLC