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Renseignements importants en matière d'innocuité concernant FLUOTIC (fluorure de sodium) dosés à 20 mg - Pour les professionnels de la santé
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(Version PDF - 24 ko)nom du contact UVCEM
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de sanofi-aventis Canada Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
Le 21 juin 2007
Objet : Rappel volontaire d'un lot de comprimés Fluotic® (fluorure de sodium) dosés à 20 mg et avis d'abandon de produit
Avis aux professionnels de la santé:
La présente vise à vous informer que sanofi-aventis Canada Inc., de concert avec Santé Canada, procède au rappel volontaire d'un lot de comprimés Fluotic® (fluorure de sodium) dosés à 20 mg et présentés en flacons de 100 unités (numéro de lot 8034613; date de péremption : septembre 2008). Un problème de qualité est à l'origine de ce rappel volontaire. En effet, lors d'essais menés in vitro, le temps de désagrégation de certains échantillons dans une solution simulant le liquide gastrique s'est révélé plus court qu'il ne l'est habituellement. Bien que l'utilisation du produit soit peu susceptible d'avoir des conséquences indésirables sur la santé des patients, la désagrégation trop rapide du fluorure de sodium dans l'estomac pourrait accroître le risque de toxicité gastrique pouvant se manifester par une irritation, des saignements ou un ulcère d'estomac.
Bien que le risque global pour les patients soit faible, sanofi-aventis Canada Inc. a choisi de procéder, le 1er juin 2007, à un rappel volontaire du lot de comprimés Fluotic® mentionné ci-dessus auprès des grossistes, des distributeurs et des pharmaciens. En raison de ce rappel, on constate actuellement une pénurie de comprimés Fluotic® chez ces fournisseurs.
En outre, à la suite d'une évaluation annuelle de sa gamme de produits et en raison de l'usage très limité des comprimés Fluotic® (fluorure de sodium) dosés à 20 mg, sanofi-aventis Canada Inc. a également décidé de mettre un terme, en juin 2007, à la commercialisation de ce produit dont l'emploi est indiqué pour le traitement de l'otospongiose.
sanofi-aventis Canada Inc. a à coeur la santé et le bien-être des patients. Ce rappel volontaire a été porté à la connaissance de l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada.
La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après la commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements à l'aide de ces produits. Tout effet indésirable grave ou imprévu survenant chez les patients recevant Fluotic® doit être signalé à sanofi-aventis Canada Inc. ou à Santé Canada, aux adresses figurant à la page suivante.
2150, boul. Saint-Elzéar Ouest
Laval Québec H7L 4A8
Tél.: (numéro sans frais) : 1-800-265-7927
Internet :
www.sanofi-aventis.caTout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Tél. : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Tél. : 866-234-2345 ou télécopieur : 866-678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Enquête et vérification de conformité des drogues
Courriel : DCVIU_UVCEM@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-941-3967
Télécopieur : 613-952-9805
Veuillez recevoir, Docteure, Docteur, Madame, Monsieur, nos salutations distinguées.
La directrice principale, Affaires réglementaires et Pharmacovigilance,
originale signée par
Franca Mancino, M.Sc.
