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Rappel volontaire des seringues graduées FRAXIPARINE de 0,6 mL et des seringues graduées FRAXIPARINE FORTE de 0,8 mL - Pour les professionnels de la santé
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(Version PDF - 485 ko)nom du contact DCVIU UVCEM
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de GlaxoSmithKline Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
Le 5 juin 2007
Objet : Rappel volontaire des seringues graduées FRAXIPARINE® de 0,6 mL et des seringues graduées FRAXIPARINE® FORTE de 0,8 mL
Avis aux professionnels de la santé:
GlaxoSmithKline Inc. (GSK) a récemment constaté une très faible fréquence de fissures dans la paroi interne du cylindre des seringues graduées préremplies FRAXIPARINE® (nadroparine calcique pour injection, 9 500 UI anti-Xa/mL) et FRAXIPARINE® FORTE (nadroparine calcique pour injection, 19 000 UI anti-Xa/mL). GSK, de concert avec Santé Canada, a entrepris un rappel volontaire de tous les lots touchés par ce problème auprès des hôpitaux, pharmacies et grossistes. Au Canada, ce rappel se limite à deux lots particuliers : un lot de seringues graduées préremplies FRAXIPARINE® de 0,6 mL (no de lot 3359, date de péremption 3 novembre 2009) et un lot de seringues graduées préremplies FRAXIPARINE® FORTE de 0,8 mL (no de lot 1071, date de péremption 6 septembre 2009). En raison de ce rappel, il pourrait y avoir une pénurie temporaire des produits aux concentrations précitées. Les seringues non graduées ni tout autre produit de GSK ne sont visés par ce rappel.
La probabilité de recevoir une seringue défectueuse est très faible; jusqu'à ce jour, seulement 20 cas de fissures dans les seringues graduées ont été signalés à l'échelle mondiale sur environ 10 millions de seringues possiblement touchées. Aucune plainte n'a été reçue au Canada. Deux conséquences potentielles de recevoir une seringue défectueuse ont été cernées. Le bris de la seringue pourrait survenir avant ou durant l'injection, ce qui pourrait occasionner une blessure au moment de l'administration du produit. De plus, il existe un faible risque sur le plan de la stérilité de la seringue si la fissure s'aggrave tout au long de la durée de conservation du produit. Bien que le risque global pour les patients et les professionnels de la santé soit faible, GSK a choisi d'entreprendre un rappel volontaire de tous les lots visés auprès des hôpitaux, des pharmacies et des grossistes. Un avis public sera émis invitant les patients à consulter leur médecin pour recevoir un autre traitement et à retourner tout produit visé par ce rappel à leur pharmacien.
Prescripteurs
- En raison d'une pénurie temporaire de ces concentrations, les médecins pourraient devoir envisager d'autres options thérapeutiques pour les patients qui ont actuellement recours aux seringues graduées préremplies FRAXIPARINE® de 0,6 mL ou FRAXIPARINE® FORTE de 0,8 mL ou lorsqu'ils instaurent le traitement chez de nouveaux patients qui pourraient avoir besoin de ces concentrations.
- Lorsque les médecins envisagent un autre traitement comme l'administration d'une héparine non fractionnée ou d'une autre héparine de faible poids moléculaire, ils doivent tenir compte du fait que FRAXIPARINE®/ FRAXIPARINE® FORTE ne peut être utilisé de manière interchangeable (unité pour unité) avec l'héparine non fractionnée ou une héparine de faible poids moléculaire en raison des différences dans les procédés de fabrication, dans les distributions des poids moléculaires, dans les activités anti-XA et anti-IIA, dans les unités et dans les posologies. Lors de tout changement dans le traitement, il convient de porter une attention spéciale aux instructions d'utilisation de chacun des produits et de s'y conformer strictement.
- Si vous instaurez un traitement chez un patient dans votre cabinet ou clinique et que vous constatez que des seringues sont brisées ou que les lots en votre possession sont les mêmes que ceux visés par ce rappel, veuillez le signaler sans délai à GSK au 1-800-387-7374.
- Toutes les pharmacies, les hôpitaux et les grossistes ont reçu un avis concernant le rappel des lots touchés de FRAXIPARINE® et FRAXIPARINE® FORTE.
Pharmaciens
- Les pharmaciens sont priés de suivre les instructions faisant l'objet de l'avis de rappel de produit émis par GSK le vendredi 25 mai 2007.
En raison de l'achat de certaines gammes de produits par GlaxoSmithKline, Sanofi-Synthelabo apparaît comme étant le fabricant des lots de produits visés.
La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements par ces produits de santé. Tous les cas de seringues fissurées ou brisées ou tout effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant FRAXIPARINE® ou FRAXIPARINE® FORTE doivent être signalés à GlaxoSmithKline ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :
GlaxoSmithKline Inc.
7333 Mississauga Road
Mississauga (Ontario) L5N 6L4
Tél. : 1-800-387-7374
Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Tél. : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer sans frais:
Tél. : 1-866-234-2345 ou télécopieur : 1-866-678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à:
Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments - Enquête et vérification de conformité des drogues (UVCEM)
Courriel : DCVIU_UVCEM@hc-sc.gc.ca
Tél. : 613-941-3967
Téléc. : 613-952-9805
La qualité des produits et la sécurité des patients demeurent au coeur de l'engagement de GSK. C'est pourquoi elle veille a rétablir l'approvisionnement du produit dans les plus brefs délais. Veuillez communiquer avec le Service à la clientèle de GSK au 1-800-387-7374 si vous avez des questions ou désirez obtenir de plus amples renseignement sur le rappel de FRAXIPARINE® et FRAXIPARINE® FORTE.
Veuillez accepter nos salutations distinguées.
originale signée par
Ravinder Kumar, Ph.D.
Vice-président, Réglementation
GlaxoSmithKline Inc.
FRAXIPARINE® et FRAXIPARINE® FORTE sont des marques déposées, utilisées sous licence par GlaxoSmithKline Inc.
