Urgent - Information sur des dispositifs médicaux - Sous-ensemble de défibrillateurs cardioverteurs implantables et défibrillateurs cardio-resynchronisateurs - Pour les professionnels de la santé

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nom du contact DPSC

le 16 avril 2007

Mise à jour apportée à la section Recommandations de la lettre consultative - produits du 5 avril 2007 - Potentiel d'affichage de l'IRÉ écourté par rapport à sa DVU en raison de la dégradation du capacitateur de basse tension dans un sous-ensemble de DCI et de CRT-D

Aux professionnels de la santé,

La présente lettre contient des renseignements importants relatifs à la prise en charge de patients porteurs d'un sous-ensemble de défibrillateurs cardioverteurs implantables (DCI) et de défibrillateurs cardio-resynchronisateurs (CRT-D) de Guidant. Nos dossiers indiquent que vous avez effectué l'implantation de l'un de ces dispositifs, ou que vous en assurez le suivi.

Description de la problématique

Boston Scientific a récemment identifié des capacitateurs de basse tension provenant d'un ancien fournisseur, lesquels pourraient être susceptibles à une dégradation à raison d'un faible taux d'occurrence. Ces capacitateurs peuvent donner lieu à un épuisement accéléré du bloc-pile et ramener à moins de trois mois le délai d'affichage de l'indicateur de remplacement électif (IRÉ) par rapport à sa durée de vie utile (DVU). Les indicateurs de remplacement du dispositif continuent cependant de fonctionner normalement. Les dispositifs subsistant de ce sous-ensemble ont été retirés du réseau de distribution. Aucun décès ni préjudice grave n'a été associé à ce genre de comportement. On dénombre potentiellement quelque 710 porteurs de tels dispositifs au Canada.

Taux d'occurrence

On n'a reçu aucun rapport confirmé de délai d'affichage de l'IRÉ écourté par rapport à sa DVU. Cependant, il a été confirmé que 19 dispositifs parmi les quelque 73 000 appareils recensés à l'échelle mondiale accusaient un épuisement accéléré du bloc-pile, ce qui est susceptible d'entraîner un délai d'affichage de l'IRÉ écourté par rapport à sa DVU. Même si, d'après les projections, moins de 2 % de l'ensemble de ces dispositifs sont susceptibles d'accuser un délai d'affichage de l'IRÉ écourté par rapport à sa DVU, les recommandations de suivi qui suivent permettront d'éliminer les risques pour les patients.

Recommandations

Dans le cas d'un patient porteur d'un dispositif au capacitateur dégradé, le délai écoulé de l'implantation à l'affichage de 2,65 volts (durée de vie moyenne de 2 / MOL2) s'en trouverait écourté. Pour déterminer si un patient est à risque d'un tel délai d'affichage de l'IRÉ écourté, il importe de noter le moment où l'on observe l'affichage de 2,65 volts (MOL2). Pour chaque patient :

1. Revoir le dossier du patient pour évaluer la tension de pile.
2. Si la tension de pile est supérieure à 2,65 volts (MOL2), continuer à suivre le patient aux trois mois jusqu'à ce que l'intervalle post-implantation de 27 ou 32 mois soit atteint.
3. Si la tension de pile est égale ou inférieure à 2,65 volts (MOL2), déterminer le délai écoulé depuis l'implantation et l'observation de cette valeur.
4. Si le délai écoulé depuis l'implantation à l'obtention de 2,65 volts (MOL2) est supérieur à 27 mois (Remarque : pour les dispositifs VITALITY^® EL / 2 EL / HE, cette valeur est de 32 mois), le patient ne court aucun risque de délai d'affichage de l'IRÉ écourté par rapport à sa DVU, et cet avis ne s'applique plus dans ce cas.
5. Si le délai écoulé depuis l'implantation à l'obtention de 2,65 volts (MOL2) est de 27 mois ou moins (Remarque : pour les dispositifs VITALITY^® EL / 2 EL / HE, cette valeur est de 32 mois), il convient d'assurer un suivi mensuel du patient jusqu'à l'affichage de l'IRÉ. Pour les dispositifs qui nécessitent un suivi mensuel, remplacer tel dispositif dans les 30 jours de l'affichage de l'IRÉ, étant donné que le délai d'affichage de l'IRÉ peut être écourté par rapport à sa DVU.

Dispositifs visés

Le potentiel d'un délai d'affichage l'IRÉ écourté par rapport à sa DVU attribuable à la dégradation du capacitateur de basse tension est confiné à un sous-ensemble de dispositifs des gammes CONTAK RENEWAL^® 3 & 4, VITALITY et VITALITY 2. Veuillez trouver ci-joint une liste de patients de votre clinique porteurs d'un dispositif visé. De plus, vous pouvez recourir à l'outil de consultation/recherche des numéros de modèles et des numéros de série pour déterminer si un dispositif particulier est visé par le présent avis (consultez le Product Performance Resource Center accessible au www.guidant.com/ppr/).

Programme de garantie

Le programme de garantie initiale spécifique à chaque modèle demeurera en vigueur.

Renseignements supplémentaires

Chez Boston Scientific, nous reconnaissons l'impact que ce communiqué peut avoir sur vous et sur vos patients, et tenons à vous rassurer que la sécurité des patients demeure notre souci premier. Si vous avez des questions au sujet de ce communiqué, n'hésitez surtout pas à communiquer avec votre représentant CRM Boston Scientific local ou avec les Services techniques aux États-Unis au 1.800.CARDIAC (227.3422).

Avec nos salutations les meilleures,

originale signée par

Scott Kadwell
Directeur d'unité commerciale
Gestion du rythme cardiaque
Boston Scientific

MISE EN GARDE SUR LES DISPOSITIFS À L'INTENTION DU MÉDECIN

Date de la mise en garde : le 5 avril 2007

Fabricant(s) : Boston Scientific Corporation

Produit(s)

Nom commercial	Numéro de modèle
VITALITY® DS DR/VR	T125/T135
VITALITY EL	T127
VITALITY AVT	A155
VITALITY 2 DR/VR	T165/T175
VITALITY 2 EL DR/VR	T167/T177
VITALITY DR HE	T180
CONTAK RENEWAL® 3/HE	H170/H175/H177/H179
CONTAK RENEWAL 4/HE	H190/H195/H197/H199
CONTAK RENEWAL 3 RF/HE	H210/H215/H217/H219
CONTAK RENEWAL 4 RF/HE	H230/H235/H239
CONTAK RENEWAL 4 AVT/HE	M170/M175/M177/M179

Fabriqué le ou avant le (Date) : Octobre 2006

Défaillance du fonctionnement : Potentiel d'affichage de l'IRÉ écourté par rapport à la DVU du dispositif

Cause profonde (si elle est connue) : Dégradation du capacitateur (condensateur) de basse tension

Date de mise en disponibilité du produit corrigé par le fabricant (si elle est connue) : Octobre 2006

Les produits affectés ont-ils tous été récupérés? : Oui

STATUT DE LA CLASSIFICATION PAR LA FDA

Classification de la mise en garde : Acuité clinique

Catégorie:  Décision en attente

1. Nombre d'unités implantées à l'heure actuelle
   • É.-U. - 50,850
   • Mondiale - 67,542
2. Nombre estimé de dispositifs de ce mode potentiellement affectés à l'échelle mondiale
   • É.-U.- 55,637
   • Mondiale - 72,467
3. Incidence estimée de cette défaillance du fonctionnement sur la durée de vie prévue de ce dispositif
   • É.-U. - 1,7% (incidence zéro de thérapie compromise lorsque surveillé selon les directives ci-après)
   • Mondiale - 1,7% (incidence zéro de thérapie compromise lorsque surveillé selon les directives ci-après)
4. Nombre total ayant subi la défaillance du fonctionnement observée
   • É.-U. - 0 - IRÉ écourté par rapport à sa DVU (15 - épuisement accéléré de la pile)
   • Mondiale - 0 -IRÉ écourté par rapport à sa DVU (19 - épuisement accéléré de la pile)
   • % des défaillances du fonctionnement d/b x 100 =
     • É.-U. - 0%
     • Mondiale - 0%
5. Âge moyen du produit chez la population ayant reçu l'implant
   • É.-U. - 15 mois
   • Mondiale - 15 mois
6. Décès déclarés parmi les patients
   • Non
   • Nombre de décès = Aucun (0) décès n'a été lié à ce problème
7. Nombre de décès chez les patients ayant un lien probable avec la défaillance du dispositif
   • Non
   • Nombre de décès = 0

* L'analyse des données fournie dans le présent rapport a été produite par le fabricant et peut être sujette à changement

COMPOSANTES DU DISPOSITIF À RISQUE DE DÉFAILLANCE DE FONCTIONNEMENT

• Dégradation du capacitateur de basse tension entraînant une baisse de tension de la pile et un délai d'affichage l'IRÉ écourté par rapport à sa DVU

RECOMMANDATIONS DE PRISE EN CHARGE DU PATIENT

• Vérifier le fonctionnement normal du dispositif (à la fréquence normale de suivi) : Oui
• Vérifier le fonctionnement normal du dispositif (le plus tôt possible) : Non

Dans le cas d'un patient porteur d'un dispositif au capacitateur dégradé, le délai écoulé de l'implantation à l'affichage de 2,65 volts (durée de vie moyenne de 2 / MOL2) s'en trouverait écourté. Pour déterminer si un patient est à risque d'un tel délai d'affichage de l'IRÉ écourté par rapport à la DVU de son dispositif, il importe de noter le moment où l'on observe l'affichage de 2,65 volts (MOL2). Pour chaque patient :

• Revoir le dossier du patient pour évaluer la tension de pile.
• Si la tension de pile est supérieure à 2,65 volts (MOL2), continuer à suivre le patient aux trois mois conformément aux recommandations du libellé du dispositif.
• Si la tension de pile est de ou moins de 2,65 volts (MOL2), déterminer le délai écoulé depuis l'implantation et l'observation de cette valeur.
  
• Si le délai écoulé depuis l'implantation à l'obtention de 2,65 volts (MOL2) est supérieur à 27 mois (Remarque : pour les dispositifs VITALITY^® EL / 2 EL / HE, cette valeur est de 32 mois), le patient ne court aucun risque de délai abrégé d'affichage de l'IRÉ par rapport à sa DDU et cet avis ne s'applique plus dans ce cas.
• Si le délai écoulé depuis l'implantation à l'obtention de 2,65 volts (MOL2) est de 27 mois ou moins (Remarque : pour les dispositifs VITALITY EL / 2 EL / HE, cette valeur est de 32 mois), il convient d'assurer un suivi mensuel du patient jusqu'à l'affichage de l'IRÉ. Pour les dispositifs qui nécessitent un suivi mensuel, remplacer tel dispositif dans les 30 jours de l'affichage de l'IRÉ, étant donné que le délai d'affichage de l'IRÉ peut être écourté par rapport à sa DVU.

Modifications au programmateur

Si des modifications au programmateur sont nécessaires, préciser les changements : aucune n'est requise

Suivi accéléré du dispositif : Oui (dans certains cas)
Si le délai écoulé depuis l'implantation à l'obtention de 2,65 volts (MOL2) est de 27 mois ou moins (32 mois dans le cas des dispositifs VITALITY EL / 2 EL / HE), le suivi mensuel du patient est requis jusqu'à l'affichage de l'IRÉ.

Échéancier - mois :

Coordonnées

Boston Scientific Cardiac Rhythm Management
4100 Hamline Avenue North
St. Paul, MN 55112-5798
Téléphone : (651) 582-4000
Télécopieur : (651) 582-4166
crmevent@guidant.com
www.guidant.com

Boston Scientific Cardiac Rhythm Management
4-505, boulevard Apple Creek
Markham (Ontario)
L3R 5B1
Canada
Tél. : 905.947.5800
Télécopieur : 905.947.5830
www.guidantcanada.com