Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant les Pompes À Perfusion Volumétrique Colleague - Pour les professionnels de la santé

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nom du contact Enquête du BMM

Le 5 octobre 2007

Objet : POMPES À PERFUSION VOLUMÉTRIQUE COLLEAGUE monochromes, à trois voies, CX et CXE (CODES DE PRODUIT : 2M8153, 2M8163, 2M9163, DNM 8153 et DNM9163)

À l'attention du directeur ou de la directrice, Génie biomédical ou du directeur ou de la directrice des soins infirmiers :

Corporation Baxter vous envoie cette lettre de correction urgente de dispositif afin de vous signaler un problème concernant les pompes à perfusion COLLEAGUE à trois voies.

Baxter a récemment reçu six rapports de trois clients canadiens concernant l'arrêt de pompes à perfusion COLLEAGUE à trois voies survenu dans des conditions d'utilisation spécifiques.

Dans chacun des cas, la pompe a émis une alerte sonore et visuelle conformément à sa conception, a affiché un code d'erreur de surcharge du système tampon (16:310:867:0002) et a interrompu la perfusion. Selon les rapports transmis à Baxter, ces interruptions de perfusion sont survenues lorsque la capacité en mémoire du système tampon de l'appareil avait été surpassée.

Selon notre analyse, la probabilité globale de surcharge du système tampon est extrêmement faible. Cependant, dans un milieu de laboratoire contrôlé, nous avons été en mesure de reproduire une surcharge du système tampon. Les circonstances d'utilisation suivantes présentent une plus grande probabilité de surcharge : la perfusion simultanée de liquide par les trois voies de la pompe au même moment que l'activation du mode dose et du contrôle de l'écoulement pendant un ajustement de la dose ou la résolution d'une alerte.

Baxter valide actuellement une solution logicielle à ce problème et vous la transmettra une fois cette étape terminée.

L'interruption de la perfusion peut entraîner des conséquences graves. Par conséquent, Baxter demande que, durant cette période transitoire, vous preniez en considération l'une des options suivantes afin de réduire au minimum les probabilités d'occurrence d'une interruption de la perfusion.

1. N'utilisez que deux des trois voies de la pompe. Au besoin, utilisez un appareil à une seule voie au lieu de la pompe à trois voies. Veuillez prendre note que bien qu'il n'existe aucun moyen de désactiver, de façon permanente, la troisième voie de la pompe à perfusion COLLEAGUE, Baxter peut vous fournir certains moyens de prévenir le chargement et l'utilisation de la troisième voie, au besoin.
   
   
2. Assurez-vous de disposer d'un appareil de secours à une seule voie dans l'éventualité d'une situation clinique où le traitement est jugé complexe (c.-à-d., perfusion à trois voies, mode dose et contrôle de l'écoulement activés).
   
   
3. N'activez pas le mode dose de votre pompe à perfusion COLLEAGUE si vous ne l'avez pas déjà fait auparavant.

Les pompes à une seule voie ne sont pas touchées par ce problème et peuvent être utilisées comme solution de rechange si cela est possible. Si les mesures d'atténuations indiquées ci-dessus ne vous paraissent pas acceptables, il est possible que Baxter dispose de pompes à une seule voie qu'elle pourra vous fournir et que vous pourrez utiliser à titre d'appareils de secours, au besoin.

Votre représentant Baxter communiquera avec vous afin de répondre à toutes vos questions et pour coordonner la livraison de pompes à une seule voie à votre établissement, lesquelles pourront servir à titre d'appareil de secours si vous en sentez le besoin.

Veuillez remplir le formulaire de réponse ci-joint, qui tiendra lieu d'accusé de réception de la présente lettre, et le télécopier à Baxter au numéro indiqué. En retournant le formulaire rapidement, vous ne recevrez pas de nouvel avis.

Si vous distribuez des pompes à perfusion COLLEAGUE à trois voies à d'autres services ou à d'autres établissements, veuillez leur transmettre immédiatement cet avis. Il est impératif que tous les utilisateurs de pompes COLLEAGUE soient informés du présent avis.

Nous tenons à vous présenter nos excuses pour les inconvénients que cette situation a pu vous occasionner, à vous ainsi qu'à votre personnel. Pour toute question, n'hésitez pas à communiquer avec votre représentant Baxter.

Santé Canada a été avisée de ce rappel.

Veuillez agréer nos plus cordiales salutations.

originale signée par

Pam Bobbette
Vice-présidente, Assurance-qualité
Corporation Baxter

FCA# 2007FCA14 COLLEAGUE et Baxter sont des marques deposees de Baxter International Inc.

POMPES À PERFUSION VOLUMÉTRIQUE COLLEAGUE monochromes, à trois voies, CX et CXE

Codes de produit : 2M8153, 2M8163, 2M9163, DNM 8153 et DNM9163

Formulaire de réponse du client
(Correction urgente de dispositif datée du 5 octobre 2007)

Veuillez remplir ce formulaire pour chaque établissement et le retourner au numéro de télécopieur indiqué ci-dessous pour confirmer que vous avez reçu cet avis. Une feuille de présentation pour télécopieur n'est pas nécessaire.
905 281-6420

• Nom et adresse de l'établissement : (en lettres moulées)
• Confirmation de réponse remplie par : (en lettres moulées)
• Titre : (en lettres moulées)
• Numéro de téléphone (avec l'indicatif régional) :

Nous comprenons le contenu de la présente lettre et nous avons transmis ces renseignements à notre personnel, aux autres services et établissements, selon le cas.

Signature et date :
(OBLIGATOIRES)