Santé Canada
www.sc-hc.gc.ca
Liens de la barre de menu commune
Liens institutionnels
Information sur l'innocuité d'IRESSA (géfitinib) - Pour les professionnels de la santé
Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.
(Version PDF - 1060 ko)nom du contact BMOSR
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de AstraZeneca Canada Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
Le 4 septembre 2007
Aux professionnels de la santé
Objet : IRESSA® (géfitinib) en comprimés de 250 mg - Incapacité de démontrer la non-infériorité du géfitinib par rapport au docetaxel pour ce qui est de la survie globale : résultats d'une étude de phase III menée au Japon dans le traitement de 2e ligne de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC).
En tant que professionnel de la santé concerné par le registre des patients sous IRESSA, la présente vous avise des principaux résultats d'une étude sur IRESSA, intitulée Étude clinique multicentrique ouverte de phase III, randomisée, avec groupes parallèles, menée après la commercialisation pour comparer la survie globale avec IRESSA (géfitinib) et le docetaxel chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé/métastatique (stade IIIB/IV) ou récidivant après l'échec d'un ou deux protocoles de chimiothérapie. Cette étude a été menée au Japon. Les points importants suivants ont été communiqués à Santé Canada :
- L'étude n'a pas réussi à démontrer le critère d'évaluation principal, soit la non-infériorité d'IRESSA par rapport au docetaxel pour ce qui est de la survie globale (risque relatif exprimé en rapport de risque : 1,12; intervalle de confiance à 95,24 % : 0,89 à 1,40).
- Comparativement au docetaxel, certains critères d'évaluation secondaires (taux de réponse, délai avant l'échec du traitement et qualité de vie) ont démontré que l'emploi d'IRESSA présentait des bienfaits, mais d'autres (survie sans progression, taux de contrôle de la maladie et symptômes liés à la maladie) n'ont pas réussi à le démontrer.
- Aucune nouvelle observation sur l'innocuité n'a été mise en évidence.
- On a noté 3 décès liés au traitement attribuables à une pneumopathie interstitielle dans le groupe prenant IRESSA et aucun dans le groupe prenant le docetaxel.
Au Canada, aucun patient ne devrait recevoir IRESSA, à moins d'être inscrit au registre des patients sous IRESSA. Santé Canada, avec la collaboration d'AstraZeneca, appuie le registre des patients sous IRESSA pour permettre à tous les patients qui bénéficiaient de cet agent au 31 décembre 2006 de continuer à participer au programme tant qu'ils en retireront des bienfaits. Veuillez discuter de ces renseignements avec vos patients inscrits au registre des patients sous IRESSA. Il se peut que vous deviez réévaluer le profil risques/bénéfices d'IRESSA pour vos patients.
Rapports de manifestations indésirables :
La gestion des réactions indésirables liées aux produits de santé sur le marché dépend des rapports des professionnels de la santé et des consommateurs. On présume généralement que les taux de réactions indésirables signalées spontanément sous-estiment les risques associés aux produits de santé employés pour des traitements. Toute réaction indésirable grave ou inattendue chez des patients sous IRESSA doit être signalée à AstraZeneca Canada Inc. ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :
1004 Middlegate Road
Mississauga, Ontario
L4Y 1M4
Téléphone : 1-800-433-0733
Télécopieur : 1-800-267-5743
www.astrazeneca.caTout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Tél. : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Tél. : 866-234-2345 ou télécopieur : 866-678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à:
Bureau du métabolisme, de l'oncologie et des sciences de la reproduction (BMOSR)
Courriel : BMORS_Enquiries@hc-sc.gc.ca
Téléphone : (613) 941-3171
Télécopieur : (613) 941-1365
Si vous avez des questions sur la présente ou pour de plus amples renseignements sur IRESSA, communiquez avec l'Information médicale d'AstraZeneca en composant le 1-800-461-3787 (français) ou le 1-800-668-6000 (anglais).
Recevez nos meilleures salutations.
AstraZeneca Canada Inc.
originale signée par
Karen Feltmate
Vice-présidente par intérim, Affaires médicales
IRESSA® et le logo d'AstraZeneca sont des marques de commerce du groupe AstraZeneca.
