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Renseignements importants concernant l'innocuité de KETEK (télithromycine) - Pour les professionnels de la santé
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(Version PDF - 56 ko)nom du contact DPSC
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de sanofi-aventis Canada Inc. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
le 30 août 2007
À l'attention des professionnels de la santé :
Objet : RETRAIT DES INDICATIONS DE KETEK® (télithromycine) DANS LE TRAITEMENT DE LA SINUSITE, DE LA BRONCHITE ET DE L'AMYGDALITE-PHARYNGITE
Sanofi-aventis Canada Inc., en collaboration avec Santé Canada, tient à vous informer d'importantes modifications relatives à la prescription de KETEK® (télithromycine).
Après avoir examiné les renseignements actuels portant sur l'innocuité du produit, notamment des cas signalés de lésions hépatiques graves, Santé Canada a établi que le rapport risques-bénéfices de KETEK® ne justifie plus son emploi pour le traitement de l'exacerbation aiguë de la bronchite chronique (EABC), de la sinusite bactérienne aiguë (SBA) ou de l'amygdalite-pharyngite. Ces indications seront donc retirées de la monographie du produit.
KETEK® demeure indiqué uniquement pour le traitement de la pneumonie extra-hospitalière (PEH) d'intensité légère ou modérée attribuable à Streptococcus pneumoniae (y compris les souches multirésistantes [SPMR]), à Haemophilus influenzae, à Moraxella catarrhalis, à Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae, à Legionella pneumophila, à Mycoplasma pneumoniae et à Staphylococcus aureus chez les patients âgés de 18 ans et plus.
Les renseignements complets sur le produit seront publiés dans la version révisée de la monographie officielle approuvée au Canada. Ces révisions comprendront de nouvelles contre-indications relatives à l'emploi de KETEK® chez les patients atteints de myasthénie grave ou qui ont des antécédents d'hépatite et/ou d'ictère associés à l'emploi d'un antibiotique macrolide. En outre, on insistera davantage sur les renseignements concernant l'hépatotoxicité, les troubles visuels et la perte de conscience.
La monographie révisée du produit sera accessible sur Internet, à l'adresse 
www.sanofi-aventis.ca, dès qu'elle sera disponible.
La gestion des effets indésirables associés à un produit de santé commercialisé dépend des professionnels de la santé et des patients qui rapportent de ces effets. En règle générale, on présume que les taux de déclaration établis à partir des effets indésirables signalés après la commercialisation des produits de santé tendent à sous-estimer les risques associés à ces produits. Tout cas d'événement hépatique grave, d'exacerbation de la myasthénie grave, de troubles visuels, de syncope ou tout autre effet indésirable grave ou inattendu observé chez les patients recevant KETEK® doit être signalé à sanofi-aventis Canada Inc. ou à Santé Canada aux adresses mentionnées ci-après.
2150, boul. Saint-Elzéar Ouest
Laval QC H7L 4A8
par téléphone (numéro sans frais) : 1-800-265-7927
par Internet :
www.sanofi-aventis.caTout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Tél. : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Tél. : 866-234-2345 ou télécopieur : 866-678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Courriel : MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca
Tél. : 613-954-6522
Téléc. : 613-952-7738
Je vous prie d'agréer, Docteure, Docteur, Madame, Monsieur, mes sincères salutations.
originale signée par
Franca Mancino, M. Sc.
Directrice principale, Affaires réglementaires et pharmacovigilance
sanofi-aventis Canada Inc.
