Imprimer | Besoin d'un texte plus grand? | Partager

Renseignements concernant l'utilisation de Myozyme (alglucosidase alfa) - Pour les professionnels de la santé

Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.

(Version PDF - 99 ko)

nom du contact MHPD DPSC

3 mai 2007

À qui de droit,

Objet : Rapports récents de particules noires après reconstitution de Myozyme

Genzyme a reçu des plaintes isolées ayant trait à une observation de particules gélatineuses noires après reconstitution de fioles de 50 mg de Myozyme^MD (alglucosidase alfa). Travaillant en étroite collaboration avec les organismes de contrôle pertinents, Genzyme a immédiatement ouvert une enquête et découvert que, lorsque certains types d'aiguilles sont utilisés pour pénétrer le bouchon en caoutchouc des fioles de Myozyme, des particules gélatineuses noires peuvent apparaître dans le produit, sur le bouchon ou sur l'aiguille. Bien que nous n'ayons pas reçu de plaintes similaires concernant les autres produits de Genzyme, nous écrivons pour aviser nos clients de la possibilité d'observer ces particules et pour offrir des conseils et des recommandations.

Les particules noires qui ont fait l'objet des plaintes sur le Myozyme se sont avérées composées de silicone gélatineuse comprenant des particules microscopiques d'acier inoxydable qui semblent toutes deux provenir de l'aiguille. Cette matière gélatineuse n'a pas été observée dans le produit ni sur les bouchons qui n'ont pas été pénétrés par une aiguille pour reconstitution. Sur la base des enquêtes que nous avons menées à ce jour, la formation des particules noires découle de l'insertion de l'aiguille à travers le bouchon durant la reconstitution du contenu de la fiole et elle n'est pas liée au produit.

La silicone est utilisée couramment comme lubrifiant sur les aiguilles et, par conséquent, le résidu de gel de silicone apparaissant sur la partie inférieure du bouchon après ponction par une aiguille n'est pas un phénomène surprenant. Cependant, les particules en acier inoxydable qui ont été observées dans le contexte de cette plainte ont été attribuées à des bavures qui se détachent lors de l'insertion et du retrait de l'aiguille du bouchon lors de la reconstitution. À ce jour, nous avons fait enquête sur un nombre limité de différentes aiguilles dans nos laboratoires aux États-Unis et en Europe. Nous avons pu reproduire ce phénomène, mais ce n'est pas une observation uniforme avec toutes les aiguilles en acier inoxydable ou même avec des lots différents d'une aiguille particulière qui, selon les observations, produisait des particules noires. Si on observe des particules gélatineuses noires après la reconstitution, les établissements doivent songer à utiliser une aiguille en plastique ou un pic en plastique pour reconstitution ou une autre marque d'aiguille. Cependant, en l'absence d'instruments de remplacement, on doit examiner visuellement la solution à la recherche de toute particule étrangère éventuelle.

Nos conseils et recommandations actuels sont les suivants :

1. Vous devez prendre des soins particuliers durant la reconstitution, la dilution et l'administration, y compris un examen visuel du produit reconstitué et du produit aspiré dans la seringue, et durant la dilution dans le sac de perfusion. Ne pas utiliser un produit comportant des particules noires après reconstitution.
2. Suivre les recommandations de reconstitution indiquées dans les directives apparaissant sur l'étiquette et autres directives approuvées (par exemple, notice, SmPC, Guide de reconstitution et d'administration, etc.), en se reportant plus particulièrement à l'examen visuel des fioles après la reconstitution.
3. Ce phénomène peut se produire avec toute aiguille en acier inoxydable. Si vous observez ce phénomène durant ou après la reconstitution, nous vous recommandons de jeter la fiole et d'utiliser une aiguille en plastique, un pic en plastique ou une marque différente d'aiguille pour reconstituer une nouvelle fiole de produit. Nous recommandons également d'utiliser la même aiguille une seule fois, car des utilisations multiples de la même aiguille peuvent mener à une cavitation du bouchon et autres problèmes. Prière de consulter l'étiquette de l'aiguille, les recueils et autres sources appropriées quant aux limitations et instructions sur la réutilisation des aiguilles.
4. On doit utiliser un filtre 0,2μm en ligne à faible fixation protéinique pour filtrer le produit reconstitué durant l'administration.
5. Les fioles inutilisées ou le produit reconstitué doivent être réfrigérés dans les conditions précisées sur l'étiquette approuvée.

Nous avons également informé les organismes de contrôle des résultats de notre enquête et de notre intention de transmettre ces informations à nos clients. Nous vous tiendrons au courant si notre enquête met à jour toute information supplémentaire pertinente. Les rapports de particules gélatineuses noires se limitent actuellement à un seul produit Genzyme. Cependant, comme mesure de précaution pour d'autres produits, veuillez suivre les procédures recommandées ci-dessus pour s'assurer que le risque aux patients est minime.

Pour tout autre renseignement ou si vous avez des questions, n'hésitez pas à nous contacter au (800) 745-4447 et choisissez l'option 2 si vous appelez des États-Unis et du Canada, ou +31356991499 si vous appelez d'Europe. Vous pouvez également communiquer avec nous par courrier électronique à medinfo@genzyme.com ou eumedinfo@genzyme.com.

Cordialement,

originale signée par

Cheryl Marotta
Vice-présidente des opérations qualité
Genzyme Corporation