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Renseignements importants en matière d'innocuité concernant les bandelettes de test OneTouch Ultra - Pour les professionnels de la santé
Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.
(Version PDF - 263 ko)nom du contact DPSC_MHPD
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre des LifeScan Canada ltée.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
AVIS URGENT CONCERNANT UN PRODUIT
Bandelettes de test OneTouch® Ultra®
le 30 avril 2007
Aux professionnels de la santé
Madame, Monsieur,
Il se peut que certains de vos patients aient un lecteur de glycémie de marque OneTouch® utilisant des bandelettes de test OneTouch® Ultra® ou que votre personnel ou vous-même utilisiez ces produits dans votre clinique. Nous voulons donc vous signaler ce qui suit :
Un très petit nombre de flacons de bandelettes de test OneTouch Ultra peuvent présenter un trou sur le côté (voir photos ci-dessous). Ce genre de dommage peut affecter les bandelettes de test et produire des messages d'erreur ou des résultats de glycémie trop élevés ou trop bas à l'utilisation.
Ces bandelettes de test sont utilisées avec les systèmes OneTouch® Ultra®, OneTouch® Ultra®2, OneTouch® UltraSmart® et InDuo®.
Le flacon de bandelettes de test est conçu pour être étanche à l'air et à l'humidité extérieurs quand il est fermé. S'il est troué, l'air et l'humidité peuvent pénétrer dans le flacon et endommager les bandelettes.
Veuillez recommander à vos patients et à votre personnel de ne pas utiliser les bandelettes de test OneTouch Ultra provenant de flacons endommagés - Appelez LifeScan
- Vos patients et votre personnel devraient examiner les flacons de bandelettes de test OneTouch Ultra pour déterminer s'ils sont troués ou présentent tout autre dommage.
- Vos patients et votre personnel ne devraient utiliser aucune des bandelettes de test d'un flacon troué ou présentant des signes de dommage. Ils devraient signaler immédiatement tout flacon endommagé au Service à la clientèle de LifeScan, en composant le numéro sans frais 1 866 395-2977 (du lundi au vendredi, de 9 h à 20 h, HE). Un représentant du service à la clientèle pourra les aider et leur donner des instructions.
- Vos patients et votre personnel peuvent continuer d'utiliser les bandelettes de test OneTouch Ultra provenant de flacons intacts pour tester la glycémie.
Pour vous aider à faire connaître ce problème à vos patients et à vos collègues, vous trouverez ci-joint une copie de la copie de la lettre que LifeScan envoie aux utilisateurs enregistrés de nos bandelettes de test OneTouch Ultra dans tout le Canada. Veuillez communiquer ces renseignements à tous ceux qui, à votre connaissance, utilisent ces bandelettes de test.
LifeScan prend ce problème très au sérieux et a pris des mesures pour éviter qu'il se reproduise à l'avenir. En outre, LifeScan a avisé Santé Canada du problème et des mesures qu'elle a prises pour le résoudre.
Veuillez nous excuser de toute difficulté que cela pourrait causer à vos patients et à vous-même. Si vous avez des questions concernant les bandelettes de test OneTouch Ultra, n'hésitez pas à contacter notre service à la clientèle au 1 866 395-2977. Nous vous remercions de votre soutien à LifeScan.
#300 - 4170 Still Creek Drive,
Burnaby, B.C. V5C 6C6
Tél.: 1-866-395-2977
www.OneTouch.caTout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 2003D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Tél. : Ligne d'urgence de l'inspectorat : 1-800-267-9675
On peut trouver le formulaire de rapport d'incident relatif à un instrument médical et les lignes directrices connexes sur le site Web de Santé Canada.
Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Courriel: mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Tél. : 613-954-6522
Téléc. : 613-952-7738
Veuillez agréer, Madame, Monsieur, nos sincères salutations.
originale signée par
Les Klajnscek
Président, Produits médicaux LifeScan Canada ltée
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