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Consignes de sécurité importantes concernant la pompe à perfusion d'insuline Paradigm de Medtronic MiniMed - Pour les professionnels de la santé

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nom du contact DPSC

le 11 mai 2007

Objet : Rappel - N'exposez pas la pompe à perfusion d'insuline Medtronic MiniMed à des champs magnétiques intenses

Chers professionnels de la santé :

VEUILLEZ RAPPELER AUX UTILISATEURS DE POMPE À INSULINE QU'ILS DOIVENT ÉVITER À TOUT PRIX D'EXPOSER LEUR POMPE AUX CHAMPS MAGNÉTIQUES INTENSES TELS CEUX DE L'IRM, ET DE CESSER IMMÉDIATEMENT D'UTILISER LA POMPE SI UNE TELLE EXPOSITION SE PRODUIT. LA POMPE À INSULINE DOIT ÊTRE RETIRÉE ET GARDÉE HORS DE LA PIÈCE DANS LAQUELLE SE DÉROULE LE TEST D'IRM DU PATIENT.

Trois cas d'exposition de la pompe à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ont été rapportés à l'extérieur du Canada. Cette exposition a endommagé l'élément qui surveille et contrôle le mouvement du moteur de la pompe à perfusion d'insuline Paradigm de Medtronic MiniMed. La pompe a bien déclenché des alarmes à la suite de cette exposition, mais il semble que les utilisateurs ont passé outre à ces alarmes et ont continué d'utiliser la pompe.

Si la pompe à insuline est exposée à des champs magnétiques intenses, elle pourrait se dérégler et administrer une dose trop élevée, ce qui peut entraîner une grave hypoglycémie. Tel qu'il est indiqué sur l'étiquette du produit, l'utilisateur ne doit pas exposer la pompe à des champs magnétiques intenses.

Medtronic a toujours averti ses utilisateurs de ne pas exposer la pompe à perfusion à des champs magnétiques intenses tels ceux des appareils d'IRM. Récemment encore, tous les essais indiquaient que ce type d'exposition endommagerait considérablement la pompe à insuline Paradigm et l'empêcherait d'administrer de l'insuline par la suite. Toutefois, nous savons maintenant qu'une dose trop élevée d'insuline risque d'être administrée tel que décrit ci-dessus.

À la lumière de ces nouvelles données, nous distribuons l'avis ci-joint à tous les utilisateurs de pompe Paradigm pour leur rappeler de ne pas l'exposer à des champs magnétiques intenses tels ceux que produisent les appareils d'IRM. En outre, nous inclurons ces renseignements dans une notice qui accompagnera toutes les pompes Paradigm expédiées à de nouveaux clients et aux pompes de remplacement commandées par les utilisateurs actuels.

Veuillez noter que les pompes à perfusion d'insuline Paradigm ont fait l'objet d'essais approfondis avec des dispositifs tels que les détecteurs de métal des aéroports, les appareils de surveillance électronique et les téléphones cellulaires. Nous confirmons que l'exposition de la pompe à ces dispositifs n'en affectera nullement le fonctionnement.

Pour de plus amples renseignements, n'hésitez pas à communiquer avec l'équipe de soutien de Medtronic Diabète au 1 800 284-4416.

Sincères salutations,

Originale signée par

Ruth Pichora
Directrice, Medtronic Diabète
Medtronic du Canada Ltée