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nom du contact MDB-BMM
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de PINEL Medical Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
le 5 mars 2007
Destinataires : Chefs du personnel médical et infirmier des hôpitaux
Veuillez distribuer à tous les départements impliqués, et professionels intéressés, afficher cette note dans votre institution.
Objet : Risque possible d'asphyxie positionnelle avec la contention de taille Pinel lorsqu'utilisée au lit.
Cher professionnel de la santé:
Il y a eu un certain nombre de décès en Europe lors de l'usage de contentions abdominales rotatoires lorsqu'utilisées au lit. Ces produits sont d'une conception similaire au produit Pinel. Ces systèmes permettent un maximum de mouvement dans le lit pour prévenir l'atrophie des muscles, promouvoir un sommeil reposant; tout en assurant que le patient reste au lit, en sécurité. Les raisons d'utiliser une contention peuvent inclure la prévention de chutes, dérangement et menaces aux autres patients.
Le potentiel d'asphyxie est causé par l'action d'un patient qui tire la ceinture de la taille vers le thorax et le diaphragme durant une tentative de sortie du lit. Pendant que le patient confus se débat dans la ceinture, ses actions peuvent resserrer la ceinture. Ces manoeuvres peuvent résulter dans des positions de plus en plus contraignantes et irréversibles dues à la confusion et à la faiblesse et peuvent accroitre un état de panique qui demande plus d'oxygène. Cette pression sur le thorax peut résulter en une asphyxie positionnelle et la mort.
Pour réduire ces risques, Pinel recommande:
Une adhérence stricte aux instructions et recommandations de Pinel devrait prévenir tout accident.
L'asphyxie se produit par la suite de deux évènements. La première est le placement de la ceinture sur le thorax, suivi par une pression constrictive exercée sur le thorax. Cette pression peut être créée par les mouvements d'un patient qui se débattrait vigoureusement ou par le poids du patient lui-même s'il est suspendu sur le bord du lit /civière.
Le déplacement vers le haut de la ceinture devrait être évité en s'assurant que la ceinture de taille soit suffisamment serrée. Cependant, l'assurance complète que la ceinture reste au niveau de la taille peut être obtenue par l'ajout de la courroie pelvienne. Cette courroie pelvienne est fixée au dos de la ceinture de taille et passée entre les jambes du patient et attachée sur le devant de la ceinture de taille. La courroie pelvienne devrait être suffisamment lâche pour qu'il n'y ait pas de pression constante à l'aine et permette une rotation confortable du patient, tout en prévenant le déplacement de la ceinture de la taille vers le thorax.
À moins de considérations médicales primordiales, les côtés de lit doivent être dans la position remontée en tout temps lorsque le patient est dans la ceinture. Ceci devrait empêcher le patient de tomber du côté non protégé du lit.
Le problème d'asphyxie le plus commun est la tentative de sortie du lit par l'espace entre les demi-ridelles quand celles-ci sont remontées. Un patient peut être tenté de se glisser le bas du corps à travers l'espace entre les demi-ridelles et sur le côté du lit ce qui forcerait la contention abdominale vers le haut, sur le thorax. Si les demi-ridelles sont utilisées, et que les deux parties sont espacées de plus de 60 millimètres, cet espace doit être recouvert par une barrière fixe et inflexible pour empêcher ce type de sortie. D'autres options peuvent inclure l'utilisation de contentions supplémentaires, tels que poignets ou chevilles, ou l'élimination complète des contentions.
Dans le cas ou on aurait laissé les ridelles en position basse, et que la ceinture est attachée au cadre du lit de façon trop lâche et / ou décentrée, un patient pourrait se glisser sur le côté du lit et se retrouver suspendu partiellement sur le côté du lit, sans être capable de se replacer par lui-même en sécurité. Pour prévenir cela, assurez-vous de fixation serrée et équilibrée de la ceinture à une partie solide du lit ( jamais les ridelles (photos 1 et 2)).
Cependant, pour garder le patient centré sur le lit ou la civière, Pinel recommande fortement l'attache des courroies latérales (courroies à bordure jaune insérées dans les boucles de la ceinture). Les deux courroies devraient être attachées de façon suffisamment lâche pour permettre au patient de se coucher sur un côté ou l'autre tout en le maintenant attaché au centre du lit/civière et prévenant le glissement par-dessus le bord du lit. (Photo 3). Les courroies latérales (bordures jaunes) sont attachées à la ceinture en les passant dans la boucle métallique sur le côté de la ceinture (photo 4). Veuillez vérifier l'attache de ces courroies avant chaque utilisation de la ceinture au lit / civière à moins de considérations médicales primordiales. Ces courroies ont été conçues de manière à ce qu'une fois serrées, elles ne puissent se détacher seules (Photo 5) et demandent un effort particulier pour les enlever. Fixez la courroie à la même tige que celle qui retient la ceinture au lit (photo 6).
Ceux qui utilisent des lits avec demi-ridelles doivent porter une attention particulière au fait qu'un patient déterminé pourrait essayer de sortir du lit en essayant de se glisser dans l'espace entre les demi-ridelles et cela même si on a posé des courroies latérales.
Les gens qui utilisent les produits Pinel doivent avoir une formation appropriée. Un protocole de surveillance des patients sous contention doit être maintenu et revu régulièrement. Il n'y a pas de solution unique aux possibilités complexes d'un patient confus qui essaie de se sortir du lit. Ces problèmes sont rendus encore plus complexes par notre objectif d'accorder au patient autant de confort que possible tout en le restreignant le moins possible.
Tout cas de risque ou de réaction adverse inattendue avec des produits Pinel devrait être communiqué par fax immédiatement à Pinel Medical et / ou rapporté à Santé Canada aux adresses suivantes:
Pinel Medical
339 Glenridge Drive,
Waterloo, ON.,
N2J 3W7
Tél.: 519-888-0997 ou Téléc.: 519-725-3658
Courriel : pinel@golden.net
Tout incident indésirable présumé peut aussi être déclaré à :
Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 2003D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Tél. : Ligne d'urgence de l'inspectorat : 1 (800) 267-9675
On peut trouver le formulaire de rapport d'incident relatif à un instrument médical et les lignes directrices connexes sur le site Web de Santé Canada.
Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à:
Bureau des matériels médicaux - Demandes de renseignements
Courriel : mdb_enquiries@hc-sc.gc.ca
Tél. : (613) 957-4786
Téléc. : (613) 957-7318
Pinel vous rappelle que de placer un patient sous contention est une procédure qui présente des risques. On doit tenter de minimiser l'usage de contentions. La compagnie reconnaît que même avec la grande flexibilité de ses contentions, un usage prolongé augmente le stress mental et physique du patient. Pinel recommande de minimiser le temps sous contention et d'appliquer celles-ci seulement lors des heures normales de repos du patient.
Originale signée par
Ludwig (Lud) Piron
Président
Pinel Medical Inc.
Références:
1. Vidéo instructionnel de Pinel (Complet)
2. Vidéo pelvien de Pinel
3. Instructions de Pinel sur le site web:
http://www.pinelmedical.com/instructions.html
Pour assurer un alignement correct sur le lit

Photo 1 Côté gauche premier oeillet.

Photo 2 Côté droit premier oeillet, à la même position que le côté gauche, assure le centrage du patient sur le lit.
Ancrage du patient au centre du lit

Photo 3 Permet la rotation du patient sur le côté mais le garde ancré au centre du lit.
Verrouillage des courroies latérales sur la ceinture

Photo 4. Passez la courroie latérale dans la boucle de la ceinture et puis dans sa propre boucle. Tirez fermement et le chevauchement de tissus en forme de V va assurer une résistance croissante, à mesure qu'il y a plus de matériel qui entre dans la boucle. Ceci donne une résistance qui rend difficile l'enlèvement de la courroie latérale et encourage à la laisser en place de façon permanente.
Courroie latérale verrouillée en place

Photo 5. Après avoir tiré fermement, les courroies latérales sont maintenant verrouillées à la ceinture, elles ne doivent pas être enlevées.
Attache des courroies latérales au lit

Photo 6. Les courroies latérales sont attachées bouton/tige qui retient la ceinture au cadre du lit. La longueur de courroie excédentaire est repliée pour une meilleure apparence et pour qu'il y ait moins de jeu. Un bouton peut accomoder un maximum de quatre épaisseurs de tissus.