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Retrait de l'autorisation de mise en marché de Prexige (lumiracoxib) - Pour les professionnels de la santé
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(Version PDF - 170 ko)nom du contact DPSC
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de Novartis Pharma Canada inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
Le 3 octobre 2007
Objet : Retrait de l'autorisation de mise en marché de Prexige* (lumiracoxib) en comprimés
Aux professionnels de la santé :
À la demande de Santé Canada, Novartis Pharma Canada inc. (Novartis) cesse immédiatement la vente et la commercialisation de Prexige* (lumiracoxib) en comprimés.
Prexige* est un inhibiteur sélectif de la COX-2, de la classe de médicaments appelés AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), indiqué pour le traitement symptomatique de l'arthrose à une dose de 100 mg une fois par jour.
Après avoir évalué toutes les données sur l'innocuité et l'efficacité qu'elle avait demandées à Novartis, Santé Canada a conclu que le risque d'hépatotoxicité grave associé à l'utilisation de Prexige* ne pouvait être géré de manière sécuritaire et efficace. Par conséquent, Santé Canada a demandé l'arrêt de la vente de Prexige* au Canada.
En conformité avec cette décision de cesser la vente et la commercialisation de Prexige*, Novartis demande à tous les pharmaciens et distributeurs canadiens de lui retourner le produit. Les patients prenant Prexige* doivent cesser le traitement et communiquer avec leur médecin pour obtenir des conseils sur les autres possibilités de traitement.
Conseils aux professionnels de la santé :
Il est conseillé aux prescripteurs de :
- ne pas initier de traitement chez de nouveaux patients;
- demander à leurs patients de cesser de prendre Prexige*;
- d'évaluer les options thérapeutiques pour les patients prenant Prexige*;
- retourner les échantillons de Prexige* à CLS Med-Turn International.
Il est conseillé aux pharmaciens de :
- ne plus exécuter les ordonnances de Prexige*;
- aviser les patients de cesser de prendre Prexige* et de communiquer avec leur médecin s'ils ont des inquiétudes;
- retourner les comprimés de Prexige* à CLS Med-Turn International.
Les consommateurs doivent retourner le produit à leur pharmacie. Pour éviter la contamination des sols et des systèmes d'alimentation en eau potable municipaux, le produit ne doit pas être jeté dans les toilettes ou dans l'évier.
Novartis Pharma Canada inc. réitère son engagement à fournir des produits pharmaceutiques de qualité et à diffuser en temps opportun les nouveaux renseignements importants pour les médecins et les patients. Une communication au public sera affichée sur le site Web de Santé Canada et sur le site Web de 
Novartis.
La gestion des réactions indésirables liées aux produits de santé commercialisés dépend des professionnels de la santé et des consommateurs qui les signalent. Les taux de déclaration déterminés en fonction des rapports spontanés de réactions indésirables après la mise en marché laissent supposer de façon générale que ces taux sous-estiment les risques associés aux traitements par des produits de santé. Tout événement hépatique grave ou autre réaction indésirable grave ou inattendue chez des patients traités par Prexige* devrait être signalé à Novartis ou à Santé Canada à :
385, boul. Bouchard
Dorval (Québec) H9S 1A9
Courriel : drug.safety@novartis.com
Ligne d'assistance de Prexige* 1-877-519-5399
Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Tél. : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Tél. : 866-234-2345 ou télécopieur : 866-678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à:
La Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Tél. : 613-954-6522
Téléc. : 613-952-7738
Pour toute question ou toute information supplémentaire relative à l'utilisation de Prexige*, veuillez appeler la ligne d'assistance Prexige*, au 1 877 519-5399.
Cordialement,
originale signée par
Jean-Marie Leclerc, M.D., FRCP(C)
Conseiller scientifique en chef et
vice-président principal, Affaires cliniques et réglementaires
