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Rappel volontaire de type I pour ratio-Valproic (acide valproïque) en capsules entérosolubles de 500 mg au Canada - Pour les professionnels de la santé
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(Version PDF - 38 ko)nom du contact DCVIU UVCEM
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de ratiopharm inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
le 11 mai 2007
Objet : URGENT - Rappel volontaire de type I pour ratio-Valproic (acide valproïque) en capsules entérosolubles de 500 mg au Canada
À l'attention des professionnels de la santé :
ratiopharm inc. désire informer les professionnels de la santé du rappel volontaire immédiat de ratio-Valproic (acide valproïque) en capsules entérosolubles de 500 mg (DIN : 02140055) en raison de l'échec des tests de stabilité. Des tests de routine ont révélé que la durée de conservation du produit n'est pas aussi longue que celle indiquée sur l'emballage. Une quantité moindre d'ingrédient actif risque d'être libérée et cela peut avoir pour conséquence une mauvaise maîtrise de l'épilepsie susceptible d'accroître la fréquence des crises.
ratio-Valproic (acide valproïque), administré seul ou comme adjuvant, est indiqué dans le traitement de l'absence simple ou complexe, y compris l'absence petit mal; il est également utile dans le cas d'épilepsie généralisée primaire se manifestant par des crises tonico-cloniques. L'acide valproïque peut également être utilisé en association médicamenteuse chez le sujet atteint de plusieurs variétés d'épilepsie, incluant l'absence ou l'épilepsie tonico-clonique.
Prescripteurs :
- Déterminez immédiatement quels sont les autres traitements possibles pour les patients qui prennent actuellement ratio-Valproic (acide valproïque) en capsules entérosolubles de 500 mg;
- Ne prescrivez pas ratio-Valproic (acide valproïque) en capsules entérosolubles de 500 mg à de nouveaux patients.
Pharmaciens :
- Si vous avez en votre possession des capsules entérosolubles ratio-Valproic (acide valproïque) de 500 mg, ne les remettez pas aux patients;
- Communiquez immédiatement avec le médecin des patients prenant actuellement ratio-Valproic (acide valproïque) en capsules entérosolubles de 500 mg pour déterminer quels sont les autres traitements qui s'offrent à eux;
- Ne retournez aucun flacon de capsules entérosolubles ratio-Valproic de 500 mg tant que votre grossiste ou votre distributeur n'aura pas communiqué avec vous
Les patients qui prennent actuellement ratio-Valproic (acide valproïque) en capsules entérosolubles de 500 mg doivent communiquer immédiatement avec leur médecin ou leur pharmacien pour discuter des autres traitements qui s'offrent à eux.
Les autres formes posologiques de ratio-Valproic et les autres produits de ratiopharm ne sont pas touchés par les événements actuels.
La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d'effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant ratio-Valproic (acide valproïque) en capsules entérosolubles de 500 mg doit être signalé à ratiopharm ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :
ratiopharm inc.
17800, Lapointe
Mirabel QC J7J 1P3
Tél.: 1-800-667-6030
Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Tél. : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Tél. : 866-234-2345 ou télécopieur : 866-678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à:
Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments - Enquête et vérification de conformité des drogues (UVCEM)
Courriel: DCVIU_UVCEM@hc-sc.gc.ca
Tél.: 613-941-3967
Téléc.: 613-952-9805
ratiopharm rappelle son engagement envers la santé et la sécurité des patients et envers la qualité de ses produits.
Si vous avez des questions ou désirez obtenir de plus amples renseignements sur le rappel de ratio-Valproic (acide valproïque) en capsules entérosolubles de 500 mg, veuillez communiquer avec ratiopharm au 1 800 667-6030.
Cordialement,
originale signée par
Martha Kahne-Mercure
Vice-présidente Qualité
ratiopharm inc.
