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Renseignements importants en matière d'innocuité concernant RITUXAN (rituximab) - Pour les professionnels de la santé
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La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de Hoffmann-La Roche ltée.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
le 8 août 2007
Objet : Cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP) signalés suite à l'utilisation de RITUXAN chez des patients atteints de lupus érythémateux disséminé et de vasculite (utilisation non indiquée)
À l'attention des professionnels de la santé
Hoffmann-La Roche Limitée, à la suite de discussions avec Santé Canada, aimerait vous faire part de renseignements importants portant sur l'innocuité de RITUXAN (rituximab).
RITUXAN® est un anticorps monoclonal chimérique recombinant anti-CD20 qui est indiqué pour le traitement du lymphome non hodgkinien de type B (LNH) et de la polyarthrite rhumatoïde (PR). On estime que RITUXAN a été administré à plus d'un million de patients dans le monde.
- Des cas mortels de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP) ont été signalés suite à l'administration de RITUXAN pour le traitement de certaines maladies auto-immunes qui ne font pas partie des indications autorisées, y compris le lupus érythémateux disséminé et la vasculite. Les patients atteints de maladies auto-immunes avaient des antécédents de traitement immunosuppresseur antérieur ou concomitant et avaient reçu un diagnostic de LMP dans les 12 mois suivant leur dernière perfusion de RITUXAN. La LMP a également été signalée chez des patients atteints de maladie auto-immune et n'ayant pas reçu RITUXAN.
- Aucun cas de LMP n'a été signalé chez les patients atteints de PR.
- Les médecins qui traitent des patients atteints de maladies auto-immunes devraient envisager la LMP lors du diagnostic différentiel de patients signalant des symptômes neurologiques, et une consultation auprès d'un neurologue devrait être envisagée selon les besoins cliniques.
- L'efficacité et l'innocuité de RITUXAN pour le traitement des maladies auto-immunes autres que la polyarthrite rhumatoïde n'ont pas été établies.
La leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP) est une maladie démyélinisante progressive et rare du système nerveux central qui entraîne généralement le décès ou une grave incapacité. La LMP est causée par l'activation du virus JC, un polyomavirus qui réside sous forme latente chez près de 80 % des adultes en bonne santé. Le virus JC reste en général latent et ne cause la LMP que chez les patients immunodéprimés. Les facteurs entraînant l'activation de l'infection latente ne sont pas bien connus.
La LMP a été signalée chez des patients porteurs du VIH, des patients immunodéprimés atteints d'un cancer, des patients ayant subi une greffe et des patients atteints de maladie auto-immune, y compris le lupus érythémateux disséminé. On pense que les anomalies des cellules T peuvent jouer un rôle important dans l'activation du virus JC et de la LMP. Des cas de LMP ont été signalés, quoique très rarement (< 1/10 000), chez des patients atteints de LNH recevant une chimiothérapie seule ou recevant RITUXAN; la majorité des cas sont survenus en association à de la chimiothérapie ou dans le cadre de greffes de cellules souches hématopoïétiques.
Une infection causée par le virus JC entraînant une LMP dont l'issue fut fatale a été signalée chez deux patients atteints de lupus érythémateux disséminé et traités par RITUXAN. Ces deux patients étaient atteints depuis longtemps de lupus érythémateux disséminé et avaient reçu plusieurs traitements immunosuppresseurs avant de recevoir RITUXAN. Ces patients ont reçu le diagnostic de LMP dans les 12 mois suivant la dernière perfusion de RITUXAN. Une infection causée par le virus JC avec LMP consécutive a également été signalée chez 1 patient atteint de vasculite sans AANC/cryoglobulinémie (en l'absence d'hépatite C). Le patient avait reçu un traitement immunosuppresseur (notamment cytotoxique) avant de recevoir RITUXAN, et il a continué à recevoir un traitement immunosuppresseur en association à RITUXAN. Le diagnostic de LMP a été posé dans les 12 mois suivant la première exposition à RITUXAN et le patient est présentement sous traitement.
La LMP a été signalée chez des patients atteints de lupus érythémateux disséminé et chez des patients atteints de vasculite recevant d'autres immunosuppresseurs, sans recevoir RITUXAN de façon concomitante. Une relation de cause à effet entre RITUXAN et la LMP n'a pas été établie. L'incidence globale de la LMP chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé ou de vasculite n'est pas connue. Aucun cas de LMP n'a été signalé au Canada chez des patients atteints de maladies auto-immunes et recevant RITUXAN. Nous continuons à surveiller ceci étroitement, et tout nouveau renseignement vous sera communiqué rapidement.
Les médecins qui traitent des patients atteints de maladies auto-immunes ou d'affections malignes lymphoïdes doivent envisager le diagnostic de LMP chez tout patient présentant de nouvelles manifestations neurologiques. Selon les besoins cliniques, on peut envisager une consultation auprès d'un neurologue, une IRM cérébrale ou une ponction lombaire. À l'heure actuelle, il n'existe pas de test de dépistage reconnu pour la LMP.
Chez les patients qui présentent une LMP, le traitement par RITUXAN doit être interrompu et il convient d'envisager la réduction ou l'interruption du traitement immunosuppresseur concomitant et d'instaurer un traitement approprié. On ne connaît pas d'interventions fiables permettant de prévenir la LMP ou de la traiter adéquatement.
La version 
canadienne de la monographie a été révisée afin d'inclure les renseignements portant sur la LMP. La prise en charge des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de la participation active des professionnels de la santé et des consommateurs aux programmes de déclaration des effets indésirables. Il est généralement admis que le taux de déclaration d'effets indésirables sous-estime les risques associés à la prise d'un produit de santé. Toute réaction indésirable grave et/ou imprévue chez les patients prenant RITUXAN devrait être signalée à Hoffmann-La Roche Canada Limitée ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :
Service d'Information sur les médicaments
2455, Boulevard Meadowpine
Mississauga, Ontario, L5N 6L7
Par téléphone, sans frais : 1-888-762-4388
Par télécopieur : 905-542-5864
Par courriel : mississauga.drug_safety@roche.com
Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
OTTAWA, Ontario, K1A 0K9
Tél. : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Tél. : 866-234-2345 ou télécopieur : 866-678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
La Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Tél. : 613-954-6522
Téléc. : 613-952-7738
Si vous avez des questions ou désirez de plus amples renseignements concernant l'utilisation de RITUXAN, veuillez communiquer avec le service d'Information sur les médicaments de Hoffmann-La Roche Limitée, au 1-888-762-4388 de 8h30 à 16h30, heure de l'Est, du lundi au vendredi.
Je vous prie d'agréer l'expression de mes sentiments distingués.
originale signée par
Lorenzo Biondi
Vice-président, Affaires médicales et réglementaires
Hoffmann-La Roche Limitée
