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Information approuvée par Santé Canada sur l'innocuité de Sensipar (chlorhydrate de cinacalcet) - Pour les professionnels de la santé
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(Version PDF - 29 ko)nom du contact BMOSR
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de Amgen Canada Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
Le 19 juin 2007
Objet : SensiparMD n'est plus indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (stades 3 et 4) qui ne sont pas traités par dialyse.
Aux professionnels de la santé,
Amgen Canada Inc., en consultation avec Santé Canada, aimerait attirer votre attention sur des modifications apportées à la section Indications et Utilisation Clinique de la monographie de SensiparMD (chlorhydrate de cinacalcet). SensiparMD a été homologué par Santé Canada le 9 août 2004 pour l'indication suivante : « SensiparMD est indiqué dans le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC). SensiparMD maîtrise les taux d'hormone parathyroïdienne, de calcium et de phosphore, ainsi que le produit des concentrations sériques en calcium et phosphore (Ca x P) chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. » Cette indication concernait aussi bien les patients atteints d'IRC traités par dialyse que ceux non traités par dialyse.
L'information suivante est pertinente pour les médecins et les patients qui emploient SensiparMD.
- SensiparMD n'est plus indiqué chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire et d'IRC qui ne sont pas traités par dialyse.
- L'indication dans le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients atteints d'IRC a été modifiée pour restreindre l'emploi aux patients atteints de ces maladies qui sont traités par dialyse.
Le programme de développement clinique portant sur le cinacalcet dans le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire (HPTS) chez les patients atteints d'IRC non traités par dialyse s'est amorcé par la réalisation de deux études qui ont révélé la grande efficacité de cette substance dans la réduction des taux d'hormone parathyroïdienne (PTH) dans cette population. La comparaison des résultats de ces études avec ceux d'études réalisé auprès de patients atteints d'HPTS et d'IRC traités par dialyse a révélé que les patients non dialysés recevant du cinacalcet étaient plus susceptibles de présenter des taux de calcium sérique en deçà de la limite inférieure de la normale (8,4 mg/dL [2,1 mmol/L]) que les patients dialysés recevant du cinacalcet. La réduction du taux de calcium sérique est une réponse physiologique prévisible associée à la réduction du taux de PTH.
Compte tenu des résultats de ces études et des discussions tenues avec des organismes de réglementation mondiaux, Amgen a entrepris une troisième étude dans le but d'obtenir des preuves confirmant l'efficacité du cinacalcet et de mieux évaluer l'innocuité de cette substance chez les sujets atteints d'HPTS et d'IRC non traités par dialyse et, tout particulièrement, de réduire l'incidence d'un taux de calcium sérique inférieur à 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) chez les participants comparativement aux études antérieures. Les analyses finales des données de l'étude ont confirmé que les critères d'évaluation de l'efficacité du cinacalcet dans la réduction des taux de PTH plasmatique avaient été remplis, mais que l'incidence des taux de calcium sérique sous 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) était semblable à celle observée dans le cadre des études précédentes. Il faut noter que les cas d'hypocalcémie observés en laboratoire étaient essentiellement asymptomatiques et n'ont entraîné aucune séquelle clinique. Cependant, il ne semble pas que les modifications apportées aux paramètres de l'étude aient réduit l'incidence d'hypocalcémie (taux de calcium sérique < 8,4 mg/dL [2,1 mmol/L]), contrairement à ce qu'Amgen avait anticipé. Amgen considère donc que cette étude n'a pas permis de mettre en évidence un rapport bénéfice-risque positif lié à l'emploi du cinacalcet chez les patients atteints d'HPTS et d'IRC qui ne sont pas traités par dialyse, selon le schéma posologique à l'étude.
Étant donné les résultats de cette étude, la section INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE ainsi que les sections MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, EFFETS INDÉSIRABLES, POSOLOGIE ET ADMINISTRATION et ESSAIS CLINIQUES de la monographie de SensiparMD seront mises à jour.
Veuillez noter que le rapport bénéfice-risque chez les patients atteints d'HPTS et d'IRC qui sont traités par dialyse demeure inchangé et qu'aucune modification à la monographie de produit actuellement autorisé concernant cette population n'est considérée nécessaire.
La détermination, la qualification et la prise en charge des effets indésirables d'un produit médical commercialisé reposent sur la participation active des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des effets indésirables des médicaments. Toute occurrence d'hypocalcémie ou d'un autre effet indésirable grave ou inattendu chez les patients traités par SensiparMD doit être signalée par écrit à Amgen Canada Inc. ou à Santé Canada à l'adresse suivante :
Amgen Canada Inc.
6755, Mississauga Road, bureau 400
Mississauga (Ontario)
L5N 7Y2
Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Tél. : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Tél. : 866-234-2345 ou télécopieur : 866-678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Bureau du métabolisme, de l'oncologie et des sciences de la reproductions (BMOSR)
Courriel : bmors_enquiries@hc-sc.gc.ca
Tél.: 613-941-3171
Téléc.: 613-941-1365
Pour toute question ou demande d'information sur l'emploi de SensiparMD, veuillez communiquer avec le Service de l'information médicale d'Amgen au 1 866 502 6436.
Nous vous prions d'agréer, Docteure, Docteur, l'expression de nos sentiments les meilleurs.
originale signée par
Dr. David Churchill (père)
Directeur médical (médecine générale)
Affaires médicales, Amgen Canada inc.
