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Renseignements importants sur l'innocuité des phosphates de sodium injectables - Avis aux hôpitaux

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(Version PDF - 476 ko)

nom du contact PAS Médicaments

le 19 septembre 2007

Destinataire : Au médecin chef du personnel hospitalier

Veuillez afficher cet AVIS dans votre établissement et le distribuer dans les départements pertinents et le Service de pharmacie, ainsi qu'aux autres employés professionnels concernés.

Objet : Rappel des phosphates de sodium injectables, USP en raison d'un résultat hors spécification pour leur teneur en aluminium. Lot 401239

Votre établissement a été identifié comme l'un de ceux susceptibles d'avoir reçu une quantité du lot 401239 visé par le rappel.

Ce produit étant entré au Canada en vertu du Programme d'accès spécial (PAS), il n'est donc pas un produit de Partenaires Pharmaceutiques du Canada commercialisé sur le marché canadien. Le fabricant, Abraxis Pharmaceutical Products, nous a avisés de procéder au rappel de ce lot en raison d'un résultat hors spécification quant à la teneur en aluminium du produit, résultat obtenu lors de l'analyse de la stabilité du produit effectuée au 21^e mois postproduction en juin 2007. La moyenne des valeurs obtenues au 21^e mois était de 9 692 mcg/L (11 531 mcg/L ayant été la valeur la plus élevée), ce qui dépasse la limite maximum de 9 100 mcg/L, laquelle correspond à la teneur précisée sur l'étiquetage. Le produit était disponible d'octobre 2006 à décembre 2006 en vertu du PAS, ce qui correspond aux mois 13 à 15 inclusivement de la longévité du produit. Les valeurs (moyennes) suivantes de la teneur en aluminium susceptibles de vous intéresser sont : poste d'épreuves de 12 mois : 8 558 mcg/L (moyenne); poste d'épreuves de 15 mois : 10 502 mcg/L; poste d'épreuves de 18 mois : 8 618 mcg/L.

Afin d'évaluer l'incidence clinique possible d'un tel taux d'aluminium, on a effectué des calculs en fonction d'une teneur hypothétique de 3 kg chez le nouveau-né (segment de la population le plus vulnérable à de hauts taux d'aluminium) nécessitant un apport quotidien de 4 mEq/kg/jour de sodium. Or comme le phosphate de sodium injectable contient 4 mEq/mL de sodium, 3 mL d'une telle préparation injectable correspondent à la dose requise. Compte tenu de la teneur la plus élevée d'aluminium relevée dans cette préparation pharmaceutique au poste d'épreuves de 21 mois et sur la base d'une dose de 3 mL, le volume total d'aluminium administré serait de 34,6 mcg au lieu des 27,3 mcg prévus selon les spécifications. Une différence donc de 7,3 mcg d'aluminium/jour.

On ignore quel serait l'effet d'un tel apport supplémentaire d'aluminium, mais les professionnels de la santé feraient bien de le prendre en considération comme étant cliniquement significatif dans le cas de certains patients à haut risque.

Comme cette teneur accrue d'aluminium pose un risque possible de nocivité, un rappel de classe II a été amorcé le 17 août 2007.

Les patients qui pourraient avoir reçu le produit du lot en cause, étant donné que sa distribution a débuté le 17 octobre 2006, doivent faire l'objet d'évaluations à cet égard, et il faut aussi évaluer leurs dossiers médicaux afin de déterminer leur degré d'exposition à l'aluminium et d'établir si des effets indésirables ont été observés subséquemment à l'administration de ce produit. Si vous souhaitez obtenir de plus amples renseignements sur les taux d'aluminium présents au moment de l'administration, veuillez communiquer avec Partenaires Pharmaceutiques du Canada au numéro figurant plus bas. Si vous souhaitez obtenir de plus amples renseignements sur les taux d'aluminium présents dans les produits de NPT ou sur les effets toxiques de l'aluminium, veuillez consulter les références bibliographiques citées ci-après. De plus, le site Web de Santé Canada pourrait contenir des renseignements utiles sur l'aluminium.

Par ailleurs, nous vous prions de bien vouloir signaler tout effet indésirable auprès Partenaires Pharmaceutiques du Canada ou de Santé Canada aux adresses indiquées ci-dessous :

Avec nos salutations distinguées,

originale signée par

Jim Walker
Vice-président aux Affaires scientifiques
Partenaires Pharmaceutiques du Canada
Une division d'Abraxis BioScience, Inc.

Références
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6. Smith BS et al. Effect of Additive Selection on Calculated Aluminum Content of Parenteral Nutrition Solutions. Am J Health-Syst Pharm. 2007;64(7):730-739.