Renseignements importants concernant l'innocuité et la disponibilité de Trasylol (aprotinine) - Avis aux hôpitaux

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nom du contact DPSC

23 novembre 2007

Destinataires : Chefs du personnel médical et infirmier des hôpitaux

Veuillez remettre le présent avis à tous les services concernés, notamment les services de chirurgie générale, de chirurgie thoracique, de chirurgie cardiothoracique pédiatrique, de chirurgie cardiothoracique, d'hépatologie, d'oncologie chirurgicale, de chirurgie orthopédique, d'anesthésiologie et d'anesthésiologie de l'unité des soins intensifs, ainsi qu'à la pharmacie de l'hôpital, et afficher l'avis à un endroit convenable dans votre établissement.

Objet : Disponibilité du Trasylol® (aprotinine)

Bayer Inc. (Bayer) souhaite vous communiquer d'importants nouveaux renseignements concernant la disponibilité du Trasylol^® (aprotinine). Le Trasylol^® est indiqué à titre préventif pour réduire les pertes sanguines périopératoires et le besoin de transfusion sanguine chez les patients qui subissent un pontage aortocoronarien par greffe nécessitant une circulation extracorporelle chez qui le risque de pertes sanguines est plus élevé et qui sont plus susceptibles de devoir recevoir une transfusion sanguine.

Lorsque des données plus complètes seront disponibles, Bayer collaborera avec Santé Canada pour évaluer l'incidence de ces données sur le profil des avantages par rapport aux risques de l'administration du Trasylol^®. À ce moment-là, l'interruption temporaire de la commercialisation sera réévaluée.

Santé Canada, la FDA et d'autres autorités en matière de santé avaient manifesté leur intérêt à collaborer avec Bayer pour mettre en oeuvre un programme pendant l'interruption temporaire de la commercialisation en vertu duquel les médecins dans ces marchés pourraient faire une demande pour le Trasylol^® et le recevoir dans le but d'administrer le produit aux patients au cours de certaines interventions chirurgicales lorsqu'il existe un besoin médical reconnu. Par conséquent, pendant l'interruption temporaire de la commercialisation, Bayer Inc., en collaboration avec Santé Canada, a élaboré un processus qui permet de mettre le Trasylol^® à la disposition de patients à haut risque dans les cas où le praticien juge que le médicament est nécessaire, et que l'usage est conforme à son indication approuvée actuellement.

L'essai BART (Blood conservation using antifibrinolytics: A randomized trial in a cardiac surgery population. - L'essai BART) est un essai clinique mené par des investigateurs canadiens indépendants. Cet essai avait pour objet de comparer le Trasylol^® à l'acide epsilon aminocaproïque et à l'acide tranexamique pour la réduction du risque d'hémorragie massive au cours d'une chirurgie cardiaque à haut risque. L'essai BART, un essai à répartition aléatoire et contrôlé mené auprès de patients à haut risque subissant une chirurgie cardiaque, a été arrêté après qu'une analyse périodique prévue des données a indiqué une réduction des hémorragies, mais aussi une augmentation de la mortalité toutes causes confondues (atteignant presque le seuil de signification statistique conventionnel pour la mortalité à 30 jours) chez les patients traités par l'aprotinine par rapport à ceux traités par l'acide aminocaproïque ou l'acide tranexamique. Bayer, Santé Canada, la FDA, le BfArM en Allemagne et d'autres organismes de réglementation ont rendu publics les renseignements concernant l'arrêt de l'essai, et Bayer a fait parvenir des directives aux médecins et autres professionnels de la santé à propos de l'utilisation du Trasylol^® (aprotinine) le 25 octobre dernier.

Depuis le 25 octobre, Bayer travaille avec Santé Canada pour déterminer les prochaines étapes à suivre. On a informé Bayer du fait que les investigateurs de l'essai BART procèdent actuellement à la collecte des données de tous les centres canadiens et feront l'analyse finale des données. Lorsque des données plus complètes de l'essai BART seront disponibles, Bayer et Santé Canada pourront procéder à une évaluation approfondie de la situation. La compagnie rendra publique toute autre mesure supplémentaire éventuelle à adopter découlant de l'analyse ce ces renseignements.

Bayer a affiché des renseignements concernant cette décision de même que le présent Avis aux hôpitaux sur le site Web canadien de Bayer HealthCare. L'Avis aux hôpitaux est également disponible sur le site Web de Santé Canada.

En outre, Santé Canada, le FDA, le BfArM en Allemagne et d'autres autorités en matière de santé ont publié des renseignements au public. Ultérieurement, de concert avec les diverses autorités en matière de santé, Bayer publiera des lettres à l'intention des professionnels de la santé de chaque marché donnant plus de détails sur l'interruption temporaire de la commercialisation dans leur pays respectif. D'autres renseignements concernant l'innocuité ainsi que l'utilisation convenable du Trasylol^® figurent dans la monographie de produit canadienne, qui est sur le site Web canadien de Bayer HealthCare.

La prise en charge des effets indésirables liés aux produits de santé commercialisés dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Selon Santé Canada, les taux de déclaration basés sur les cas signalés de façon spontanée après la commercialisation sous-estiment en général les risques associés au traitement par les produits de santé. Tout cas de réaction indésirable grave et/ou inattendue chez un patient traité par le Trasylol^® devrait être signalé à Bayer ou à Santé Canada aux adresses ci-dessous.

Pour obtenir de plus amples renseignements ou pour savoir comment obtenir le Trasylol^® pendant l'interruption temporaire de la commercialisation dans les cas où le praticien juge que le médicament est nécessaire, et que l'usage est conforme à son indication approuvée actuellement, veuillez communiquer avec le Service de l'information médicale de Bayer HealthCare au 1-800-265-7382.

Veuillez agréer nos salutations distinguées.

Le premier vice-président et chef, Affaires médicales et scientifiques,

originale signée par

Shurjeel H. Choudhri, M.D., FRCPC
Bayer Inc.