Rappel de flacons de 1 mg d'ULTIVA (chlorhydrate de rémifentanil) en raison d'un risque de surdosage - Pour les professionnels de la santé

Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.

nom du contact BCASN

le 21 décembre 2007

Objet : Rappel de flacons de 1 mg d'NULTIVA® (chlorhydrate de rémifentanil) en raison d'un risque de surdosage

A l'attention des professionnels de la santé:

Les Laboratoires Abbott, Limitée (ci-après « Abbott »), en consultation avec Santé Canada, désirent vous informer du rappel de certains lots de flacons de 1 mg d'^NULTIVA® en raison d'un défaut d'impression qui pourrait entraîner un surdosage par ULTIVA correspondant à 10 fois la dose.

Le défaut d'impression sur l'étiquette d'un nombre limité de flacons de 1 mg d'ULTIVA consiste en une petite section de l'étiquette où l'encre n'a pas été déposée. Ce défaut, de la taille d'un point décimal, apparaît sur certaines étiquettes juste avant la concentration d'ULTIVA (1 mg) et peut être interprété comme étant 0,1 mg et non 1 mg.

Dans l'intérêt de la sécurité des patients, Abbott a procédé au rappel des lots 49290DD, 52185DD et 56275DD de flacons de 1 mg d'ULTIVA au niveau des utilisateurs finaux. Cette mesure de précaution est prise afin de réduire le risque de surdosage par ULTIVA. Jusqu'à présent, Abbott n'a pas reçu de rapport sur des effets indésirables signalés à la suite de ce défaut d'impression.

ULTIVA (chlorhydrate de rémifentanil) est indiqué en administration IV comme analgésique pour l'induction et le maintien de l'anesthésie générale chez le patient hospitalisé ou à l'externe.

D'après la monographie du produit, comme avec tout analgésique opioïde puissant, le surdosage par ULTIVA (chlorhydrate de rémifentanil) se manifesterait par une extension des actions pharmacologiques du médicament. Les signes et les symptômes prévisibles d'un surdosage incluent : l'apnée, la rigidité de la paroi thoracique, les convulsions, l'hypoxémie, l'hypotension et la bradycardie. Veuillez consulter la monographie du produit pour des renseignements supplémentaires concernant le traitement d'un surdosage par ULTIVA.

Abbott a procédé à un rappel des lots touchés au niveau des utilisateurs finaux et met en oeuvre le retour du produit conformément aux exigences réglementaires en matière de narcotiques. Si vous avez des flacons provenant des lots touchés en votre possession, veuillez suivre attentivement la procédure en place dans votre établissement.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d'effet indésirable grave et (ou) imprévu ou de surdosage accidentel chez les patients recevant ULTIVA doit être signalé à Abbott ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Abbott rappelle son engagement envers la santé et la sécurité des patients et envers la qualité de ses produits.

Si vous avez des questions ou désirez obtenir de plus amples renseignements sur ULTIVA, veuillez communiquer avec le service de l'Information médicale d'Abbott au 1-800-361-7852.

Cordialement,

originale signée par

A. Tom Koutsavlis, M.D., M. Sc., CSPQ, FRCPC
Directeur, Division médicale
Abbott