VENTOLIN solution pour injection i.m. et de VENTOLIN solution pour perfusion i.v. durant la grossesse, le travail et l'accouchement - Avis aux hôpitaux

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nom du contact DPSC

le 12 juin 2007

À l'intention du chef du personnel médical et du chef du service d'obstétrique :

Veuillez distribuer la présente lettre à tout le personnel médical/hospitalier pertinent, y compris les services de chirurgie, de médecine d'urgence, de pharmacie, d'anesthésie, de médecine interne, de gynécologie, de soins intensifs, de soins infirmiers ou les autres services ou le personnel professionnel que l'avis pourrait intéresser, et l'afficher à un endroit stratégique dans votre établissement.

Objet : Ischémie myocardique chez des femmes enceintes recevant PrVENTOLIN® solution pour injection i.m. ou PrVENTOLIN® solution pour perfusion i.v. (sulfate de salbutamol pour injection) dans le cadre d'un traitement visant à retarder le travail prématuré.

À l'issue de discussions avec Santé Canada, GlaxoSmithKline (GSK) désire vous communiquer des renseignements importants au sujet de l'innocuité de ^PrVENTOLIN^® solution pour injection i.m. et de ^PrVENTOLIN^® solution pour perfusion i.v. (sulfate de salbutamol pour injection) chez les femmes enceintes. GSK a récemment passé en revue les données existantes relatives à l'innocuité du salbutamol émanant de la documentation publiée, de déclarations spontanées et d'essais cliniques. À la fin d'avril 2007, on avait recensé à l'échelle mondiale 17 cas qui révéleraient une ischémie myocardique en lien avec l'administration de salbutamol dans le cadre d'un traitement visant à retarder le travail prématuré. Onze de ces cas ont été jugés graves (comprenant 1 décès). Pour les cas rapportés, on signale 12 patientes qui se sont rétablies sans séquelle. Jusqu'à présent, aucun cas n'a été déclaré au Canada.

La documentation publiée confirme que des cas d'ischémie myocardique sont observés chez des femmes enceintes après l'administration d'un agent de la classe des bêta-agonistes ou de salbutamol en particulier (références 1-6). On doit donc faire preuve de prudence chez les femmes qui reçoivent du salbutamol par voie intraveineuse au cours du travail prématuré.

Les plus récents renseignements sur l'innocuité ont été intégrés dans la section Mises en garde et précautions de la monographie de ^PrVENTOLIN^®. Les renseignements suivants figurent sous les rubriques Femmes enceintes et Travail et accouchement.

Femmes enceintes

• À l'exemple des autres bêtamimétiques, le salbutamol n'est pas approuvé pour prévenir ou arrêter le travail prématuré.
• En raison du risque d'oedème pulmonaire et d'ischémie myocardique observé lors de l'emploi des bêtamimétiques dans la prise en charge du travail prématuré, un médecin expérimenté en cardiologie doit bien évaluer l'état cardiovasculaire de la patiente avant d'administrer les solutions injectables ^PrVENTOLIN^® à une patiente présentant une cardiopathie connue.

Travail et accouchement

• La prudence est de mise quand on prescrit les solutions injectables ^PrVENTOLIN^® à une femme enceinte pour soulager un bronchospasme, pour éviter d'interférer avec la contractilité utérine. Durant la perfusion i.v. de salbutamol, il convient de surveiller le pouls de la mère, lequel ne doit normalement pas dépasser 140 battements par minute.
• Vu que des cas d'oedème pulmonaire et d'ischémie myocardique ont été signalés chez la mère pendant ou après le travail prématuré chez des patientes recevant des bêta2-agonistes, on doit surveiller attentivement le bilan hydrique et la fonction cardio-respiratoire, y compris l'ECG de ces patientes. Si des signes d'oedème pulmonaire ou d'ischémie myocardique se manifestent, on doit envisager l'arrêt du traitement.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après la commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements par ces produits de santé.

Tout cas d'ischémie myocardique grave ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant ^PrVENTOLIN^® solution pour injection i.m. et ^PrVENTOLIN^® solution pour perfusion i.v. doit être signalé à GSK ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

GSK passe systématiquement en revue les nouvelles données sur l'innocuité de ses produits, y compris les rapports de pharmacovigilance faisant état d'effets indésirables, et encourage les professionnels de la santé à déclarer tous les effets indésirables soupçonnés et tous les cas de surdosage en rapport avec l'emploi de ^PrVENTOLIN^® chez les femmes enceintes.

Si vous avez des questions ou si vous souhaitez obtenir d'autres renseignements, veuillez communiquer avec le service de l'Information médicale de GlaxoSmithKline par l'entremise du Service à la clientèle au 1-800-387-7374.

originale signée par

Rav Kumar, Ph.D.
Vice-président, Réglementation et Développement pharmaceutique
GlaxoSmithKline Inc.

VENTOLIN^® est une marque déposée, utilisée sous licence par GlaxoSmithKline Inc.

Références

1. Pincus R. Salbutamol infusion for premature labour - The Australian Trials experience.Aust N Z J Obstet Gynaecol 1981;21:1-4.
2. French/Australian Atosiban Investigators Group. Treatment of preterm labor with the oxytocin antagonist atosiban: a double-blind, randomized, controlled comparison with salbutamol.Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 2001;98:177-185.
3. Mulders LGM, Boers GHJ, Prickartz-Wijdewald MMJF, et al. A study of maternal ECG characteristics before and during intravenous tocolysis with beta-sympathomimetics. Effects of i.v. tocolysis on maternal ECG characteristics. Acta Obstet Gynecol Scand 1987;66:417-420.
4. Hadi HA, Alabazzaz SJ. Cardiac isoenzymes and electrocardiographic changes during ritodrine tocolysis. Am J Obstet Gynecol 1989;161:318-321.
5. Arulkumaran S, Kitchener HC, Balasingham S, et al. Myocardial strain associated with intravenous salbutamol therapy for preterm labour - ? drug effect. Case Report. Singapore J Obstet Gynaecol 1986;17:54-58.
6. Vermes E, Leroy G, Halphen C, et al. Infarctus du myocarde chez une femme enceinte au cours d'un traitement par salbutamol. Arch Mal CourVaiss 1997;90:1651-1654.