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Renseignements importants en matière d'innocuité concernant Xylocaine (chlorhydrate de lidocaïne) en gelée à 2% dans une seringue de plastique uniservice (10 mL) : mise à jour - Avis aux hôpitaux

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(Version PDF - 416 ko)

nom du contact Enquête du BCASN

le 20 juillet 2007

À l'attention de la direction de la pharmacie

Madame, Monsieur,

Veuillez afficher cet AVIS avec le mode d'emploi actuel (version no 61063; date : 11/2006) aux endroits appropriés de l'hôpital et le distribuer à la direction des services professionnels, aux départements ci-après ainsi qu'à tout autre professionnel de la santé susceptible d'administrer le produit susmentionné : Sciences infirmières, Urologie, Chirurgie, Urgentologie, Soins intensifs, Pneumologie, Médecine interne et Ophtalmologie.

Objet : Xylocaine® (chlorhydrate de lidocaïne) en gelée à 2 % dans une seringue de plastique uniservice (10 mL) sans agent de conservation

Le 22 septembre 2006, AstraZeneca a effectué un rappel de Xylocaine^® (chlorhydrate de lidocaïne) en gelée à 2 % dans une seringue de plastique uniservice (10 mL) à cause d'un problème structurel touchant la languette protectrice de la seringue et de la façon dont il fallait ouvrir la seringue. Le 27 septembre 2006, Santé Canada a aussi émis un avis public décrivant le risque possible. Compte tenu de l'absence de produit de rechange dans certaines situations que des hôpitaux ont signalées à Santé Canada, il est devenu apparent qu'un besoin demeure en milieu hospitalier seulement.

Comme il a été indiqué dans l'avis aux hôpitaux du 29 novembre 2006, après des consultations entre AstraZeneca et Santé Canada, il a été conclu qu'il est possible de limiter le risque potentiel si les utilisateurs suivent le mode d'emploi actuel ci-joint.

À partir du 5 décembre 2006, le produit précité a été distribué dans les hôpitaux pour les interventions indiquées, en l'absence de solution de rechange appropriée. Le recours à ce produit avait été restreint à un usage en milieu hospitalier et n'avait pas été remis aux patients pour un usage à domicile. Ces restrictions devaient être en vigueur jusqu'à ce qu'une nouvelle seringue de Xylocaine en gelée à 2 % soit mise sur le marché, ce qui avait été prévu pour le mois de mai 2007, approximativement.

Depuis novembre 2006, AstraZeneca a volontairement examiné diverses conceptions pour la languette protectrice de la seringue, mais n'a pas réussi à trouver un autre modèle viable qui représentait une amélioration. Par conséquent, la seringue, dans sa conception actuelle, continuera d'être offerte, sous réserve des restrictions susmentionnées et du mode d'emploi existant. AstraZeneca a révisé les renseignements thérapeutiques pour y inclure le mode d'emploi actuel, et la compagnie insèrera ce mode d'emploi dans la boîte et l'emballage de Xylocaine en gelée à 2 %.

Veuillez noter que toutes les commandes du produit doivent être placées directement auprès du Service des relations avec la clientèle d'AstraZeneca, au 1-800-461-3787.

Xylocaine^® (chlorhydrate de lidocaïne) en gelée à 2 % dans une seringue de plastique uniservice (10 mL) doit être employée dans des conditions stériles et est seulement indiquée pour l'anesthésie de surface et la lubrification dans les cas suivants :

• Urètre de l'homme et de la femme durant la cystoscopie, la mise en place d'une sonde, l'exploration par sonde et d'autres interventions endo-urétrales
• Cavités nasales et pharyngiennes avant diverses techniques endoscopiques comme la gastroscopie et la bronchoscopie
• Proctoscopie et rectoscopie
• Intubation trachéale

Le produit est également indiqué pour le traitement symptomatique de la douleur associée à la cystite et à l'urétrite.

La prise en charge des effets indésirables liés aux produits de santé sur le marché dépend des rapports effectués par les professionnels de la santé et les consommateurs. On présume généralement que le taux d'effets indésirables signalés spontanément après la commercialisation sous-estime les risques associés aux produits de santé employés pour des traitements. Tout effet indésirable grave ou inhabituel chez des patients recevant Xylocaine en gelée à 2 % doit être signalé à AstraZeneca Canada Inc. ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

originale signée par

Karen Feltmate
Vice-présidente, Affaires réglementaires
AstraZeneca Canada Inc.

Xylocaine^® et le logo d'AstraZeneca sont des marques de commerce du groupe AstraZeneca.

À AFFICHER

Mode d'emploi de la gelée Xylocaine^® (chlorhydrate de lidocaïne) à 2 % en seringue de plastique uniservice (10 mL)

Enlever le couvercle de papier.

1. Visser la tige du piston dans le bouchon gris, vers la droite, jusqu'à ce que le bouchon tourne.

2. Tourner la languette protectrice, sans la plier, en tirant légèrement pour briser le sceau.

3. Faire sortir une petite quantité (1 cm) de gelée. Vérifier qu'aucun fragment de plastique ne se trouve dans la seringue de gelée.

Remarque : Un fragment de plastique transparent peut être difficile à détecter dans une gelée limpide parce qu'il ressemble à une bulle d'air .

Si la languette protectrice est brisée, ne pas utiliser la seringue.

4. Jeter la seringue sans l'utiliser s'il y a le moindre soupçon qu'un fragment de plastique cassé s'y trouve.

5. Si la languette protectrice est intacte et qu'aucun fragment de plastique ne se trouve dans la gelée, la seringue est maintenant prête à utiliser.

Pour de plus amples renseignements, communiquer avec AstraZeneca Canada, au 1- 800-461-3787.

(Version no 61063, Date : 11/2006)