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Suspension volontaire des ventes de Zelnorm en raison d'effets indésirables cardiovasculaires ischémiques - Pour les professionnels de la santé
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(Version PDF - 54 ko)nom du contact DPSC
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de Novartis Pharma Canada inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
le 30 mars 2007
Objet : Avis de suspension de la mise en marché et de la vente de Zelnorm* en comprimés de 6 mg
À l'intention des professionnels de la santé,
À la demande de Santé Canada, Novartis Pharma Canada inc. suspend la mise en marché et la vente de Zelnorm* (maléate d'hydrogène de tégasérod) en comprimés au Canada afin de permettre une évaluation plus poussée d'importantes informations sur l'innocuité de Zelnorm.
Zelnorm est un agoniste partiel des récepteurs sérotoninergiques de type 4 (5 HT4) indiqué dans le traitement symptomatique du syndrome du côlon irritable avec constipation (SCI C) chez les femmes dont les principaux symptômes sont la constipation ainsi que la douleur et (ou) la gêne abdominales et le traitement de la constipation idiopathique chronique (CIC) chez les patients âgés de moins de 65 ans.
Une analyse rétrospective récente de l'ensemble des données cliniques a démontré une incidence plus élevée des évènementsa ischémiques cardiovasculaires chez les patients traités avec Zelnorm que chez les patients prenant le placebo :
- Au cours d'études cliniques impliquant plus de 18 600 patients, une augmentation statistiquement significative de l'incidence des évènements cardiovasculaires ischémiques a été révélée chez les patients traités avec Zelnorm [(13 des 11 614 ou 0,11 % des patients) par rapport à ceux sous placebo (1 sur 7 031 ou 0,01 %); (p=0,024)]
- Bien que la plupart des patients affectés présentaient au moins un facteur de risque cardiovasculaire, pour certains, une condition ou un risque cardiovasculaire n'avait pas été diagnostiqué lors du début de la thérapie.
Suite à la décision de suspendre la mise en marché et la vente de Zelnorm, Novartis demande aux pharmaciens et à ses distributeurs canadiens de retourner le produit à la compagnie. Les patients traités avec Zelnorm devraient arrêter leur traitement et communiquer avec leur médecin pour discuter d'autres options thérapeutiques. Novartis a également accepté de suspendre ses activités de mise en marché et de vente de Zelnorm aux États-Unis à la demande de la Food and Drug Administration.
Avis aux professionnels de la santé :
On demande aux médecins :
- De ne pas commencer le traitement de nouveaux patients avec Zelnorm;
- D'évaluer les options de traitements pour les patients prenant Zelnorm;
- De retourner les échantillons de Zelnorm à Med-Turn International. Un communiqué sur le processus de retour est présentement distribué.
On demande aux pharmaciens :
- De ne pas remplir de nouvelles ordonnances pour Zelnorm;
- D'aviser les patients qui prennent Zelnorm de cesser l'utilisation Zelnorm et de communiquer avec leur médecin s'ils ont des inquiétudes;
- De retourner les comprimés de Zelnorm à Med-Turn International. Un communiqué sur le processus de retour est présentement distribué.
Novartis Pharma Canada inc. réitère son engagement à fournir des produits pharmaceutiques de qualité et s'engage à communiquer en temps opportun toute nouvelle information importante pour les médecins et les patients. Un bref communiqué sera affiché sur le site Web 
http://www.novartis.ca.
La gestion des effets indésirables liés à des produits de santé commercialisés dépend des déclarations faites par les professionnels de la santé et des consommateurs. En général, on présume que les risques liés à l'emploi thérapeutique d'un médicament sont sous-évalués quand ils sont calculés à partir des déclarations d'effets indésirables faites spontanément après la commercialisation d'un tel produit. Tout effet ischémique cardiovasculaire ou autre effet indésirable grave ou inattendu survenant chez les patients traités avec Zelnorm doit être rapporté à Novartis ou à Santé Canada aux adresses suivantes :
Novartis Pharma Canada inc.
385, boul. Bouchard
Dorval (Québec)
H9S 1A9
Courriel : drug.safety@novartis.com
Service d'assistance téléphonique Zelnorm : 1-877-519-5399
Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Tél. : 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Courriel: mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Tél. : (613) 954-6522
Téléc. : (613) 952-7738
Si vous avec des questions ou désirez de plus amples informations au sujet de Zelnorm, n'hésitez pas à communiquer avec le service d'assistance téléphonique Zelnorm au 1-877-519-5399.
Sincèrement,
originale signée par
Vice-président
Affaires réglementaires
Vice-président principal
Affaires cliniques et réglementaires / Conseiller scientifique en chef
a Les évènements ischémiques cardiovasculaires survenus chez les patients traités par Zelnorm* incluent les infarctus du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux et l'angine de poitrine instable.
