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Les vaporisateurs nasaux de desmopressine (y compris le vaporisateur nasal Apo-Desmopressin) sont associés à un risque accru d'effets secondaires graves comprenant la rétention d'eau avec abaissement des taux de sodium dans le sang (hyponatrémie). - Avis aux hôpitaux
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(Version PDF - 783 Ko)Contact : Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de Apotex Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
AVIS AUX HÔPITAUX
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant le vaporisateur Apo-Desmopressin
Le 31 juillet 2008
À l'attention des chefs des services médicaux,
Veuillez afficher cet avis dans votre établissement et le distribuer aux départements concernés notamment au personnel de chirurgie, de médecine d'urgence, de pharmacie, de pédiatrie, d'anesthésie, de médecine interne, de soins intensifs et à tout autre département au besoin ainsi qu'aux autres employés professionnels concernés.
Objet : Risque accru d'hyponatrémie et d'intoxication hydrique associé à toutes les préparations intranasales de desmopressine, médication antidiurétique, comprenant le vaporisateur Apo-Desmopressin.Apotex Inc., en collaboration avec Santé Canada, souhaite vous informer que toutes les préparations intranasales de desmopressine, un antidiurétique, y compris le vaporisateur Apo-Desmopressin, sont maintenant contre-indiquées dans le traitement de l'énurésie nocturne primaire, car des données internationales sur l'utilisation de la desmopressine après sa mise en marché ont démontré que les préparations intranasales de desmopressine sont associées à un risque plus élevé d'hyponatrémie que les préparations orales. L'hyponatrémie est un effet indésirable grave et potentiellement mortel causé par la rétention hydrique secondaire au puissant effet antidiurétique de la desmopressine. Si elle n'est pas décelée, l'hyponatrémie peut entraîner des convulsions, voire la mort.
- L'utilisation de toutes les préparations intranasales de desmopressine est maintenant contre-indiquée dans le traitement de l'énurésie nocturne primaire.
- Tous les patients utilisant des préparations intranasales de desmopressine pour le traitement de l'énurésie nocturne primaire devraient être réévalués afin de déterminer leur besoin de continuer le traitement. Si le traitement avec la desmopressine s'avère nécessaire, on doit substituer le traitement intranasal par la plus faible dose d'une préparation orale et n'augmenter celle-ci que si cela s'avère nécessaire pour contrôler les symptômes.
- L'ingestion de liquides et la dose de desmopressine doivent être ajustées avec prudence afin de réduire le risque de rétention hydrique et d'hyponatrémie, en particulier chez les patients très jeunes et chez les patients âgés, ou lorsque certaines variables entrent en jeu, telles qu'un climat chaud, un exercice physique intense, ou toute autre situation où l'on prévoit une augmentation de l'apport hydrique.
- Certains symptômes, tels que les céphalées, les nausées ou les vomissements, peuvent être un signe avant-coureur d'une hyponatrémie imminente. Les patients traités avec la desmopressine pour l'énurésie nocturne primaire et/ou leurs répondants doivent être avisés que si de tels symptômes se manifestent, ils doivent arrêter l'administration de la desmopressine et obtenir une évaluation médicale immédiatement.
Apotex Inc. revisera les sections suivantes de la Monographie de produit canadienne du vaporisateur nasal Apo-Desmopressin : Indication et utilisation clinique, Contre-indications, Mises en garde et précautions, Réactions indésirables, Interactions médicamenteuses, Dosage et Administration afin d'y inclure la nouvelle contre-indication pour le traitement de l'énurésie nocturne primaire ainsi que d'autres renseignements importants concernant le risque d'hyponatrémie.
La gestion des effets indésirables liés aux produits de santé commercialisés dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration basés sur les cas signalés de façon spontanée après la commercialisation sous-estiment généralement les risques associés au traitement avec ces produits de santé. Tout cas grave d'hyponatrémie/d'intoxication hydrique ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients traités avec le vaporisateur nasal Apo-Desmopressin doit être signalé à Apotex Inc. ou à Santé Canada aux adresses suivantes :
Apotex Inc.
150 Signet Drive
Toronto (Ontario)
M9L 1T9
Tél. : 1-800-667-4708
Téléc. : 416-401-3819
Courriel : drugsafety@apotex.com
Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme Canada Vigilance
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Tél. : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais :
Tél. : 866-234-2345 ou télécopieur : 866-678-6789
CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca
On peut trouver le formulaire de notification des effets indésirables et les lignes directrices concernant des effets indésirables sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à:
Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Tél. : 613-954-6522
Téléc. : 613-954-6522
Nous vous prions d'agréer nos salutations distinguées.
originale signée par
Dr Bruce D. Clark, Ph.D.
Vice-président, Affaires médicales et réglementaires
