Renseignements importants en matière d'innocuité concernant Argatroban - Avis aux hôpitaux

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Contact: Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (IDGPSA)

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La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de Glaxo Operations UK Limited et Shopper's Drug Mart Specialty Health Network.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

AVIS AUX HÔPITAUX
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Argatroban

Le 7 novembre 2008

À l'intention du chef du personnel médical

Veuillez distribuer le présent avis au personnel des services pertinents [chirurgie, médecine d'urgence, pharmacie, pédiatrie, médecine interne, hématologie, cardiologie, soins infirmiers, soins intensifs ou autres, au besoin] et aux autres professionnels susceptibles d'être intéressés, et l'afficher dans votre établissement.

Objet :

Rappel d'ARGATROBAN (100 mg/ mL) pour injection en raison du risque d'infection et d'administration d'une dose insuffisante

À l'issue de discussions avec Santé Canada, Glaxo Operations UK Limited (« GSK UK ») et Shoppers Drug Mart Specialty Health Network (« SDM SHN ») (anciennement Calea Health Access, division de Calea Ltd.) désirent vous informer de renseignements importants concernant l'innocuité d'Argatroban. GSK UK a décelé un problème de fabrication, en l'occurrence des fissures, touchant une faible proportion des flacons de verre individuels d'Argatroban distribués au Canada et aux États-Unis, qui pourrait affecter l'innocuité ou l'efficacité de ce produit. Plus précisément, les flacons affectés pourraient être contaminés par des microbes ou présenter une fuite, ce qui exposerait le patient à un risque d'infection et peut-être à l'administration d'une dose insuffisante.

Au Canada, deux lots (C347625 et C363385) de flacons d'Argatroban font l'objet d'un rappel. Or, de ces deux lots, seuls les flacons portant le numéro 47 (voir la photographie et le dessin ci-joints) semblent problématiques.

Dans l'éventualité que des patients présentant une thrombocytopénie induite par l'héparine nécessitent un traitement avant que de nouveaux flacons soient fournis, GSK UK et SDM SHN formulent les recommandations suivantes :

Argatroban est indiqué comme traitement anticoagulant chez les patients qui présentent une thrombocytopénie induite par l'héparine et qui, de l'avis de leur médecin traitant, nécessitent un tel traitement.  

L'inspection systématique du médicament durant sa fabrication a révélé la présence de fissures dans les flacons de verre individuels d'Argatroban associées à un moule de verre précis, le moule n^o 47 (voir la photographie et le dessin ci-joints). Ces flacons fissurés peuvent fuir s'ils sont renversés. Même si les fissures ne sont peut-être pas facilement visibles, des tests ont révélé qu'environ 0,1 % de l'ensemble des flacons distribués au Canada et aux États-Unis pourraient être touchés. Cette situation pourrait entraîner une infection et possiblement l'administration d'une dose insuffisante au patient. À l'heure actuelle, aucun autre moule n'est touché par ce défaut de fabrication et la qualité de l'ingrédient actif du produit, l'Argatoban, n'est aucunement mise en doute.

Au Canada, GSK UK et SDM SHN entreprennent le rappel volontaire de deux lots de flacons d'Argatroban (n^os de lot C347625 et C363385) et précisent que les lots touchés ne doivent pas être utilisés à moins que cela ne soit essentiel du point de vue médical, comme il est mentionné dans les recommandations encadrées ci-dessus. GSK UK et SDM SHN travaillent diligemment afin de fournir de nouveaux produits. Les flacons inutilisés doivent être retournés à la pharmacie de l'établissement. Les pharmacies sont priées de conserver leurs stocks actuels jusqu'à ce qu'elles reçoivent de nouveaux flacons. On s'attend à ce que les grossistes puissent fournir de nouveaux stocks à compter du 7 novembre 2008. Les commandes reçues après cette date ne sont pas visées par le rappel.

Veuillez noter que le produit porte les logos de Encysive et de Calea. Argatroban est fabriqué par GSK UK et distribué au Canada par Shoppers Drug Mart Specialty Health Network.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements par ces produits de santé. Tous les cas de flacons fissurés ou tout effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant Argatroban doivent être signalés à SDM SHN ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Shopper's Drug Mart Specialty Health Network
Téléphone : 1-866-201-1131

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme Canada Vigilance
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Téléphone : 866-234-2345 ou télécopieur : 866-678-6789
CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des effets indésirables et les Lignes directrices concernant des effets indésirables sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec
Santé Canada à:
Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (IDGPSA)
Courriel : DCVIU_UVCEM@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 1-800-267-9675
Télécopieur : 1-613-946-5636

GSK UK travaille de concert avec Santé Canada à la résolution de ce problème et, conjointement avec SDM SHN, s'attend à ce que de nouveaux flacons d'Argatroban soient livrés aux grossistes canadiens d'ici le 7 novembre. 

Veuillez accepter nos salutations distinguées.

originale signée par

Glaxo Operations UK Limited

Dr Jai Patel, B.Sc., MRCP
Centre de développement des médicaments

Shoppers Drug Mart Specialty Health Network

Eva Morris, B.Sc.
Chef, Assurance de la qualité

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