Nouveaux renseignements en matière d'innocuité concernant Champix (tartrate de varénicline) - Pour les professionnels de la santé

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Contact: Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

Renseignements importants en matière d'innocuité
approuvés par Santé Canada concernant CHAMPIX (tartrate de varénicline)

2008-06-13

Objet : Nouveaux renseignements en matière d'innocuité concernant CHAMPIX^MD (tartrate de varénicline)

À l'attention des professionnels de la santé

Docteure, Docteur,
Madame, Monsieur,

Par la présente, Pfizer Canada, en collaboration avec Santé Canada, désire communiquer aux professionnels de la santé des données d'innocuité importantes concernant CHAMPIX et des notifications spontanées relatives à l'apparition d'effets indésirables neuropsychiatriques graves incluant l'humeur dépressive, l'agitation, l'hostilité, le changement de comportement, les idées suicidaires, le suicide, ainsi que l'aggravation de troubles psychiatriques préexistants (préalablement diagnostiqués ou non). Entre la date de mise en marché de CHAMPIX au Canada, en avril 2007, et le 30 avril 2008, un total de 226 cas d'effets indésirables neuropsychiatriques ont été signalés au pays. Depuis son lancement, 708 534 ordonnances de CHAMPIX ont été exécutées au Canada¹.

À noter qu'avec ou sans traitement, la désaccoutumance au tabac s'accompagne de divers symptômes. Ainsi, dysphorie ou dépression, insomnie, irritabilité, frustration ou colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation, ralentissement de la fréquence cardiaque, augmentation de l'appétit ou gain de poids ont été signalés chez des patients qui tentaient d'arrêter de fumer.

Un certain nombre de facteurs confondants peuvent avoir contribué à l'apparition de ces symptômes neuropsychiatriques graves signalés chez les patients prenant CHAMPIX, dont les effets du sevrage de la nicotine imputables à la cessation partielle ou complète du tabagisme, la présence ou des antécédents de troubles psychiatriques, l'emploi simultané d'autres médicaments agissant sur le SNC et/ou la consommation d'alcool. Toutefois, ces facteurs ne semblent pas avoir été en cause dans certains cas où les symptômes sont survenus dès la première semaine du traitement par CHAMPIX, avant même l'abandon du tabac. Dans d'autres cas, les symptômes sont apparus après l'arrêt du traitement par CHAMPIX.

Avant de prendre CHAMPIX, les patients doivent informer leur professionnel de la santé s'ils ont déjà souffert de dépression ou d'autres problèmes de santé mentale. On doit conseiller aux patients de cesser de prendre CHAMPIX et de communiquer sans tarder avec un professionnel de la santé s'ils observent ou si un membre de leur famille ou du personnel soignant observe chez eux la présence d'une humeur dépressive, d'agitation, d'hostilité ou de modifications comportementales inhabituelles, ou encore s'ils présentent un comportement ou des idées suicidaires.

Comme les patients souffrant de troubles psychiatriques graves tels que la schizophrénie, le trouble bipolaire et le trouble dépressif majeur ont été exclus des études menées avant la commercialisation de CHAMPIX, l'innocuité et l'efficacité de ce produit n'ont pas été évaluées chez de tels patients.

Le suivi des effets indésirables reliés à l'emploi des produits pharmaceutiques commercialisés dépend de la participation active des patients et des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des effets indésirables. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Comme ces effets ont été signalés volontairement, à partir d'une population dont on ne connaît pas la taille exacte, on ne peut en estimer la fréquence avec précision ni déterminer s'il existe une relation causale avec l'exposition au médicament.

La monographie canadienne de CHAMPIX a récemment fait l'objet d'une mise à jour qui tient compte de ces importants renseignements en mati re d'innocuité. Santé Canada a précédemment émis un article concernant CHAMPIX dans le Bulletin canadien des effets
indésirables (BCEI) en avril 2008.

Veuillez signaler tout effet indésirable neuropsychiatrique grave ou tout autre effet indésirable sérieux ou inattendu survenant chez des patients prenant CHAMPIX à Pfizer Canada Inc. ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Je vous prie d'agréer, Docteure, Docteur, Madame, Monsieur, mes plus sincères salutations.

Le vice-président et directeur médical de Pfizer Canada Inc.,

originale signée par

Bernard Prigent, M.D., M.B.A.

Référence:

1. IMS compuscript weekly (semaine se terminant le 30 avril 2008).