Le vaporisateur DDAVP (acétate de desmopressine vaporisateur nasal) et la solution Rhinyle DDAVP (desmopressine en préparation intranasale) ont été associés à un risque plus élevé d'hyponatrémie - Pour les professionnels de la santé

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Contact : Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant la desmopressine (Vaporisateur de DDAVP, Solution Rhinyle de DDAVP)

Le 15 juillet 2008

Objet : Nouveaux renseignements en matière d'innocuité concernant le vaporisateur DDAVP et la solution Rhinyle DDAVP (desmopressine en préparation intranasale) et un risque accru d'hyponatrémie.

À l'attention des professionnels de la santé :

Ferring Produits Pharmaceutiques, en collaboration avec Santé Canada, désire vous informer que, l'utilisation de toutes les préparations intranasales de desmopressine, notamment le Vaporisateur de DDAVP et la solution de DDAVP, n'est plus indiquée pour le traitement de l'Énurésie nocturne primaire (ÉNP), à cause d'un risque accru d'hyponatrémie associé aux préparations nasales.

L'hyponatrémie est une réaction indésirable rare mais grave et potentiellement mortelle causée par la rétention d'eau provoquée par le puissant effet antidiurétique de la desmopressine. Si on ne la reconnaît pas, l'hyponatrémie peut mener à des convulsions et ultimement à la mort.

Des données recueillies à l'échelle mondiale sur l'utilisation de la desmopressine après sa mise en marché indiquent qu'il existe une incidence accrue d'hyponatrémie chez les patients traités avec les préparations intranasales de desmopressine comparativement à ceux traités avec des préparations orales. L'hyponatrémie a été rapportée à un taux approximatif de 5 cas par 10 millions de doses administrées pour les préparations intranasales et à un taux d'environ 1 cas par 10 millions de doses pour les préparations orales.

Conseils pour la prescription

Lorsque le traitement avec la desmopressine est nécessaire, les médecins doivent discuter avec le patient et/ou leur répondant de l'importance de limiter l'ingestion de liquide une heure avant la prise du médicament de même que pendant les 8 heures qui suivent l'administration de la dose.

Veuillez consulter la Monographie de produit pour obtenir les posologies recommandées pour le DDAVP Melt et les comprimés de DDAVP pour traiter les enfants âgés de plus de 5 ans souffrant d'ÉNP. Le risque de développer de l'hyponatrémie lors d'utilisation de la desmopressine orale peut être réduit en suivant les recommandations et les conseils contenus dans la Monographie de produit canadienne et le feuillet d'information destiné au consommateur (notice de conditionnement du produit).

Le vaporisateur de DDAVP et la solution Rhinyle de DDAVP restent indiqués pour le traitement des patients atteints de diabète insipide d'origine centrale.

Changements à la monographie de produit canadienne

Les sections suivantes de la Monographie de produit du vaporisateur de DDAVP et de la solution Rhinyle de DDAVP ont été révisées :

Indications et utilisation clinique

L'indication pour le traitement de l'énurésie nocturne primaire a été retirée.

Contre-indications

Certaines données recueillies dans le monde entier depuis la commercialisation de ces produits indiquent qu'il existe une plus forte incidence d'hyponatrémie chez les patients traités au moyen des préparations intranasales de desmopressine comparativement aux préparations orales (comprimé de DDAVP et DDAVP Melt). Comme les préparations plus sûres sont disponibles, l'utilisation des préparations intranasales est contre indiquée pour le traitement de l'énurésie nocturne primaire.

Mises en garde et précautions

L'hyponatrémie est la réaction indésirable la plus importante à être rapportée lors de l'utilisation de la desmopressine; elle est le résultat d'une rétention d'eau provoquée par le puissant effet antidiurétique de la desmopressine. La desmopressine peut mener à de l'intoxication hydrique et/ou de l'hyponatrémie. L'hyponatrémie peut être mortelle si elle n'est pas diagnostiquée et traitée de façon appropriée. Nous recommandons donc une restriction liquidienne qui doit?être discutée avec le patient et/ou son répondant. Une supervision médicale attentive est nécessaire.

On doit ajuster l'ingestion de liquides ainsi que le dosage de desmopressine afin de réduire la possibilité de rétention hydrique et d'hyponatrémie, en particulier chez les très jeunes patients et les personnes âgées ou lors de situations où l'on pourrait s'attendre à une augmentation de l'ingestion d'eau, par exemple; des conditions climatiques chaudes ou de l'exercice intense (voir Dosage et Administration).

On doit porter une attention particulière au risque de réduction extrême de l'osmolalité et de convulsions secondaires chez les jeunes enfants. Si des symptômes précurseurs se produisent (céphalées, nausée et vomissements) annonçant possiblement l'imminence d'une hyponatrémie, le patient doit immédiatement arrêter le traitement et obtenir une évaluation médicale.

Réactions indésirables au médicament après sa mise en marché

D'après l'expérience rencontrée dans le monde entier après la mise en marché, l'hyponatrémie a été rapportée au taux approximatif de 5 cas par 10 millions de doses chez les patients traités avec les préparations intranasales de DDAVP. Le taux rapporté dans le monde entier pour les préparations orales de DDAVP est considérablement inférieur, c'est à dire environ 1 cas par 10 millions de doses. Nous recommandons aux patients de prendre les préparations orales (par ex., DDAVP Melt) qui sont disponibles pour les enfants atteints d'ÉNP. La desmopressine est un antidiurétique puissant qui est susceptible de mener à l'intoxication hydrique et/ou l'hyponatrémie. L'hyponatrémie peut être mortelle, à moins qu'elle ne soit correctement diagnostiquée et traitée. Nous recommandons donc d'utiliser une restriction liquidienne et de discuter avec le patient ou son répondant. Une supervision médicale attentive est nécessaire.

Interactions médicamenteuses

Les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS, venlafaxine et citalopram), et la rispéridone, un neuroleptique, ont été associés, dans de rares cas, à de l'intoxication hydrique et à de l'hyponatrémie.

Dosage et Administration

Pour minimiser le risque d'hyponatrémie, on doit envisager les mesures suivantes comme faisant partie de la titration individuelle du dosage;

• On doit faire preuve de prudence lorsqu'on donne la desmopressine et on doit ajuster le dosage au besoin au cours des maladies aiguës, des épisodes de fièvre, au cours de journées chaudes et lorsque d'autres conditions sont susceptibles de faire augmenter l'ingestion de liquides.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d'hyponatrémie grave ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant le Vaporisateur de DDAVP et la solution Rhinyle de DDAVP doit être signalé à Ferring Inc., Canada ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Si vous avez des questions ou si vous désirez obtenir des renseignements supplémentaires sur l'utilisation du vaporisateur de DDAVP et de la solution DDAVP Rhinyle, veuillez communiquer avec le bureau d'Information médicale de Ferring Inc., au 1 800 263 4057.

Sincères salutations,

originale signée par

D^r Anne Brusby M.D. MRCP (UK) FRCPC
Directrice médicale
Ferring Inc., Canada

^MD Marque déposée de Ferring BV