Interférence possible de l'icodextrine, des immunoglobulines intraveineuses, du galactose et du d-xylose avec certains glucomètres - Avis aux hôpitaux

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Contact: Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

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La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

AVIS AUX HÔPITAUX
Renseignements importants en matière d’innocuité émis par Santé Canada au sujet de l’interférence possible de l’icodextrine, des immunoglobulines intraveineuses, du galactose et du d-xylose avec certains glucomètres

le 15 décembre 2008

Destinataires : Chefs du personnel médical des hôpitaux

À distribuer aux services de néphrologie, de médecine d’urgence, de médecine interne, d’endocrinologie, de pharmacie, aux unités d’éducation des diabétiques et aux autres professionnels concernés; veuillez également afficher cet AVIS dans votre établissement.

Objet :

Interférence possible de l’icodextrine, des immunoglobulines intraveineuses, du galactose et du d-xylose avec certains glucomètres

Santé Canada désire porter à votre attention le fait que certains produits médicaux peuvent interférer avec certains types de glucomètres et produire ainsi des lectures faussement élevées de la glycémie^1-4.

Les bandelettes réactives des lecteurs de glycémie non-spécifiques au glucose utilisent des épreuves enzymatiques qui font intervenir la glucose déshydrogénase pyrroloquinoléine quinone (GDH-PQQ) ou la glucose-dye-oxydoréductase (GDO). Les deux enzymes peuvent réagir avec d’autres sucres comme le maltose, le galactose et le xylose. C’est pourquoi les produits médicaux qui contiennent ou qui sont métabolisés en maltose, galactose ou xylose peuvent induire des lectures faussement élevées de la glycémie^5-7. Ces produits sont employés principalement en milieu hospitalier et comprennent, entre autres: les immunoglobulines intraveineuses comme les immunoglobulines anti-hépatite B, les solutions de dialyse péritonéale contenant de l’icodextrine ainsi que le galactose et le d-xylose pour test de tolérance ^8-10.

Les glucomètres spécifiques au glucose utilisent des épreuves enzymatiques qui font intervenir une des enzymes suivantes : déshydrogénase à nicotinamide adénine dinucléotide, glucose déshydrogénase à flavine adénine dinucléotide, glucose oxydase ou glucose hexokinase. Ces enzymes ne réagissent qu’avec le glucose comme substrat. Comme les lectures produites par ces glucomètres ne sont pas influencées par la présence de maltose, de galactose ou de xylose, ces glucomètres ne sont pas visés par le présent avis.

Une surestimation de la glycémie peut entraîner l’administration d’une quantité inadéquate d’insuline. Des cas de décès et de coma/d’hypoglycémie iatrogène attribuables à l’insuline ont été signalés chez des patients diabétiques et non diabétiques par suite de lectures faussement élevées de la glycémie^11-12. Des cas de lectures faussement élevées de la glycémie chez des patients atteints d’insuffisance rénale et ayant subi une dialyse péritonéale à l’icodextrine ont été déclarés à Santé Canada.

Afin d’éviter les lectures faussement élevées de la glycémie associées à l’emploi de glucomètres non-spécifiques au glucose dans les milieux de soins, Santé Canada recommande ce qui suit :

Santé Canada continuera de suivre la question de près et fera des mises à jour lorsque de nouveaux renseignements sur l’innocuité seront disponibles.

La gestion des incidents indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration, calculés à partir des incidents indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation, sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d’incident indésirable grave ou inattendu chez des patients qui utilisent des systèmes de surveillance de la glycémie ou d’autres matériels médicaux doit être signalé au titulaire de l’autorisation de mise en marché ou à Santé Canada, à l’adresse suivante :

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
SANTÉ CANADA
Indice de l’adresse : 2003D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : Ligne d’urgence de l’inspectorat : 1-800-267-9675

On peut trouver le formulaire de rapport d’incident relatif à un instrument médical et les lignes directrices connexes sur le site Web de Santé Canada.

Pour d’autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Courriel: MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Références:
1. Gaines AR, Ross Pierce L, Patricia A. Bernhardt. Fatal Iatrogenic Hypoglycemia: Falsely Elevated Blood Glucose Readings with a Point-of-Care Meter Due to a Maltose-Containing Intravenous Immune Globulin Product. http://www.fda.gov/cber/safety/glucfalse.htm
2. Adverse Event Report in FDA-MAUDE: Roche Accu-Chek Comfort Curve Test Strips. www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/Detail.cfm?MDRFOI__ID=634797
3. Kroll HR, Maher TR. Significant hypoglycaemia secondary to icodextrin peritoneal dialysate in a diabetic patient. Anesth Analg. 2007; 104:1473-4.
4. Nienhuis WA, Bruijns RH, Vastenburg G, Wouters RS. Hypoglycaemic coma due to falsely elevated glucose values in a patient with diabetes mellitus and peritoneal dialysis. Ned Tijdschr Geneeskd. 2006; 150:1574-6.
5. Riley SG, Chess J, Donovan KL, and Williams JD. Spurious hyperglycaemia and icodextrin in peritoneal dialysis fluid. BMJ, 2003; 327:608-9.
6. Wens R, Taminne M, Devriendt J, Collart F, Broeders N, Mestrez F, Germanos H, Dratwa M. A previously undescribed side effect of icodextrin: overestimation of glycemia by glucose analyzer. Perit Dial Int. 1998; 18:603-9.
7. Slim S, Griffiths MJ, Gama R. Icodextrin - still a cause for concern with blood glucose monitoring in continuous ambulatory peritoneal dialysis patients with diabetes. Ann Clin Biochem. 2007; 44:196-7.
8. Octagam Monograph. Octapharma Canada Inc.
9. Cangene Corporation. HepaGamB: Hepatitis B Immune Globulin[Human] Injection with Conditions. http://www.hc-sc.gc.ca/dhpmps/
prodpharma/notices-avis/conditions/hepagamb_dhcpl_lapds_089393_e.html
10. Baxter: Extraneal (Icodextrin) Peritoneal Dialysis Solution. www.renalsource.com/extraneal/prescribinginfo.html
11. Kannan S, Rowland CH, Hockings GI, Tauchmann PM. Intragam can interfere with blood glucose monitoring. MJA. 2004; 180(5):251-2. http://www.mja.com.au/public/issues/180_05_010304/letters_010304_fm-3.html
12. Souza SP, Castro MCR, Rodriques RA, Passos RH, Ianhez LE. False hyperglycaemia induced by polyvalent immunoglobulin [letter]. Transplantation. 2005; 80(4):542-3.