Imprimer | Besoin d'un texte plus grand? | Partager

Renseignements importants en matière d'innocuité au sujet de matériels médicaux enduits d'héparine contaminée - Avis aux hôpitaux

Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.

(Version PDF - 25 Ko)

Contact: Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

AVIS AUX HÔPITAUX
Renseignements importants en matière d'innocuité émis par Santé Canada au sujet de matériels médicaux enduits d'héparine contaminée

Le 11 juin 2008

Veuillez remettre le présent AVIS aux départements de chirurgie et aux autres employés professionnels touchés, en plus de l'afficher dans votre établissement.

Santé Canada a été informé que des matériels médicaux ont été enduits d'héparine contaminée et souhaite donc communiquer cette importante information aux professionnels de la santé.

Certains matériels médicaux sont enduits d'héparine; parmi ceux-ci, on compte des cathéters cardiaques, oxygénateurs, pompes, filtres et tubes de prélèvement sanguin. Santé Canada fait les recommandations suivantes afin de diminuer les risques et les complications associés à l'utilisation de matériels médicaux enduits d'héparine :

La présence de sulfate de chondroïtine persulfatée (SCP), un contaminant, a été détectée dans les ingrédients pharmaceutiques actifs de certains lots d'héparine et Santé Canada en a avisé les Canadiens le 27 mars 2008. Aux États-Unis, l'utilisation de produits d'héparine injectable contaminés par du SCP a été associée à une hausse des déclarations de réactions allergiques et anaphylactiques graves et à une baisse possible de l'action pharmacologique. Au Canada, une réaction allergique a été signalée suivant l'utilisation d'héparine.

Santé Canada examine la situation avec l'ensemble des fabricants de matériels médicaux enduits d'héparine. Santé Canada leur a demandé de fournir des renseignements précis sur l'innocuité et la qualité de l'héparine utilisée pour enduire leurs matériels. Jusqu'à maintenant, il n'y a pas d'évidence que la faible concentration de SCP contenue sur les matériels médicaux enduits d'héparine puisse avoir d'effet nuisible chez des patients.

Malheureusement, il est impossible d'exclure complètement que la présence de SCP ait une incidence sur l'innocuité et l'efficacité des matériels médicaux. Par conséquent, on recommande aux fournisseurs de soins de santé de suivre de près l'état de leurs patients. Parmi les effets indésirables associés à l'héparine, on note les suivants : réaction allergique ou anaphylactique, hypotension inexpliquée, troubles gastro-intestinaux, thrombocytopénie inexpliquée, anticoagulation excessive ou inadéquate/hémorragie, thrombose inexpliquée ou prématurée du cathéter ou du matériel et dyspnée aiguë. Les résultats de tests de diagnostic in vitro pourraient être erronés si l'héparine est utilisée pour effectuer un diagnostic biologique ou un prélèvement, compte tenu que ses propriétés anticoagulantes pourraient être modifiées par la présence du contaminant.

Santé Canada et les fabricants de matériels médicaux poursuivront leur enquête et feront des mises à jour si nécessaire lorsque de nouveaux renseignements sur l'innocuité seront disponibles.

La gestion des incidents indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration, calculés à partir des incidents indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation, sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d'incident indésirable grave ou inattendu chez des patients traités à l'aide de matériels médicaux enduits d'héparine doit être signalé au titulaire de l'autorisation de mise en marché ou à Santé Canada, à l'adresse suivante :