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Renseignements importants en matière d'innocuité concernant l'HÉPARINE - Avis aux hôpitaux
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(Version PDF - 34 Ko)Contact : Bureau de cardiologie, allergologie et des sciences neurologiques (BCASN)
AVIS AUX HÔPITAUX
Renseignements importants en matière d'innocuité émis par Santé Canada concernant l'HÉPARINE
Le 27 mars 2008
Destinataires : Chefs du personnel médical de l'hôpital
Veuillez remettre ce document aux départements concernés, soit la pharmacie, chirurgie, médecine d'urgence, pédiatrie, gériatrie, médecine interne, soins intensifs, la néphrologie, ainsi que les autres professionnels impliqués, en plus d'afficher cet avis dans votre institution.
Objet : Contaminant associé à des réactions allergiques graves aux États-Unis, et retrouvé dans des produits canadiens à base d'héparineConformément à l'avis affiché sur le site de Santé Canada MedEffet le 20 mars 2008, des essais de Santé Canada sur l'héparine ont identifié la présence d'une substance semblable au contaminant, sulfate de chondroïtine sursulfaté, détecté par la FDA dans certains lots d'héparine de B. Braun Medical Inc. Aux Etats-Unis, l'usage d'héparine contaminée par le sulfate de chondroïtine sursulfatée a été associé à une augmentation des rapports de réactions allergiques et anaphylactiques graves et l'absence possible d'effet. B. Braun rappelle au Canada les lots affectés d'héparine administrée par voie intraveineuse.
Santé Canada fait présentement les essais des autres produits canadiens contenant de l'héparine. Santé Canada a requis que tous les concessionnaires et manufacturiers canadiens d'héparine fassent des essais supplémentaires sur tous les lots de produits contenant l'héparine. En attendant les résultats, des dispositions réglementaires seront instituées selon les besoins. Santé Canada continuera d'informer les professionnels de la santé et le public aussitôt que de nouveaux renseignements seront connus. Veuillez consulter notre site web pour des mises à jours.
Voici ce que Santé Canada recommande :
- S'assurer que les lots d'héparine non fractionnée et injectable par voie intraveineuse qu'a rappelés B. Braun Medical Inc. ne sont pas utilisés et qu'on les retourne comme on le demande dans la lettre de rappel de cette companie. D'autres produits d'héparine non fractionnée et destinée à un usage intraveineux sont disponibles.
- Utilisez la dose la plus faible nécessaire à la vitesse d'infusion la plus faible possible afin de produire l'effet souhaité.
- Dans la mesure du possible, veuillez administrer les infusions sans utilisation de bolus.
- Surveillez étroitement les patients pendant et immédiatement après l'administration de l'héparine afin de détecter tout signe d'allergie ou de réaction anaphylactique.
- Surveillez les paramètres d'anticoagulation, puisque la présence possible d'un contaminant peut modifier l'efficacité du produit.
- Veuillez vous assurer de diffuser cette information en conséquence si vous apprenez qu'on utilise les produits ainsi rappelés ailleurs que dans les hôpitaux.
Contexte
Le 18 janvier 2008, Baxter Healthcare et la United States Food and Drug Administration (FDA) ont avisé les professionnels de la santé américains qu'on rappelait toutes leurs fioles d'héparine à doses multiples et à usage simple en raison d'une augmentation des cas de réactions allergiques. D'après les dernières statistiques aux États-Unis il y a approximativement 785 effets indésirables et 19 décès associés à l'utilisation de certains lots d'héparine dans lesquels on a retrouvé un contaminant. La FDA a révélé que ce contaminant est en fait du sulfate de chondroïtine sursulfaté. Cependant, on n'a pas établi un lien de causalité entre le contaminant et les effets indésirables. 
Consultez la US FDA.
Les effets indésirables dont on a informé Santé Canada ne révèlent aucune augmentation des réactions allergiques attribuables à l'héparine en 2007. Au Canada, une seule réaction allergique attribuable à l'héparine a été signalée entre le 1 janvier 2007 et le 6 mars 2008.
L'identification, la caractérisation et la prise en charge des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des effets indésirables. Les professionnels de la santé sont priés de déclarer immédiatement tout effet indésirable grave et/ou imprévu chez les patients prenant de l'héparine à Santé Canada à l'adresse suivante:
Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme Canada Vigilance
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Tél. : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Tél. : 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789
CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca
On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à:
Bureau de cardiologie, allergologie et des sciences neurologiques (BCASN)
Courriel : bcans_enquiries@hc-sc.gc.ca
Tél. : (613) 941-1499
Téléc. : (613) 941-1668
